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Sicherheit und immunologische Wirkungen zweier Mistelpräparate bei gesunden Probanden

20. Juni 2011 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Sicherheit und immunologische Wirkungen von Iscucin Populi und Viscum Mali e Planta Tota bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Verlaufs von Parametern des Immunsystems bei Verabreichung unterschiedlicher Dosierungen von zwei subkutan verabreichten Mistelpräparaten (Iscucin populi und Viscum Mali e planta tota) bei gesunden Probanden im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Univerity Medical Center Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre. Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit außer Heuschnupfen.
  • Rauchen.
  • Drogenmissbrauch.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iscucin populi Stärke F, G und H
1 Ampulle zweimal/Woche subkutan. Woche 1-4: Stärke F. Woche 5-8: Stärke G. Woche 9-12: Stärke H.
Arzneimittel: Mistelpräparate
1 Ampulle (1 ml) zweimal pro Woche subkutan
Andere Namen:
  • 1. Mistel aus der Pappel
  • 2. Mistel vom Apfelbaum
Experimental: Viscum Mali e planta tota D3, D2, 2%
1 Ampulle zweimal wöchentlich subkutan. Woche 1-4: D3. Woche 4-8: D2. Woche 9-12: 2 %.
Arzneimittel: Mistelpräparate
1 Ampulle (1 ml) zweimal pro Woche subkutan
Andere Namen:
  • 1. Mistel aus der Pappel
  • 2. Mistel vom Apfelbaum
Placebo-Komparator: Placebo
1 Ampulle zweimal wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Mistelpräparate
1 Ampulle (1 ml) zweimal pro Woche subkutan
Andere Namen:
  • 1. Mistel aus der Pappel
  • 2. Mistel vom Apfelbaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
Woche 4 nach Studienbeginn: Bewertung der Iscucin populi-Stärke F bzw. Viscum Mali D3 im Vergleich zu Placebo. Woche 8 nach Studienbeginn: Bewertung der Iscucin populi-Stärke G bzw. Viscum Mali D2 im Vergleich zu Placebo. Woche 12 nach Studienbeginn: Bewertung der Iscucin populi-Stärke H bzw. Viscum mali 2 % im Vergleich zu Placebo. Woche 16 nach Baseline: letztes Follow-up
Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
siehe primäres Ergebnismaß
Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
Eosinophile zählt
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
siehe primäres Ergebnismaß
Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
Granulozytenzahlen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
siehe primäres Ergebnismaß
Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
siehe primäres Ergebnismaß
Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
T-Zellzahlen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
siehe primäres Ergebnismaß
Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
Allgemeine Verträglichkeit der Behandlung (ausgezeichnet, gut, mäßig oder schlecht)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
siehe primäres Ergebnismaß. Die Verträglichkeit wird von den Teilnehmern auf einer 4-stufigen Bewertungsskala mit den Punkten „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ oder „schlecht“ angegeben, die mit 1, 2, 3 oder 4 kodiert werden.
Nach 4 Wochen Behandlung mit jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • viscum-1
  • 2007-002166-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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