Innocuité et effets immunologiques de deux préparations de gui chez des volontaires sains
20 juin 2011 mis à jour par: University Hospital Freiburg
Innocuité et effets immunologiques de l'Iscucin Populi et du Viscum Mali e Planta Tota chez des volontaires sains
L'objectif de cet essai clinique est de décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'évolution des paramètres du système immunitaire lors de l'administration de différentes doses de deux préparations de gui administrées par voie sous-cutanée (Iscucin populi et Viscum Mali e planta tota) chez des volontaires sains, par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans. Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie sauf le rhume des foins.
- Fumeur.
- Abus de drogue.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Iscucine populi force F, G et H
1 ampoule deux fois/semaine en sous-cutané.
Semaine 1-4 : force F. Semaine 5-8 : force G. Semaine 9-12 : force H.
|
1 ampoule (1 ml) deux fois par semaine en sous-cutané
Autres noms:
|
|
Expérimental: Viscum Mali et planta tota D3, D2, 2%
1 ampoule deux fois par semaine en sous-cutané.
Semaine 1-4 : J3.
Semaine 4-8 : J2.
Semaine 9-12 : 2 %.
|
1 ampoule (1 ml) deux fois par semaine en sous-cutané
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
1 ampoule deux fois par semaine en sous-cutané
|
1 ampoule (1 ml) deux fois par semaine en sous-cutané
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
Semaine 4 après l'inclusion : évaluation de la force F d'Iscucin populi et du Viscum Mali D3, respectivement, par rapport au placebo.
Semaine 8 après l'inclusion : évaluation de la force G de l'Iscucin populi et du Viscum Mali D2, respectivement, par rapport au placebo.
Semaine 12 après l'inclusion : évaluation de l'Iscucin populi force H et du Viscum mali 2 %, respectivement, par rapport au placebo.
Semaine 16 après l'inclusion : suivi final
|
Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interleukine-6
Délai: Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
voir le critère de jugement principal
|
Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
|
Nombre d'éosinophiles
Délai: Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
voir le critère de jugement principal
|
Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
|
Numération des granulocytes
Délai: Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
voir le critère de jugement principal
|
Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
|
Numération des lymphocytes
Délai: Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
voir le critère de jugement principal
|
Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
|
Numération des lymphocytes T
Délai: Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
voir le critère de jugement principal
|
Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
|
Tolérance générale du traitement (excellente, bonne, modérée ou mauvaise)
Délai: Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
voir le critère de jugement principal.
La tolérance sera indiquée par les participants sur une échelle de notation en 4 points avec les items « excellent », « bon », « moyen » ou « mauvais », qui seront codés par 1, 2, 3 ou 4.
|
Après 4 semaines de traitement avec chaque dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (Estimation)
22 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Dernière vérification
1 mai 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- viscum-1
- 2007-002166-35 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .