Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunologiske virkninger af to misteltenpræparater hos raske frivillige

20. juni 2011 opdateret af: University Hospital Freiburg

Sikkerhed og immunologiske virkninger af Iscucin Populi og Viscum Mali e Planta Tota hos raske frivillige

Formålet med dette kliniske forsøg er at beskrive sikkerhed, tolerabilitet og forløbet af parametre i immunsystemet under administration af forskellige doser af to subkutant administrerede misteltenpræparater (Iscucin populi og Viscum Mali e planta tota) hos raske frivillige sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Univerity Medical Center Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år. Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom undtagen høfeber.
  • Rygning.
  • Stofmisbrug.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iscucin populi styrke F, G og H
1 ampul to gange/uge subkutant. Uge 1-4: styrke F. Uge 5-8: styrke G. Uge 9-12: styrke H.
Medicin: misteltenpræparater
1 ampul (1 ml) to gange om ugen subkutant
Andre navne:
  • 1. Mistelten fra poppeltræet
  • 2. Mistelten fra æbletræet
Eksperimentel: Viscum Mali og planta tota D3, D2, 2%
1 ampul to gange om ugen subkutant. Uge 1-4: D3. Uge 4-8: D2. Uge 9-12: 2%.
Medicin: misteltenpræparater
1 ampul (1 ml) to gange om ugen subkutant
Andre navne:
  • 1. Mistelten fra poppeltræet
  • 2. Mistelten fra æbletræet
Placebo komparator: Placebo
1 ampul to gange om ugen subkutant
Medicin: misteltenpræparater
1 ampul (1 ml) to gange om ugen subkutant
Andre navne:
  • 1. Mistelten fra poppeltræet
  • 2. Mistelten fra æbletræet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med hver dosis
Uge 4 efter baseline: evaluering af henholdsvis Iscucin populi styrke F og Viscum Mali D3 sammenlignet med placebo. Uge 8 efter baseline: evaluering af henholdsvis Iscucin populi styrke G og Viscum Mali D2 sammenlignet med placebo. Uge 12 efter baseline: evaluering af henholdsvis Iscucin populi styrke H og Viscum mali 2% sammenlignet med placebo. Uge 16 efter baseline: sidste opfølgning
Efter 4 ugers behandling med hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med hver dosis
se primært resultatmål
Efter 4 ugers behandling med hver dosis
Eosinofiltal
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med hver dosis
se primært resultatmål
Efter 4 ugers behandling med hver dosis
Granulocyttal
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med hver dosis
se primært resultatmål
Efter 4 ugers behandling med hver dosis
Lymfocyttal
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med hver dosis
se primært resultatmål
Efter 4 ugers behandling med hver dosis
T-celletal
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med hver dosis
se primært resultatmål
Efter 4 ugers behandling med hver dosis
Generel tolerabilitet af behandlingen (fremragende, god, moderat eller dårlig)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med hver dosis
se primært resultatmål. Tolerance vil blive angivet af deltagerne på en 4-punkts bedømmelsesskala med punkterne "fremragende", "god", "moderat" eller "dårlig", som vil blive kodet med 1, 2, 3 eller 4.
Efter 4 ugers behandling med hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2011

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • viscum-1
  • 2007-002166-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med misteltenpræparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner