Kahden mistelivalmisteen turvallisuus ja immunologiset vaikutukset terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 20. kesäkuuta 2011 päivittänyt: University Hospital Freiburg
Iscucin Populin ja Viscum Mali e Planta Totan turvallisuus ja immunologiset vaikutukset terveissä vapaaehtoisissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata turvallisuutta, siedettävyyttä ja immuunijärjestelmän parametrien etenemistä annettaessa kahta ihonalaisesti annettavaa mistelivalmistetta (Iscucin populi ja Viscum Mali e planta tota) terveillä vapaaehtoisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta. Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet paitsi heinänuha.
- Tupakointi.
- Huumeiden väärinkäyttö.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iscucin populi vahvuus F, G ja H
1 ampulli kaksi kertaa viikossa ihon alle.
Viikko 1-4: vahvuus F. Viikko 5-8: voima G. Viikko 9-12: voima H.
|
1 ampulli (1 ml) kahdesti viikossa ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viscum Mali e planta tota D3, D2, 2%
1 ampulli kahdesti viikossa ihon alle.
Viikko 1-4: D3.
Viikko 4-8: D2.
Viikko 9-12: 2 %.
|
1 ampulli (1 ml) kahdesti viikossa ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 ampulli kahdesti viikossa ihon alle
|
1 ampulli (1 ml) kahdesti viikossa ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
Viikko 4 lähtötilanteen jälkeen: Iscucin populin vahvuuden F ja Viscum Mali D3:n arviointi lumelääkkeeseen verrattuna.
Viikko 8 lähtötilanteen jälkeen: Iscucin populin vahvuuden G ja Viscum Mali D2:n arviointi lumelääkkeeseen verrattuna.
Viikko 12 lähtötilanteen jälkeen: Iscucin populi vahvuuden H ja Viscum mali 2 %:n arviointi lumelääkkeeseen verrattuna.
Viikko 16 lähtötilanteen jälkeen: viimeinen seuranta
|
4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
katso ensisijainen tulosmitta
|
4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
|
Eosinofiilit laskevat
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
katso ensisijainen tulosmitta
|
4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
|
Granulosyyttimäärät
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
katso ensisijainen tulosmitta
|
4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
|
Lymfosyyttimäärät
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
katso ensisijainen tulosmitta
|
4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
|
T-solujen määrä
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
katso ensisijainen tulosmitta
|
4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
|
Hoidon yleinen siedettävyys (erinomainen, hyvä, kohtalainen tai huono)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
katso ensisijainen tulosmitta.
Osallistujat osoittavat siedettävyyden 4-pisteen asteikolla "erinomainen", "hyvä", "kohtalainen" tai "huono", jotka koodataan 1, 2, 3 tai 4.
|
4 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- viscum-1
- 2007-002166-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .