Két fagyöngykészítmény biztonsági és immunológiai hatásai egészséges önkénteseknél
2011. június 20. frissítette: University Hospital Freiburg
Az Iscucin Populi és a Viscum Mali e Planta Tota biztonsági és immunológiai hatásai egészséges önkénteseknél
A klinikai vizsgálat célja, hogy leírja a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és az immunrendszer paramétereinek lefolyását két szubkután beadott fagyöngykészítmény (Iscucin populi és Viscum Mali e planta tota) különböző dózisainak beadása során egészséges önkénteseken, placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év. Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség, kivéve a szénanáthát.
- Dohányzó.
- Kábítószerrel való visszaélés.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iscucin populi erőssége F, G és H
Hetente kétszer 1 ampulla szubkután.
1-4 hét: erő F. 5-8 hét: erő G. 9-12 hét: erő H.
|
1 ampulla (1 ml) hetente kétszer szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Viscum Mali e planta tota D3, D2, 2%
Hetente kétszer 1 ampulla szubkután.
1-4 hét: D3.
4-8 hét: D2.
9-12. hét: 2%.
|
1 ampulla (1 ml) hetente kétszer szubkután
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hetente kétszer 1 ampulla szubkután
|
1 ampulla (1 ml) hetente kétszer szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden adaggal
|
A kiindulás utáni 4. hét: az Iscucin populi erősségének F és Viscum Mali D3 értékelése a placebóval összehasonlítva.
A kiindulás utáni 8. hét: az Iscucin populi erőssége G és Viscum Mali D2 értékelése a placebóval összehasonlítva.
12. hét a kiindulás után: az Iscucin populi H erősségének és a Viscum mali 2%-os értékelése a placebóhoz képest.
16. hét az alapvonal után: végső nyomon követés
|
4 hetes kezelés után minden adaggal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden adaggal
|
lásd az elsődleges eredménymérőt
|
4 hetes kezelés után minden adaggal
|
|
Az eozinofilek száma
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden adaggal
|
lásd az elsődleges eredménymérőt
|
4 hetes kezelés után minden adaggal
|
|
Granulociták száma
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden adaggal
|
lásd az elsődleges eredménymérőt
|
4 hetes kezelés után minden adaggal
|
|
Limfocitaszám
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden adaggal
|
lásd az elsődleges eredménymérőt
|
4 hetes kezelés után minden adaggal
|
|
T-sejtszám
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden adaggal
|
lásd az elsődleges eredménymérőt
|
4 hetes kezelés után minden adaggal
|
|
A kezelés általános tolerálhatósága (kiváló, jó, közepes vagy rossz)
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden adaggal
|
lásd az elsődleges eredménymérőt.
Az elviselhetőséget a résztvevők egy 4 fokú értékelési skálán jelzik „kiváló”, „jó”, „mérsékelt” vagy „rossz” tételekkel, amelyeket 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-gyel kódolnak.
|
4 hetes kezelés után minden adaggal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- viscum-1
- 2007-002166-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .