Segurança e efeitos imunológicos de duas preparações de visco em voluntários saudáveis
20 de junho de 2011 atualizado por: University Hospital Freiburg
Segurança e Efeitos Imunológicos de Iscucin Populi e Viscum Mali e Planta Tota em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é descrever a segurança, a tolerabilidade e o curso dos parâmetros do sistema imunológico durante a administração de diferentes doses de duas preparações de visco administradas por via subcutânea (Iscucin populi e Viscum Mali e planta tota) em voluntários saudáveis, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos. voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Qualquer doença, exceto febre do feno.
- Fumar.
- Abuso de drogas.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Iscucin populi força F, G e H
1 ampola duas vezes/semana por via subcutânea.
Semana 1-4: força F. Semana 5-8: força G. Semana 9-12: força H.
|
1 ampola (1ml) duas vezes por semana por via subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Viscum Mali e planta total D3, D2, 2%
1 ampola duas vezes por semana por via subcutânea.
Semana 1-4: D3.
Semana 4-8: D2.
Semana 9-12: 2%.
|
1 ampola (1ml) duas vezes por semana por via subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
1 ampola duas vezes por semana por via subcutânea
|
1 ampola (1ml) duas vezes por semana por via subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
Semana 4 após o início do estudo: avaliação da força de Iscucin populi F e Viscum Mali D3, respectivamente, em comparação com placebo.
Semana 8 após o início do estudo: avaliação da força Iscucin populi G e Viscum Mali D2, respectivamente, em comparação com o placebo.
Semana 12 após o início do estudo: avaliação da força de Iscucin populi H e Viscum mali 2%, respectivamente, em comparação com placebo.
Semana 16 após a linha de base: acompanhamento final
|
Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interleucina-6
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
ver medida de resultado primário
|
Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
|
Contagem de eosinófilos
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
ver medida de resultado primário
|
Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
|
Contagens de granulócitos
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
ver medida de resultado primário
|
Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
|
Contagens de linfócitos
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
ver medida de resultado primário
|
Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
|
Contagens de células T
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
ver medida de resultado primário
|
Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
|
Tolerabilidade geral do tratamento (excelente, boa, moderada ou ruim)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
ver medida de resultado primário.
A tolerabilidade será indicada pelos participantes em uma escala de classificação de 4 pontos com os itens "excelente", "bom", "moderado" ou "ruim", que serão codificados por 1, 2, 3 ou 4.
|
Após 4 semanas de tratamento com cada dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- viscum-1
- 2007-002166-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .