Bezpečnost a imunologické účinky dvou preparátů ze jmelí u zdravých dobrovolníků
20. června 2011 aktualizováno: University Hospital Freiburg
Bezpečnost a imunologické účinky Iscucin Populi a Viscum Mali e Planta Tota u zdravých dobrovolníků
Cílem této klinické studie je popsat bezpečnost, snášenlivost a průběh parametrů imunitního systému při podávání různých dávek dvou subkutánně podávaných přípravků ze jmelí (Iscucin populi a Viscum Mali e planta tota) u zdravých dobrovolníků ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let. Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc kromě senné rýmy.
- Kouření.
- Zneužívání drog.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iscucin populi síla F, G a H
1 ampule dvakrát týdně subkutánně.
1.-4. týden: síla F. 5.-8. týden: síla G. 9.-12. týden: síla H.
|
1 ampule (1 ml) dvakrát týdně subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Viscum Mali e planta tota D3, D2, 2 %
1 ampule dvakrát týdně subkutánně.
1.-4. týden: D3.
4.-8. týden: D2.
9.–12. týden: 2 %.
|
1 ampule (1 ml) dvakrát týdně subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 ampule dvakrát týdně subkutánně
|
1 ampule (1 ml) dvakrát týdně subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
4. týden po výchozím stavu: hodnocení síly Iscucin populi F a Viscum Mali D3, v tomto pořadí, ve srovnání s placebem.
8. týden po výchozím stavu: hodnocení síly Iscucin populi G a Viscum Mali D2, v tomto pořadí, ve srovnání s placebem.
12. týden po výchozí hodnotě: hodnocení síly Iscucin populi H a Viscum mali 2 %, v tomto pořadí, ve srovnání s placebem.
16. týden po základní linii: konečné sledování
|
Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Časové okno: Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
viz primární měřítko výsledku
|
Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
|
Počet eozinofilů
Časové okno: Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
viz primární měřítko výsledku
|
Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
|
Počty granulocytů
Časové okno: Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
viz primární měřítko výsledku
|
Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
|
Počty lymfocytů
Časové okno: Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
viz primární měřítko výsledku
|
Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
|
Počty T-buněk
Časové okno: Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
viz primární měřítko výsledku
|
Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
|
Obecná snášenlivost léčby (výborná, dobrá, střední nebo špatná)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
viz primární měřítko výsledku.
Snášenlivost uvedou účastníci na 4bodové hodnotící stupnici s položkami „výborná“, „dobrá“, „střední“ nebo „špatná“, která bude kódována 1, 2, 3 nebo 4.
|
Po 4 týdnech léčby každou dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- viscum-1
- 2007-002166-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy