Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie immunologiczne dwóch preparatów z jemioły u zdrowych ochotników

20 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University Hospital Freiburg

Bezpieczeństwo i działanie immunologiczne Iscucin Populi i Viscum Mali e Planta Tota u zdrowych ochotników

Celem niniejszego badania klinicznego jest opis bezpieczeństwa, tolerancji oraz przebiegu parametrów układu odpornościowego podczas podawania różnych dawek dwóch podskórnie podawanych preparatów z jemioły (Iscucin populi i Viscum Mali e planta tota) zdrowym ochotnikom w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Univerity Medical Center Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat. Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba oprócz kataru siennego.
  • Palenie.
  • Narkomania.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iscucin populi siła F, G i H
1 ampułka dwa razy w tygodniu podskórnie. Tydzień 1-4: siła F. Tydzień 5-8: siła G. Tydzień 9-12: siła H.
Lek: preparaty z jemioły
1 ampułka (1 ml) dwa razy w tygodniu podskórnie
Inne nazwy:
  • 1. Jemioła z topoli
  • 2. Jemioła z jabłoni
Eksperymentalny: Viscum Mali i planta tota D3, D2, 2%
1 ampułka dwa razy w tygodniu podskórnie. Tydzień 1-4: D3. Tydzień 4-8: D2. Tydzień 9-12: 2%.
Lek: preparaty z jemioły
1 ampułka (1 ml) dwa razy w tygodniu podskórnie
Inne nazwy:
  • 1. Jemioła z topoli
  • 2. Jemioła z jabłoni
Komparator placebo: Placebo
1 ampułka dwa razy w tygodniu podskórnie
Lek: preparaty z jemioły
1 ampułka (1 ml) dwa razy w tygodniu podskórnie
Inne nazwy:
  • 1. Jemioła z topoli
  • 2. Jemioła z jabłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
Tydzień 4 po punkcie wyjściowym: ocena odpowiednio siły Iscucin populi F i Viscum Mali D3 w porównaniu z placebo. Tydzień 8 po punkcie wyjściowym: ocena siły odpowiednio Iscucin populi G i Viscum Mali D2 w porównaniu z placebo. Tydzień 12 po punkcie wyjściowym: ocena siły odpowiednio Iscucin populi H i Viscum mali 2% w porównaniu z placebo. Tydzień 16 po linii podstawowej: końcowa obserwacja
Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
patrz główna miara wyniku
Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
Liczba eozynofili
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
patrz główna miara wyniku
Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
Liczba granulocytów
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
patrz główna miara wyniku
Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
patrz główna miara wyniku
Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
Liczba limfocytów T
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
patrz główna miara wyniku
Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
Ogólna tolerancja leczenia (doskonała, dobra, umiarkowana lub zła)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką
patrz główna miara wyniku. Tolerancja zostanie wskazana przez uczestników na 4-punktowej skali ocen z pozycjami „doskonała”, „dobra”, „umiarkowana” lub „zła”, które zostaną zakodowane przez 1, 2, 3 lub 4.
Po 4 tygodniach leczenia każdą dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • viscum-1
  • 2007-002166-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj