Sikkerhet og immunologiske effekter av to mistelteinpreparater hos friske frivillige
20. juni 2011 oppdatert av: University Hospital Freiburg
Sikkerhet og immunologiske effekter av Iscucin Populi og Viscum Mali e Planta Tota hos friske frivillige
Målet med denne kliniske studien er å beskrive sikkerhet, tolerabilitet og parameterforløpet til immunsystemet under administrering av forskjellige doser av to subkutant administrerte mistelteinpreparater (Iscucin populi og Viscum Mali e planta tota) hos friske frivillige, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år. Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom bortsett fra høysnue.
- Røyking.
- Narkotikamisbruk.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iscucin populi styrke F, G og H
1 ampulle to ganger/uke subkutant.
Uke 1-4: styrke F. Uke 5-8: styrke G. Uke 9-12: styrke H.
|
1 ampulle (1 ml) to ganger i uken subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Viscum Mali og planta tota D3, D2, 2 %
1 ampulle to ganger i uken subkutant.
Uke 1-4: D3.
Uke 4-8: D2.
Uke 9-12: 2 %.
|
1 ampulle (1 ml) to ganger i uken subkutant
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 ampulle to ganger i uken subkutant
|
1 ampulle (1 ml) to ganger i uken subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
Uke 4 etter baseline: evaluering av henholdsvis Iscucin populi styrke F og Viscum Mali D3 sammenlignet med placebo.
Uke 8 etter baseline: evaluering av henholdsvis Iscucin populi styrke G og Viscum Mali D2 sammenlignet med placebo.
Uke 12 etter baseline: evaluering av henholdsvis Iscucin populi styrke H og Viscum mali 2 % sammenlignet med placebo.
Uke 16 etter baseline: endelig oppfølging
|
Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
se primært resultatmål
|
Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
|
Eosinofiltall
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
se primært resultatmål
|
Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
|
Granulocytttellinger
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
se primært resultatmål
|
Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
|
Antall lymfocytter
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
se primært resultatmål
|
Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
|
T-celletall
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
se primært resultatmål
|
Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
|
Generell toleranse av behandlingen (utmerket, god, moderat eller dårlig)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
se primært resultatmål.
Tolerabiliteten vil bli indikert av deltakerne på en 4-punkts karakterskala med elementene "utmerket", "god", "moderat" eller "dårlig", som vil bli kodet med 1, 2, 3 eller 4.
|
Etter 4 ukers behandling med hver dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Sist bekreftet
1. mai 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- viscum-1
- 2007-002166-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .