Veiligheid en immunologische effecten van twee maretakpreparaten bij gezonde vrijwilligers
20 juni 2011 bijgewerkt door: University Hospital Freiburg
Veiligheid en immunologische effecten van Iscucin Populi en Viscum Mali e Planta Tota bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en het beloop van parameters van het immuunsysteem te beschrijven tijdens toediening van verschillende doses van twee subcutaan toegediende maretakpreparaten (Iscucin populi en Viscum Mali e planta tota) bij gezonde vrijwilligers, in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar. Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte behalve hooikoorts.
- Roken.
- Drugsmisbruik.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iscucin populi sterkte F, G en H
1 ampul tweemaal/week subcutaan.
Week 1-4: sterkte F. Week 5-8: sterkte G. Week 9-12: sterkte H.
|
1 ampul (1 ml) tweemaal per week subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Viscum Mali en planta tota D3, D2, 2%
2 maal per week 1 ampul subcutaan.
Week 1-4: D3.
Week 4-8: D2.
Week 9-12: 2%.
|
1 ampul (1 ml) tweemaal per week subcutaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 maal per week 1 ampul subcutaan
|
1 ampul (1 ml) tweemaal per week subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
Week 4 na baseline: evaluatie van respectievelijk Iscucin populi-sterkte F en Viscum Mali D3, vergeleken met placebo.
Week 8 na baseline: evaluatie van respectievelijk Iscucin populi-sterkte G en Viscum Mali D2, vergeleken met placebo.
Week 12 na baseline: evaluatie van respectievelijk Iscucin populi-sterkte H en Viscum mali 2%, vergeleken met placebo.
Week 16 na baseline: laatste follow-up
|
Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
zie primaire uitkomstmaat
|
Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
|
Eosinofielen telt
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
zie primaire uitkomstmaat
|
Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
|
Granulocyten tellen
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
zie primaire uitkomstmaat
|
Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
|
Lymfocyten tellen
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
zie primaire uitkomstmaat
|
Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
|
T-cel telt
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
zie primaire uitkomstmaat
|
Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
|
Algemene verdraagbaarheid van de behandeling (uitstekend, goed, matig of slecht)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
zie primaire uitkomstmaat.
Verdraagzaamheid wordt door de deelnemers aangegeven op een 4-punts beoordelingsschaal met de items "uitstekend", "goed", "matig" of "slecht", die worden gecodeerd met 1, 2, 3 of 4.
|
Na 4 weken behandeling met elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- viscum-1
- 2007-002166-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op maretak bereidingen
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliVoltooid