건강한 지원자에서 두 가지 겨우살이 제제의 안전성 및 면역학적 효과
2011년 6월 20일 업데이트: University Hospital Freiburg
건강한 지원자에서 Iscucin Populi와 Viscum Mali e Planta Tota의 안전성 및 면역학적 효과
이 임상 시험의 목적은 위약과 비교하여 건강한 지원자에게 2가지 피하 투여된 겨우살이 제제(Iscucin populi 및 Viscum Mali e planta tota)를 다른 용량으로 투여하는 동안 면역계의 안전성, 내약성 및 매개 변수 과정을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Freiburg, 독일, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세. 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 꽃가루 알레르기를 제외한 모든 질병.
- 흡연.
- 약물 남용.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Iscucin populi 강도 F, G 및 H
1앰플을 주 2회 피하주사합니다.
1-4주: 근력 F. 5-8주: 근력 G. 9-12주: 근력 H.
|
1앰플(1ml) 주 2회 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: Viscum Mali e planta tota D3, D2, 2%
1앰플을 주 2회 피하주사한다.
1-4주차: D3.
4-8주: D2.
9-12주: 2%.
|
1앰플(1ml) 주 2회 피하주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
1앰플 주 2회 피하주사
|
1앰플(1ml) 주 2회 피하주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 복용량으로 4주 치료 후
|
기준선 후 4주차: 위약과 비교하여 각각 Iscucin populi strength F 및 Viscum Mali D3의 평가.
기준선 후 8주차: 위약과 비교하여 각각 Iscucin populi strength G 및 Viscum Mali D2의 평가.
기준선 후 12주차: 위약과 비교하여 각각 Iscucin populi strength H 및 Viscum mali 2%의 평가.
베이스라인 후 16주차: 최종 후속 조치
|
각 복용량으로 4주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인터루킨-6
기간: 각 복용량으로 4주 치료 후
|
일차 결과 측정 참조
|
각 복용량으로 4주 치료 후
|
|
호산구 수
기간: 각 복용량으로 4주 치료 후
|
주요 결과 측정 참조
|
각 복용량으로 4주 치료 후
|
|
과립구 수
기간: 각 복용량으로 4주 치료 후
|
주요 결과 측정 참조
|
각 복용량으로 4주 치료 후
|
|
림프구 수
기간: 각 복용량으로 4주 치료 후
|
주요 결과 측정 참조
|
각 복용량으로 4주 치료 후
|
|
T 세포 수
기간: 각 복용량으로 4주 치료 후
|
일차 결과 측정 참조
|
각 복용량으로 4주 치료 후
|
|
치료의 일반적인 내약성(우수, 좋음, 보통 또는 나쁨)
기간: 각 복용량으로 4주 치료 후
|
일차 결과 측정을 참조하십시오.
내약성은 "우수함", "양호함", "보통" 또는 "나쁨" 항목을 포함하는 4점 등급 척도로 참가자에 의해 표시되며 1, 2, 3 또는 4로 코드화됩니다.
|
각 복용량으로 4주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .