使用磁共振 (MR) 了解红霉素对肠蠕动的影响
2016年2月19日 更新者：Jeff Fidler、Mayo Clinic
红霉素对胃和小肠运动影响的磁共振 (MR) 评估
磁共振成像 (MRI) 已被证明是一种对疑似小肠疾病有价值的成像技术。
该技术部分取决于小肠的充分扩张。
这是通过在检查前给予大量不可吸收的口服造影剂来实现的，这通常会产生远端小肠和胃的极好扩张，但近端小肠的扩张较差。
红霉素是一种常见的抗生素，已知可促进胃排空，用于治疗患有胃轻瘫（胃排空不良）的糖尿病患者。
这项研究的假设是红霉素会增加胃排空，从而改善 MRI 期间的小肠和大肠扩张。
研究概览
详细说明
40 名健康志愿者摄入低浓度硫酸钡溶液 (1350 mL) 并随机分配至红霉素 200 mg i.v.) 或安慰剂后，通过 MRI 评估胃、小肠和大肠体积。
腹部的磁共振图像是用躯干相控阵线圈和 1.5 特斯拉磁铁采集的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有已知胃肠道疾病的正常健康成年志愿者
- 18-70岁
- 能够在参与研究前提供书面知情同意书
- 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。
排除标准：
- 已知对红霉素过敏；
- 使用已知与红霉素禁忌的药物（与阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特或特非那定联合治疗）
- EKG 上校正的 QT 间期 >460 毫秒
- 某些药物（即茶碱、地高辛、口服抗凝剂、苯二氮卓类药物、3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制剂）将被排除在研究之外，或者如果医学上安全，将被要求在开始研究前停药 4 个半衰期。
- 使用改变 GI 运动的药物，例如麻醉剂、具有显着抗胆碱能作用的药物
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知的幽闭恐惧症
- 已知的猝死或先天性 QT 间期延长家族史
- 存在起搏器、内部除颤器或其他非 MR 兼容设备
- 腹部存在已知金属的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：红霉素
红霉素 200 mg i.v.
悬浮液、硫酸钡溶液和磁共振成像
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200 毫克悬浮液
其他名称：
MR 小肠造影程序使用磁共振成像 (MRI) 技术获取小肠的详细图像。
其他名称：
在 MRI 程序之前，将向参与者提供低浓度的硫酸钡溶液 (1350 mL)。
硫酸钡是一种射线透不过剂。
不透射线试剂用于帮助诊断某些医疗问题。
由于不透射线药物对（阻挡）X 射线是不透明的，因此它们所在的身体区域在 X 射线胶片上会呈现白色。
这在一个器官和其他组织之间产生了所需的区别或对比。
对比度将帮助医生查看该器官或身体部位可能存在的任何特殊情况。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 i.v.
悬浮液、硫酸钡溶液和磁共振成像
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MR 小肠造影程序使用磁共振成像 (MRI) 技术获取小肠的详细图像。
其他名称：
在 MRI 程序之前，将向参与者提供低浓度的硫酸钡溶液 (1350 mL)。
硫酸钡是一种射线透不过剂。
不透射线试剂用于帮助诊断某些医疗问题。
由于不透射线药物对（阻挡）X 射线是不透明的，因此它们所在的身体区域在 X 射线胶片上会呈现白色。
这在一个器官和其他组织之间产生了所需的区别或对比。
对比度将帮助医生查看该器官或身体部位可能存在的任何特殊情况。
其他名称：
200 毫克悬浮液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃容量
大体时间：开始摄入液体体积后约 60 分钟
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磁共振 (MR) 肠造影程序使用磁共振成像 (MRI) 技术获取小肠的详细图像。
腹部的 MR 图像是用躯干相控阵线圈和 1.5 特斯拉磁体 MRI 采集的。
使用轴向 3D 轴向梯度回波序列评估胃体积，该序列在 13 秒内对整个胃成像。
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开始摄入液体体积后约 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空肠容积
大体时间：开始摄入液体体积后约 60 分钟
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空肠是十二指肠和回肠之间的小肠部分。
磁共振 (MR) 肠造影程序使用磁共振成像 (MRI) 技术获取小肠的详细图像。
在参与者屏住呼吸的同时，使用具有稳态进动序列的脂肪抑制真正快速成像，用 5 毫米厚的冠状切片评估小肠体积。
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开始摄入液体体积后约 60 分钟
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回肠容积
大体时间：开始摄入液体体积后约 60 分钟
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回肠是小肠的末端部分，从空肠延伸到盲肠。
磁共振 (MR) 肠造影程序使用磁共振成像 (MRI) 技术获取小肠的详细图像。
在参与者屏住呼吸的同时，使用具有稳态进动序列的脂肪抑制真正快速成像，用 5 毫米厚的冠状切片评估小肠体积。
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开始摄入液体体积后约 60 分钟
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结肠体积
大体时间：开始摄入液体体积后约 60 分钟
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磁共振 (MR) 肠造影程序使用磁共振成像 (MRI) 技术获取小肠的详细图像。
在参与者屏住呼吸的同时，使用具有稳态进动序列的脂肪抑制真正快速成像，用 5 毫米厚的冠状切片评估小肠体积。
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开始摄入液体体积后约 60 分钟
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小肠体积
大体时间：开始摄入液体体积后约 60 分钟
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磁共振 (MR) 肠造影程序使用磁共振成像 (MRI) 技术获取小肠的详细图像。
在参与者屏住呼吸的同时，使用具有稳态进动序列的脂肪抑制真正快速成像，用 5 毫米厚的冠状切片评估小肠体积。
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开始摄入液体体积后约 60 分钟
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小肠和结肠体积
大体时间：开始摄入液体体积后约 60 分钟
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磁共振 (MR) 肠造影程序使用磁共振成像 (MRI) 技术获取小肠的详细图像。
在参与者屏住呼吸的同时，使用具有稳态进动序列的脂肪抑制真正快速成像，用 5 毫米厚的冠状切片评估小肠体积。
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开始摄入液体体积后约 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月19日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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