Wykorzystanie rezonansu magnetycznego (MR) do zrozumienia wpływu erytromycyny na motorykę jelit
19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jeff Fidler, Mayo Clinic
Rezonans magnetyczny (MR) Ocena wpływu erytromycyny na motorykę żołądka i jelita cienkiego
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) okazało się cenną techniką obrazowania w przypadku podejrzenia choroby jelita cienkiego.
Technika ta zależy częściowo od odpowiedniego rozdęcia jelita cienkiego.
Osiąga się to poprzez podanie dużych objętości niewchłanialnego doustnego środka kontrastowego przed badaniem, co zwykle powoduje doskonałe rozdęcie dystalnej części jelita cienkiego i żołądka, ale słabe rozdęcie bliższej części jelita cienkiego.
Erytromycyna jest powszechnym antybiotykiem, o którym wiadomo, że wspomaga opróżnianie żołądka i jest stosowana w leczeniu diabetyków z gastroparezą (słabe opróżnianie żołądka).
Hipoteza tego badania była taka, że erytromycyna zwiększy opróżnianie żołądka, a tym samym poprawi rozdęcie jelita cienkiego i grubego podczas MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Objętość żołądka, jelita cienkiego i grubego oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego po spożyciu roztworu siarczanu baru o niskim stężeniu (1350 ml) i randomizacji do 200 mg erytromycyny dożylnie) lub placebo u 40 zdrowych ochotników.
Rezonans magnetyczny Obrazy brzucha uzyskano za pomocą cewki fazowanej tułowia i magnesu o natężeniu 1,5 tesli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni zdrowi dorośli ochotnicy bez znanych chorób żołądkowo-jelitowych
- Wiek 18-70 lat
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
- Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na erytromycynę;
- Stosowanie leków o znanych przeciwwskazaniach do erytromycyny (jednoczesne leczenie astemizolem, cyzaprydem, pimozydem lub terfenadyną)
- Skorygowany odstęp QT w EKG >460 ms
- Niektóre leki (tj. teofilina, digoksyna, doustny lek przeciwzakrzepowy, benzodiazepina, inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA)) zostaną wykluczone z badania lub, jeśli będą bezpieczne medycznie, zostaną poproszone o odstawić lek na 4 okresy półtrwania przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie leków zmieniających motorykę przewodu pokarmowego, np. narkotyków, leków o znaczącym działaniu antycholinergicznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana klaustrofobia
- Znana rodzinna historia nagłej śmierci lub wrodzonego wydłużenia odstępu QT
- Obecność rozrusznika serca, wewnętrznego defibrylatora lub innego urządzenia niezgodnego z rezonansem magnetycznym
- Pacjenci ze znanym metalem obecnym w jamie brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Erytromycyna
Erytromycyna 200 mg i.v.
zawiesina, roztwór siarczanu baru i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
|
200 mg zawiesiny
Inne nazwy:
Procedura enterografii MR wykorzystuje technologię obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają roztwór siarczanu baru o niskim stężeniu (1350 ml) przed procedurą MRI.
Siarczan baru jest środkiem nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich.
Środki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich są używane do diagnozowania niektórych problemów medycznych.
Ponieważ środki nieprzepuszczające promieniowania są nieprzezroczyste dla (blokujących) promieni rentgenowskich, obszary ciała, w których są zlokalizowane, będą widoczne na kliszy rentgenowskiej jako białe.
Stwarza to potrzebne rozróżnienie lub kontrast między jednym narządem a innymi tkankami.
Kontrast pomoże lekarzowi zobaczyć wszelkie szczególne warunki, które mogą występować w tym narządzie lub części ciała.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo i.v.
zawiesina, roztwór siarczanu baru i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
|
Procedura enterografii MR wykorzystuje technologię obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają roztwór siarczanu baru o niskim stężeniu (1350 ml) przed procedurą MRI.
Siarczan baru jest środkiem nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich.
Środki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich są używane do diagnozowania niektórych problemów medycznych.
Ponieważ środki nieprzepuszczające promieniowania są nieprzezroczyste dla (blokujących) promieni rentgenowskich, obszary ciała, w których są zlokalizowane, będą widoczne na kliszy rentgenowskiej jako białe.
Stwarza to potrzebne rozróżnienie lub kontrast między jednym narządem a innymi tkankami.
Kontrast pomoże lekarzowi zobaczyć wszelkie szczególne warunki, które mogą występować w tym narządzie lub części ciała.
Inne nazwy:
200 mg zawiesiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość żołądka
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego.
Obrazy rezonansu magnetycznego brzucha uzyskano za pomocą cewki fazowanej tułowia i magnesu MRI o natężeniu 1,5 tesli.
Objętości żołądka oceniano za pomocą osiowej sekwencji echa gradientu osiowego 3D, która obrazowała cały żołądek w 13 sekund.
|
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość jelita czczego
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
Jelito czcze to odcinek jelita cienkiego między dwunastnicą a jelitem krętym.
Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego.
Objętości jelita cienkiego oceniano za pomocą przekrojów wieńcowych o grubości 5 mm, stosując prawdziwe szybkie obrazowanie z supresją tłuszczu z sekwencją precesji w stanie ustalonym, podczas gdy uczestnik wstrzymywał oddech.
|
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
|
Objętość jelita krętego
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
Ileal to końcowa część jelita cienkiego rozciągająca się od jelita czczego do jelita ślepego.
Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego.
Objętości jelita cienkiego oceniano za pomocą przekrojów wieńcowych o grubości 5 mm, stosując prawdziwe szybkie obrazowanie z supresją tłuszczu z sekwencją precesji w stanie ustalonym, podczas gdy uczestnik wstrzymywał oddech.
|
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
|
Objętość okrężnicy
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego.
Objętości jelita cienkiego oceniano za pomocą przekrojów wieńcowych o grubości 5 mm, stosując prawdziwe szybkie obrazowanie z supresją tłuszczu z sekwencją precesji w stanie ustalonym, podczas gdy uczestnik wstrzymywał oddech.
|
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
|
Objętość jelita cienkiego
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego.
Objętości jelita cienkiego oceniano za pomocą przekrojów wieńcowych o grubości 5 mm, stosując prawdziwe szybkie obrazowanie z supresją tłuszczu z sekwencją precesji w stanie ustalonym, podczas gdy uczestnik wstrzymywał oddech.
|
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
|
Objętość jelita cienkiego i okrężnicy
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego.
Objętości jelita cienkiego oceniano za pomocą przekrojów wieńcowych o grubości 5 mm, stosując prawdziwe szybkie obrazowanie z supresją tłuszczu z sekwencją precesji w stanie ustalonym, podczas gdy uczestnik wstrzymywał oddech.
|
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-004869
- P01DK068055 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .