Magnetische resonantie (MR) gebruiken om het effect van erytromycine op darmmotiliteit te begrijpen
19 februari 2016 bijgewerkt door: Jeff Fidler, Mayo Clinic
Magnetische resonantie (MR) Evaluatie van het effect van erytromycine op maag- en dunnedarmmotiliteit
Magnetic Resonance Imaging (MRI) heeft bewezen een waardevolle beeldvormingstechniek te zijn bij verdenking op een dunnedarmziekte.
Deze techniek hangt gedeeltelijk af van voldoende uitzetting van de dunne darm.
Dit wordt bewerkstelligd door voorafgaand aan het onderzoek grote volumes van een niet-absorbeerbaar oraal contrastmiddel toe te dienen, wat doorgaans een uitstekende uitzetting van de distale dunne darm en maag veroorzaakt, maar een slechte uitzetting van de proximale dunne darm.
Erytromycine is een veel voorkomend antibioticum waarvan bekend is dat het maaglediging bevordert en wordt gebruikt voor de behandeling van diabetici met gastroparese (slechte maaglediging).
De hypothese van deze studie was dat erythromycine de maaglediging zal verhogen en daarmee de uitzetting van de dunne en dikke darm tijdens MRI zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Maag-, dunne- en dikke darmvolumes werden beoordeeld met MRI na inname van een lage concentratie bariumsulfaatoplossing (1350 ml) en randomisatie naar erytromycine 200 mg i.v.) of placebo bij 40 gezonde vrijwilligers.
Magnetische resonantie Beelden van de buik werden verkregen met een torso phased array-spoel en een 1,5 tesla-magneet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde volwassen vrijwilligers zonder bekende gastro-intestinale ziekte
- Leeftijd 18-70 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek
- In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor erytromycine;
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan een contra-indicatie bekend is met erytromycine (gelijktijdige behandeling met astemizol, cisapride, pimozide of terfenadine)
- Gecorrigeerd QT-interval op ECG >460 msec
- Bepaalde medicijnen (d.w.z. theofylline, digoxine, orale antistollingsmiddelen, benzodiazepine, 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmers) zullen worden uitgesloten van het onderzoek of, indien medisch veilig, worden gevraagd om de medicatie gedurende 4 halfwaardetijden te stoppen voordat met het onderzoek wordt begonnen.
- Gebruik van medicijnen die de GI-motiliteit veranderen, bijv. verdovende middelen, medicijnen met significante anticholinerge effecten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende claustrofobie
- Bekende familiegeschiedenis van plotseling overlijden of congenitale QT-verlenging
- Aanwezigheid van een pacemaker, interne defibrillator of ander niet-MR-compatibel apparaat
- Patiënten met bekend metaal in hun buik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erythromycine
Erytromycine 200 mg i.v.
suspensie, bariumsulfaatoplossing en magnetische resonantiebeeldvorming
|
200 mg suspensie
Andere namen:
Een MR-enterografieprocedure maakt gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -technologie om gedetailleerde beelden van de dunne darm te verkrijgen.
Andere namen:
Voorafgaand aan de MRI-procedure krijgen deelnemers een lage concentratie bariumsulfaatoplossing (1350 ml).
Bariumsulfaat is een radiopaak middel.
Radiopake middelen worden gebruikt om bepaalde medische problemen te diagnosticeren.
Aangezien radiopake middelen ondoorzichtig zijn voor röntgenstralen (blokkeren), zullen de delen van het lichaam waarin ze zich bevinden wit lijken op de röntgenfilm.
Dit creëert het noodzakelijke onderscheid of contrast tussen het ene orgaan en andere weefsels.
Het contrast zal de arts helpen eventuele speciale aandoeningen in dat orgaan of deel van het lichaam te zien.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo i.v.
suspensie, bariumsulfaatoplossing en magnetische resonantiebeeldvorming
|
Een MR-enterografieprocedure maakt gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -technologie om gedetailleerde beelden van de dunne darm te verkrijgen.
Andere namen:
Voorafgaand aan de MRI-procedure krijgen deelnemers een lage concentratie bariumsulfaatoplossing (1350 ml).
Bariumsulfaat is een radiopaak middel.
Radiopake middelen worden gebruikt om bepaalde medische problemen te diagnosticeren.
Aangezien radiopake middelen ondoorzichtig zijn voor röntgenstralen (blokkeren), zullen de delen van het lichaam waarin ze zich bevinden wit lijken op de röntgenfilm.
Dit creëert het noodzakelijke onderscheid of contrast tussen het ene orgaan en andere weefsels.
Het contrast zal de arts helpen eventuele speciale aandoeningen in dat orgaan of deel van het lichaam te zien.
Andere namen:
200 mg suspensie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagvolume
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
Een Magnetic Resonance (MR) enterografieprocedure maakt gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -technologie om gedetailleerde beelden van de dunne darm te verkrijgen.
MR-beelden van de buik werden verkregen met een torso phased array-spoel en een 1,5 tesla magneet-MRI.
Maagvolumes werden beoordeeld met een axiale 3D axiale gradiënt-echosequentie, die de hele maag in 13 seconden in beeld bracht.
|
Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jejunaal volume
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
Het jejunum is het deel van de dunne darm tussen de twaalfvingerige darm en het ileum.
Een Magnetic Resonance (MR) enterografieprocedure maakt gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -technologie om gedetailleerde beelden van de dunne darm te verkrijgen.
De dunne darmvolumes werden geëvalueerd met 5 mm dikke coronale plakjes met behulp van een vet-onderdrukte echte snelle beeldvorming met een constante precessiesequentie terwijl de deelnemer zijn of haar adem inhield.
|
Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
|
Ileaal volume
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
De Ileal is het eindgedeelte van de dunne darm dat zich uitstrekt van het jejunum tot de blindedarm.
Een Magnetic Resonance (MR) enterografieprocedure maakt gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -technologie om gedetailleerde beelden van de dunne darm te verkrijgen.
De dunne darmvolumes werden geëvalueerd met 5 mm dikke coronale plakjes met behulp van een vet-onderdrukte echte snelle beeldvorming met een constante precessiesequentie terwijl de deelnemer zijn of haar adem inhield.
|
Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
|
Koloniale Volume
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
Een Magnetic Resonance (MR) enterografieprocedure maakt gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -technologie om gedetailleerde beelden van de dunne darm te verkrijgen.
De dunne darmvolumes werden geëvalueerd met 5 mm dikke coronale plakjes met behulp van een vet-onderdrukte echte snelle beeldvorming met een constante precessiesequentie terwijl de deelnemer zijn of haar adem inhield.
|
Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
|
Dunne darmvolume
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
Een Magnetic Resonance (MR) enterografieprocedure maakt gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -technologie om gedetailleerde beelden van de dunne darm te verkrijgen.
De dunne darmvolumes werden geëvalueerd met 5 mm dikke coronale plakjes met behulp van een vet-onderdrukte echte snelle beeldvorming met een constante precessiesequentie terwijl de deelnemer zijn of haar adem inhield.
|
Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
|
Dunne darm en colonvolume
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
Een Magnetic Resonance (MR) enterografieprocedure maakt gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -technologie om gedetailleerde beelden van de dunne darm te verkrijgen.
De dunne darmvolumes werden geëvalueerd met 5 mm dikke coronale plakjes met behulp van een vet-onderdrukte echte snelle beeldvorming met een constante precessiesequentie terwijl de deelnemer zijn of haar adem inhield.
|
Ongeveer 60 minuten na het begin van de inname van het vloeistofvolume
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-004869
- P01DK068055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk