Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití magnetické rezonance (MR) k pochopení účinku erythromycinu na motilitu střev

19. února 2016 aktualizováno: Jeff Fidler, Mayo Clinic

Magnetická rezonance (MR) Hodnocení účinku erythromycinu na motilitu žaludku a tenkého střeva

Magnetická rezonance (MRI) se ukázala jako cenná zobrazovací technika pro podezření na onemocnění tenkého střeva. Tato technika částečně závisí na adekvátním roztažení tenkého střeva. Toho je dosaženo podáním velkých objemů nevstřebatelné orální kontrastní látky před vyšetřením, což typicky vede k vynikající distenzi distálního tenkého střeva a žaludku, ale slabé distenzi proximálního tenkého střeva. Erythromycin je běžné antibiotikum, o kterém je známo, že podporuje vyprazdňování žaludku a používá se k léčbě diabetiků s gastroparézou (špatné vyprazdňování žaludku). Hypotézou této studie bylo, že erythromycin zvýší vyprazdňování žaludku a tím zlepší roztažení tenkého a tlustého střeva během MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objemy žaludku, tenkého a tlustého střeva byly hodnoceny pomocí MRI po požití nízké koncentrace roztoku síranu barnatého (1350 ml) a randomizaci na erytromycin 200 mg i.v.) nebo placebo u 40 zdravých dobrovolníků. Magnetická rezonance Snímky břicha byly pořízeny pomocí cívky s fázovaným uspořádáním trupu a 1,5 tesla magnetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdraví dospělí dobrovolníci bez známého gastrointestinálního onemocnění
  • Ve věku 18-70 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na erythromycin;
  • Užívání léků, u kterých je známa kontraindikace erythromycinu (současná léčba astemizolem, cisapridem, pimozidem nebo terfenadinem)
  • Opravený interval QT na EKG >460 msec
  • Některé léky (tj. theofylin, digoxin, perorální antikoagulant, benzodiazepin, inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy) budou buď vyloučeny ze studie, nebo budou požádány, pokud jsou z lékařského hlediska bezpečné. přerušit léčbu na 4 poločasy před zahájením studie.
  • Užívání léků, které mění GI motilitu, např. narkotika, léky s významnými anticholinergními účinky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá klaustrofobie
  • Známá rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo vrozeného prodloužení QT intervalu
  • Přítomnost kardiostimulátoru, interního defibrilátoru nebo jiného zařízení nekompatibilního s MR
  • Pacienti se známým kovem přítomným v jejich břiše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erythromycin
Erythromycin 200 mg i.v. suspenze, roztok síranu barnatého a magnetická rezonance
Lék: Erythromycin
200 mg suspenze
Ostatní jména:
  • Suspenze erythromycinu
Postup: Magnetická rezonance
Procedura MR enterografie využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva.
Ostatní jména:
  • MRI
  • Enterografie magnetické rezonance
Jiný: Roztok síranu barnatého
Účastníkům bude před vyšetřením magnetickou rezonancí podán roztok síranu barnatého o nízké koncentraci (1350 ml). Síran barnatý je rentgenkontrastní látka. Rentgenkontrastní látky se používají k diagnostice určitých zdravotních problémů. Protože rentgenkontrastní látky jsou pro rentgenové záření neprůhledné (blokují), oblasti těla, ve kterých jsou lokalizovány, se na rentgenovém filmu budou jevit jako bílé. To vytváří potřebný rozdíl nebo kontrast mezi jedním orgánem a jinými tkáněmi. Kontrast pomůže lékaři vidět jakékoli zvláštní stavy, které mohou v daném orgánu nebo části těla existovat.
Ostatní jména:
  • VoLumen
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo i.v. suspenze, roztok síranu barnatého a magnetická rezonance
Postup: Magnetická rezonance
Procedura MR enterografie využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva.
Ostatní jména:
  • MRI
  • Enterografie magnetické rezonance
Jiný: Roztok síranu barnatého
Účastníkům bude před vyšetřením magnetickou rezonancí podán roztok síranu barnatého o nízké koncentraci (1350 ml). Síran barnatý je rentgenkontrastní látka. Rentgenkontrastní látky se používají k diagnostice určitých zdravotních problémů. Protože rentgenkontrastní látky jsou pro rentgenové záření neprůhledné (blokují), oblasti těla, ve kterých jsou lokalizovány, se na rentgenovém filmu budou jevit jako bílé. To vytváří potřebný rozdíl nebo kontrast mezi jedním orgánem a jinými tkáněmi. Kontrast pomůže lékaři vidět jakékoli zvláštní stavy, které mohou v daném orgánu nebo části těla existovat.
Ostatní jména:
  • VoLumen
Lék: Placebo
200 mg suspenze
Ostatní jména:
  • Voda v 0,9% chloridu sodném

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludku
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. MR snímky břicha byly získány pomocí cívky s fázovaným uspořádáním trupu a magnetu 1,5 tesla MRI. Žaludeční objemy byly hodnoceny pomocí axiální 3D axiální gradientové echo sekvence, která zobrazila celý žaludek za 13 sekund.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jejunální svazek
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Jejunum je úsek tenkého střeva mezi duodenem a ileem. Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. Objemy tenkého střeva byly vyhodnoceny pomocí koronálních řezů o tloušťce 5 mm za použití skutečně rychlého zobrazení s potlačeným tukem se sekvencí ustáleného stavu precese, zatímco účastník zadržoval dech.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Ileal Volume
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Ileal je koncová část tenkého střeva rozprostírající se od jejuna po slepé střevo. Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. Objemy tenkého střeva byly vyhodnoceny pomocí koronálních řezů o tloušťce 5 mm za použití skutečně rychlého zobrazení s potlačeným tukem se sekvencí ustáleného stavu precese, zatímco účastník zadržoval dech.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Objem tlustého střeva
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. Objemy tenkého střeva byly vyhodnoceny pomocí koronálních řezů o tloušťce 5 mm za použití skutečně rychlého zobrazení s potlačeným tukem se sekvencí ustáleného stavu precese, zatímco účastník zadržoval dech.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Objem tenkého střeva
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. Objemy tenkého střeva byly vyhodnoceny pomocí koronálních řezů o tloušťce 5 mm za použití skutečně rychlého zobrazení s potlačeným tukem se sekvencí ustáleného stavu precese, zatímco účastník zadržoval dech.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Objem tenkého střeva a tlustého střeva
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. Objemy tenkého střeva byly vyhodnoceny pomocí koronálních řezů o tloušťce 5 mm za použití skutečně rychlého zobrazení s potlačeným tukem se sekvencí ustáleného stavu precese, zatímco účastník zadržoval dech.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-004869
  • P01DK068055 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit