Использование магнитного резонанса (МР) для понимания влияния эритромицина на перистальтику кишечника
19 февраля 2016 г. обновлено: Jeff Fidler, Mayo Clinic
Магнитно-резонансная (МР) оценка влияния эритромицина на моторику желудка и тонкой кишки
Магнитно-резонансная томография (МРТ) оказалась ценным методом визуализации при подозрении на заболевание тонкой кишки.
Этот метод частично зависит от адекватного растяжения тонкой кишки.
Это достигается путем введения больших объемов нерассасывающегося перорального контрастного вещества перед исследованием, что обычно вызывает хорошее растяжение дистального отдела тонкой кишки и желудка, но слабое растяжение проксимального отдела тонкой кишки.
Эритромицин является распространенным антибиотиком, который, как известно, способствует опорожнению желудка и используется для лечения диабетиков с гастропарезом (плохим опорожнением желудка).
Гипотеза этого исследования заключалась в том, что эритромицин увеличивает опорожнение желудка и, следовательно, улучшает вздутие тонкой и толстой кишки во время МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Объемы желудка, тонкого и толстого кишечника оценивали с помощью МРТ после приема раствора сульфата бария низкой концентрации (1350 мл) и рандомизации для приема эритромицина 200 мг внутривенно или плацебо у 40 здоровых добровольцев.
Магнитно-резонансные изображения брюшной полости были получены с помощью катушки с фазированной решеткой туловища и магнита на 1,5 тесла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные здоровые взрослые добровольцы без известных желудочно-кишечных заболеваний
- 18-70 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- известная аллергия на эритромицин;
- Использование препаратов с известными противопоказаниями к эритромицину (сопутствующая терапия астемизолом, цизапридом, пимозидом или терфенадином)
- Скорректированный интервал QT на ЭКГ> 460 мс
- Некоторые лекарства (например, теофиллин, дигоксин, пероральные антикоагулянты, бензодиазепины, ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А (ГМГ-КоА) редуктазы) будут либо исключены из исследования, либо, если они безопасны с медицинской точки зрения, будут запрошены. прекратить прием препарата в течение 4 периодов полувыведения перед началом исследования.
- Использование лекарств, которые изменяют моторику ЖКТ, например, наркотики, лекарства со значительными антихолинергическими эффектами.
- Беременные или кормящие женщины
- Известная клаустрофобия
- Известный семейный анамнез внезапной смерти или врожденного удлинения интервала QT
- Наличие кардиостимулятора, внутреннего дефибриллятора или другого устройства, не совместимого с МРТ.
- Пациенты с известным металлом в брюшной полости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эритромицин
Эритромицин 200 мг в/в
суспензия, раствор сульфата бария и магнитно-резонансная томография
|
200 мг суспензии
Другие имена:
Процедура МР-энтерографии использует технологию магнитно-резонансной томографии (МРТ) для получения подробных изображений тонкой кишки.
Другие имена:
Перед процедурой МРТ участникам дадут раствор сульфата бария низкой концентрации (1350 мл).
Сульфат бария является рентгеноконтрастным веществом.
Рентгеноконтрастные агенты используются для диагностики определенных медицинских проблем.
Поскольку рентгеноконтрастные агенты непрозрачны (блокируют) рентгеновские лучи, участки тела, в которых они локализованы, будут казаться белыми на рентгеновской пленке.
Это создает необходимое различие или контраст между одним органом и другими тканями.
Контраст поможет врачу увидеть любые особые состояния, которые могут существовать в этом органе или части тела.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо в.в.
суспензия, раствор сульфата бария и магнитно-резонансная томография
|
Процедура МР-энтерографии использует технологию магнитно-резонансной томографии (МРТ) для получения подробных изображений тонкой кишки.
Другие имена:
Перед процедурой МРТ участникам дадут раствор сульфата бария низкой концентрации (1350 мл).
Сульфат бария является рентгеноконтрастным веществом.
Рентгеноконтрастные агенты используются для диагностики определенных медицинских проблем.
Поскольку рентгеноконтрастные агенты непрозрачны (блокируют) рентгеновские лучи, участки тела, в которых они локализованы, будут казаться белыми на рентгеновской пленке.
Это создает необходимое различие или контраст между одним органом и другими тканями.
Контраст поможет врачу увидеть любые особые состояния, которые могут существовать в этом органе или части тела.
Другие имена:
200 мг суспензии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем желудка
Временное ограничение: Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
Процедура магнитно-резонансной (МР) энтерографии использует технологию магнитно-резонансной томографии (МРТ) для получения подробных изображений тонкой кишки.
МР-изображения брюшной полости были получены с помощью катушки с фазированной решеткой туловища и магнитного магнитно-резонансного томографа на 1,5 тесла.
Объемы желудка оценивались с помощью аксиальной трехмерной последовательности аксиальных градиентных эхо-сигналов, которая визуализировала весь желудок за 13 секунд.
|
Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еджунальный том
Временное ограничение: Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
Тощая кишка – это отдел тонкой кишки между двенадцатиперстной и подвздошной кишкой.
Процедура магнитно-резонансной (МР) энтерографии использует технологию магнитно-резонансной томографии (МРТ) для получения подробных изображений тонкой кишки.
Объемы тонкой кишки оценивались с помощью коронарных срезов толщиной 5 мм с использованием истинно быстрой визуализации с подавлением жира и последовательностью прецессии в устойчивом состоянии, когда участник задерживал дыхание.
|
Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
|
Подвздошный объем
Временное ограничение: Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
Подвздошная кишка – это конечный отдел тонкой кишки, простирающийся от тощей кишки до слепой кишки.
Процедура магнитно-резонансной (МР) энтерографии использует технологию магнитно-резонансной томографии (МРТ) для получения подробных изображений тонкой кишки.
Объемы тонкой кишки оценивались с помощью коронарных срезов толщиной 5 мм с использованием истинно быстрой визуализации с подавлением жира и последовательностью прецессии в устойчивом состоянии, когда участник задерживал дыхание.
|
Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
|
Объем толстой кишки
Временное ограничение: Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
Процедура магнитно-резонансной (МР) энтерографии использует технологию магнитно-резонансной томографии (МРТ) для получения подробных изображений тонкой кишки.
Объемы тонкой кишки оценивались с помощью коронарных срезов толщиной 5 мм с использованием истинно быстрой визуализации с подавлением жира и последовательностью прецессии в устойчивом состоянии, когда участник задерживал дыхание.
|
Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
|
Объем тонкой кишки
Временное ограничение: Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
Процедура магнитно-резонансной (МР) энтерографии использует технологию магнитно-резонансной томографии (МРТ) для получения подробных изображений тонкой кишки.
Объемы тонкой кишки оценивались с помощью коронарных срезов толщиной 5 мм с использованием истинно быстрой визуализации с подавлением жира и последовательностью прецессии в устойчивом состоянии, когда участник задерживал дыхание.
|
Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
|
Объем тонкой кишки и толстой кишки
Временное ограничение: Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
Процедура магнитно-резонансной (МР) энтерографии использует технологию магнитно-резонансной томографии (МРТ) для получения подробных изображений тонкой кишки.
Объемы тонкой кишки оценивались с помощью коронарных срезов толщиной 5 мм с использованием истинно быстрой визуализации с подавлением жира и последовательностью прецессии в устойчивом состоянии, когда участник задерживал дыхание.
|
Приблизительно через 60 минут после начала приема жидкости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-004869
- P01DK068055 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .