Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af magnetisk resonans (MR) til at forstå virkningen af ​​erythromycin på tarmmotiliteten

19. februar 2016 opdateret af: Jeff Fidler, Mayo Clinic

Magnetisk resonans (MR) evaluering af virkningen af ​​erythromycin på mave- og tyndtarmsmotilitet

Magnetic Resonance Imaging (MRI) har vist sig at være en værdifuld billeddannende teknik til mistanke om tyndtarmssygdom. Denne teknik afhænger til dels af tilstrækkelig udspilning af tyndtarmen. Dette opnås ved at administrere store mængder af et ikke-absorberbart oralt kontrastmateriale forud for undersøgelsen, hvilket typisk giver fremragende udspilning af den distale tyndtarm og mave, men dårlig udspilning af den proksimale tyndtarm. Erythromycin er et almindeligt antibiotikum, der er kendt for at fremme mavetømning og bruges til at behandle diabetikere med gastroparese (dårlig mavetømning). Hypotesen for denne undersøgelse var, at erythromycin vil øge mavetømningen og dermed forbedre tynd- og tyktarmsudspilning under MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mave-, tynd- og tyktarmsvolumener blev vurderet med MRI efter indtagelse af en lav koncentration af bariumsulfatopløsning (1350 ml) og randomisering til erythromycin 200 mg i.v.) eller placebo hos 40 raske frivillige. Magnetisk resonans Billeder af abdomen blev taget med en torsofaset array-spole og en 1,5 tesla-magnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale raske voksne frivillige uden kendt mave-tarmsygdom
  • I alderen 18-70 år
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  • Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for erythromycin;
  • Brug af lægemidler, der har kendt kontraindikation med erythromycin (samtidig behandling med astemizol, cisaprid, pimozid eller terfenadin)
  • Korrigeret QT-interval på EKG >460 msek
  • Visse lægemidler (dvs. theophyllin, digoxin, oral antikoagulant, benzodiazepin, 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere) vil enten blive udelukket fra undersøgelsen eller, hvis det er medicinsk sikkert, vil blive spurgt. at seponere medicinen i 4 halveringstider, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Brug af medicin, der ændrer GI-motilitet, fx narkotika, medicin med betydelig antikolinerg effekt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt klaustrofobi
  • Kendt familiehistorie med pludselig død eller medfødt QT-forlængelse
  • Tilstedeværelse af pacemaker, intern defibrillator eller anden ikke-MR-kompatibel enhed
  • Patienter med kendt metal til stede i deres mave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erythromycin
Erythromycin 200 mg i.v. suspension, bariumsulfatopløsning og magnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Erythromycin
200 mg suspension
Andre navne:
  • Erythromycin suspension
Procedure: MR scanning
En MR-enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen.
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans enterografi
Andet: Bariumsulfatopløsning
Deltagerne vil få en lav koncentration af bariumsulfatopløsning (1350 ml) før MRI-proceduren. Bariumsulfat er et røntgenfast middel. Radiopake midler bruges til at hjælpe med at diagnosticere visse medicinske problemer. Da røntgenfaste midler er uigennemsigtige for (blokerer) røntgenstråler, vil de områder af kroppen, hvor de er lokaliseret, fremstå hvide på røntgenfilmen. Dette skaber den nødvendige sondring, eller kontrast, mellem et organ og andre væv. Kontrasten vil hjælpe lægen med at se eventuelle særlige forhold, der kan eksistere i det pågældende organ eller en del af kroppen.
Andre navne:
  • VoLumen
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i.v. suspension, bariumsulfatopløsning og magnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: MR scanning
En MR-enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen.
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans enterografi
Andet: Bariumsulfatopløsning
Deltagerne vil få en lav koncentration af bariumsulfatopløsning (1350 ml) før MRI-proceduren. Bariumsulfat er et røntgenfast middel. Radiopake midler bruges til at hjælpe med at diagnosticere visse medicinske problemer. Da røntgenfaste midler er uigennemsigtige for (blokerer) røntgenstråler, vil de områder af kroppen, hvor de er lokaliseret, fremstå hvide på røntgenfilmen. Dette skaber den nødvendige sondring, eller kontrast, mellem et organ og andre væv. Kontrasten vil hjælpe lægen med at se eventuelle særlige forhold, der kan eksistere i det pågældende organ eller en del af kroppen.
Andre navne:
  • VoLumen
Medicin: Placebo
200 mg suspension
Andre navne:
  • Vand i 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavevolumen
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. MR-billeder af maven blev optaget med en torso phased array coil og en 1,5 tesla magnet MRI. Mavevolumener blev vurderet med en aksial 3D aksial gradient-ekkosekvens, som afbildede hele maven på 13 sekunder.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jejunal bind
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Jejunum er sektionen af ​​tyndtarmen mellem tolvfingertarmen og ileum. En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. Tyndtarmsvolumener blev evalueret med 5 mm tykke koronale skiver ved hjælp af en fedt-undertrykt ægte hurtig billeddannelse med steady state præcessionssekvens, mens deltageren holdt vejret.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Ileal Volumen
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Ileal er den terminale del af tyndtarmen, der strækker sig fra jejunum til blindtarmen. En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. Tyndtarmsvolumener blev evalueret med 5 mm tykke koronale skiver ved hjælp af en fedt-undertrykt ægte hurtig billeddannelse med steady state præcessionssekvens, mens deltageren holdt vejret.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Kolonvolumen
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. Tyndtarmsvolumener blev evalueret med 5 mm tykke koronale skiver ved hjælp af en fedt-undertrykt ægte hurtig billeddannelse med steady state præcessionssekvens, mens deltageren holdt vejret.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Tyndtarmsvolumen
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. Tyndtarmsvolumener blev evalueret med 5 mm tykke koronale skiver ved hjælp af en fedt-undertrykt ægte hurtig billeddannelse med steady state præcessionssekvens, mens deltageren holdt vejret.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Tyndtarm og tyktarmsvolumen
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. Tyndtarmsvolumener blev evalueret med 5 mm tykke koronale skiver ved hjælp af en fedt-undertrykt ægte hurtig billeddannelse med steady state præcessionssekvens, mens deltageren holdt vejret.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-004869
  • P01DK068055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner