Bruke magnetisk resonans (MR) for å forstå effekten av erytromycin på tarmmotilitet
19. februar 2016 oppdatert av: Jeff Fidler, Mayo Clinic
Magnetisk resonans (MR) Evaluering av effekten av erytromycin på mage- og tynntarmmotilitet
Magnetic Resonance Imaging (MRI) har vist seg å være en verdifull avbildningsteknikk ved mistenkt tynntarmsykdom.
Denne teknikken avhenger delvis av tilstrekkelig utspiling av tynntarmen.
Dette oppnås ved å administrere store volumer av et ikke-absorberbart oralt kontrastmateriale før undersøkelsen, som typisk gir utmerket utspiling av den distale tynntarmen og magesekken, men dårlig utvidelse av den proksimale tynntarmen.
Erytromycin er et vanlig antibiotikum som er kjent for å fremme magetømming og brukes til å behandle diabetikere med gastroparese (dårlig magetømming.)
Hypotesen for denne studien var at erytromycin vil øke magetømming og dermed forbedre tynn- og tykktarmsutvidelse under MR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mage-, tynn- og tykktarmsvolumer ble vurdert med MR etter inntak av lav konsentrasjon av bariumsulfatløsning (1350 ml) og randomisering til erytromycin 200 mg i.v.) eller placebo hos 40 friske frivillige.
Magnetisk resonans Bilder av magen ble tatt med en torso phased array coil og en 1,5 tesla magnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale friske voksne frivillige uten kjent gastrointestinal sykdom
- I alderen 18-70 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
- Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot erytromycin;
- Bruk av legemidler som har kjent kontraindikasjon med erytromycin (samtidig behandling med astemizol, cisaprid, pimozid eller terfenadin)
- Korrigert QT-intervall på EKG >460 msek
- Visse medisiner (dvs. teofyllin, digoksin, oral antikoagulant, benzodiazepin, 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmere) vil enten bli ekskludert fra studien eller, hvis det er medisinsk trygt, vil bli spurt. å seponere medisinen i 4 halveringstider før studien starter.
- Bruk av medisiner som endrer GI-motilitet, f.eks. narkotika, medisiner med betydelig antikolinerge effekt
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent klaustrofobi
- Kjent familiehistorie med plutselig død eller medfødt QT-forlengelse
- Tilstedeværelse av pacemaker, intern defibrillator eller annen ikke-MR-kompatibel enhet
- Pasienter med kjent metall i magen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erytromycin
Erytromycin 200 mg i.v.
suspensjon, bariumsulfatløsning og magnetisk resonansavbildning
|
200 mg suspensjon
Andre navn:
En MR enterografi prosedyre bruker magnetisk resonans imaging (MRI) teknologi for å få detaljerte bilder av tynntarmen.
Andre navn:
Deltakerne vil få en lav konsentrasjon av bariumsulfatløsning (1350 ml) før MR-prosedyren.
Bariumsulfat er et røntgentett middel.
Radiopake midler brukes til å diagnostisere visse medisinske problemer.
Siden røntgengjennomtette midler er ugjennomsiktige for (blokkerer) røntgenstråler, vil områdene av kroppen der de er lokalisert virke hvite på røntgenfilmen.
Dette skaper den nødvendige forskjellen, eller kontrasten, mellom ett organ og andre vev.
Kontrasten vil hjelpe legen til å se eventuelle spesielle forhold som kan eksistere i det organet eller delen av kroppen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i.v.
suspensjon, bariumsulfatløsning og magnetisk resonansavbildning
|
En MR enterografi prosedyre bruker magnetisk resonans imaging (MRI) teknologi for å få detaljerte bilder av tynntarmen.
Andre navn:
Deltakerne vil få en lav konsentrasjon av bariumsulfatløsning (1350 ml) før MR-prosedyren.
Bariumsulfat er et røntgentett middel.
Radiopake midler brukes til å diagnostisere visse medisinske problemer.
Siden røntgengjennomtette midler er ugjennomsiktige for (blokkerer) røntgenstråler, vil områdene av kroppen der de er lokalisert virke hvite på røntgenfilmen.
Dette skaper den nødvendige forskjellen, eller kontrasten, mellom ett organ og andre vev.
Kontrasten vil hjelpe legen til å se eventuelle spesielle forhold som kan eksistere i det organet eller delen av kroppen.
Andre navn:
200 mg suspensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magevolum
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprosedyre bruker magnetisk resonans imaging (MRI) teknologi for å få detaljerte bilder av tynntarmen.
MR-bilder av magen ble tatt med en torso phased array coil og en 1,5 tesla magnet MR.
Gastriske volumer ble vurdert med en aksial 3D aksial gradient ekkosekvens, som avbildet hele magen på 13 sekunder.
|
Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jejunal bind
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
Jejunum er delen av tynntarmen mellom tolvfingertarmen og ileum.
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprosedyre bruker magnetisk resonans imaging (MRI) teknologi for å få detaljerte bilder av tynntarmen.
Tynntarmsvolumer ble evaluert med 5 mm tykke koronale skiver ved bruk av en fettundertrykt ekte rask avbildning med steady state presesjonssekvens mens deltakeren holdt pusten.
|
Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
|
Ileal Volum
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
Ileal er den terminale delen av tynntarmen som strekker seg fra jejunum til blindtarmen.
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprosedyre bruker magnetisk resonans imaging (MRI) teknologi for å få detaljerte bilder av tynntarmen.
Tynntarmsvolumer ble evaluert med 5 mm tykke koronale skiver ved bruk av en fettundertrykt ekte rask avbildning med steady state presesjonssekvens mens deltakeren holdt pusten.
|
Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
|
Kolonvolum
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprosedyre bruker magnetisk resonans imaging (MRI) teknologi for å få detaljerte bilder av tynntarmen.
Tynntarmsvolumer ble evaluert med 5 mm tykke koronale skiver ved bruk av en fettundertrykt ekte rask avbildning med steady state presesjonssekvens mens deltakeren holdt pusten.
|
Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
|
Tynntarmsvolum
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprosedyre bruker magnetisk resonans imaging (MRI) teknologi for å få detaljerte bilder av tynntarmen.
Tynntarmsvolumer ble evaluert med 5 mm tykke koronale skiver ved bruk av en fettundertrykt ekte rask avbildning med steady state presesjonssekvens mens deltakeren holdt pusten.
|
Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
|
Tynntarm og tykktarmsvolum
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprosedyre bruker magnetisk resonans imaging (MRI) teknologi for å få detaljerte bilder av tynntarmen.
Tynntarmsvolumer ble evaluert med 5 mm tykke koronale skiver ved bruk av en fettundertrykt ekte rask avbildning med steady state presesjonssekvens mens deltakeren holdt pusten.
|
Omtrent 60 minutter etter påbegynt inntak av væskevolum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-004869
- P01DK068055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .