Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der Magnetresonanz (MR) zum Verständnis der Wirkung von Erythromycin auf die Darmmotilität

19. Februar 2016 aktualisiert von: Jeff Fidler, Mayo Clinic

Magnetresonanz (MR)-Bewertung der Wirkung von Erythromycin auf die Magen- und Dünndarmmotilität

Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat sich als wertvolles bildgebendes Verfahren bei Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung erwiesen. Diese Technik hängt zum Teil von einer ausreichenden Ausdehnung des Dünndarms ab. Dies wird erreicht, indem vor der Untersuchung große Mengen eines nicht resorbierbaren oralen Kontrastmittels verabreicht werden, was typischerweise zu einer hervorragenden Dehnung des distalen Dünndarms und Magens, aber zu einer schlechten Dehnung des proximalen Dünndarms führt. Erythromycin ist ein weit verbreitetes Antibiotikum, das bekanntermaßen die Magenentleerung fördert und zur Behandlung von Diabetikern mit Gastroparese (schlechte Magenentleerung) eingesetzt wird. Die Hypothese dieser Studie war, dass Erythromycin die Magenentleerung steigert und somit die Ausdehnung des Dünn- und Dickdarms während der MRT verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Magen-, Dünn- und Dickdarmvolumen wurde mittels MRT nach Einnahme einer geringen Konzentration einer Bariumsulfatlösung (1350 ml) und Randomisierung auf Erythromycin 200 mg i.v. oder Placebo bei 40 gesunden Freiwilligen beurteilt. Magnetresonanzbilder des Abdomens wurden mit einer Torso-Phased-Array-Spule und einem 1,5-Tesla-Magneten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde erwachsene Freiwillige ohne bekannte Magen-Darm-Erkrankung
  • Im Alter von 18–70 Jahren
  • Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann angemessen mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Erythromycin;
  • Verwendung von Arzneimitteln, bei denen eine bekannte Kontraindikation für Erythromycin besteht (begleitende Therapie mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Terfenadin)
  • Korrigiertes QT-Intervall im EKG >460 ms
  • Bestimmte Medikamente (z. B. Theophyllin, Digoxin, orale Antikoagulanzien, Benzodiazepin, 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren) werden entweder von der Studie ausgeschlossen oder, sofern medizinisch unbedenklich, nachgefragt die Medikation vor Beginn der Studie für 4 Halbwertszeiten abzusetzen.
  • Verwendung von Medikamenten, die die GI-Motilität verändern, z. B. Narkotika, Medikamente mit signifikanter anticholinerger Wirkung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Klaustrophobie
  • Bekannte familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Tod oder angeborener QT-Verlängerung
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines internen Defibrillators oder eines anderen nicht MR-kompatiblen Geräts
  • Patienten mit bekanntem Metallgehalt im Bauchraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythromycin
Erythromycin 200 mg i.v. Suspension, Bariumsulfatlösung und Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Erythromycin
200 mg Suspension
Andere Namen:
  • Erythromycin-Suspension
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Bei einem MR-Enterographieverfahren wird die Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten.
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz-Enterographie
Sonstiges: Bariumsulfatlösung
Den Teilnehmern wird vor dem MRT-Verfahren eine geringe Konzentration einer Bariumsulfatlösung (1350 ml) verabreicht. Bariumsulfat ist ein röntgendichtes Mittel. Röntgenopake Mittel werden verwendet, um die Diagnose bestimmter medizinischer Probleme zu unterstützen. Da röntgendichte Substanzen für Röntgenstrahlen undurchsichtig sind (blockieren), erscheinen die Körperbereiche, in denen sie lokalisiert sind, auf dem Röntgenfilm weiß. Dadurch entsteht die nötige Unterscheidung bzw. der nötige Kontrast zwischen einem Organ und anderen Geweben. Der Kontrast hilft dem Arzt, etwaige besondere Erkrankungen dieses Organs oder Körperteils zu erkennen.
Andere Namen:
  • Volumen
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo i.v. Suspension, Bariumsulfatlösung und Magnetresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Bei einem MR-Enterographieverfahren wird die Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten.
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz-Enterographie
Sonstiges: Bariumsulfatlösung
Den Teilnehmern wird vor dem MRT-Verfahren eine geringe Konzentration einer Bariumsulfatlösung (1350 ml) verabreicht. Bariumsulfat ist ein röntgendichtes Mittel. Röntgenopake Mittel werden verwendet, um die Diagnose bestimmter medizinischer Probleme zu unterstützen. Da röntgendichte Substanzen für Röntgenstrahlen undurchsichtig sind (blockieren), erscheinen die Körperbereiche, in denen sie lokalisiert sind, auf dem Röntgenfilm weiß. Dadurch entsteht die nötige Unterscheidung bzw. der nötige Kontrast zwischen einem Organ und anderen Geweben. Der Kontrast hilft dem Arzt, etwaige besondere Erkrankungen dieses Organs oder Körperteils zu erkennen.
Andere Namen:
  • Volumen
Arzneimittel: Placebo
200 mg Suspension
Andere Namen:
  • Wasser in 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. MR-Bilder des Abdomens wurden mit einer Torso-Phased-Array-Spule und einem 1,5-Tesla-Magnet-MRT aufgenommen. Das Magenvolumen wurde mit einer axialen 3D-Gradientenechosequenz beurteilt, die den gesamten Magen in 13 Sekunden abbildete.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jejunalvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Das Jejunum ist der Abschnitt des Dünndarms zwischen Zwölffingerdarm und Ileum. Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. Das Dünndarmvolumen wurde mit 5 mm dicken koronalen Schnitten unter Verwendung einer fettunterdrückten True-Fast-Bildgebung mit stationärer Präzessionssequenz bewertet, während der Teilnehmer den Atem anhielt.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Ileumvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Das Ileum ist der Endabschnitt des Dünndarms, der sich vom Jejunum bis zum Blinddarm erstreckt. Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. Das Dünndarmvolumen wurde mit 5 mm dicken koronalen Schnitten unter Verwendung einer fettunterdrückten True-Fast-Bildgebung mit stationärer Präzessionssequenz bewertet, während der Teilnehmer den Atem anhielt.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Dickdarmvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. Das Dünndarmvolumen wurde mit 5 mm dicken koronalen Schnitten unter Verwendung einer fettunterdrückten True-Fast-Bildgebung mit stationärer Präzessionssequenz bewertet, während der Teilnehmer den Atem anhielt.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Dünndarmvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. Das Dünndarmvolumen wurde mit 5 mm dicken koronalen Schnitten unter Verwendung einer fettunterdrückten True-Fast-Bildgebung mit stationärer Präzessionssequenz bewertet, während der Teilnehmer den Atem anhielt.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Dünndarm- und Dickdarmvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. Das Dünndarmvolumen wurde mit 5 mm dicken koronalen Schnitten unter Verwendung einer fettunterdrückten True-Fast-Bildgebung mit stationärer Präzessionssequenz bewertet, während der Teilnehmer den Atem anhielt.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-004869
  • P01DK068055 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythromycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren