Använda magnetisk resonans (MR) för att förstå effekten av erytromycin på tarmrörlighet
19 februari 2016 uppdaterad av: Jeff Fidler, Mayo Clinic
Magnetisk resonans (MR) utvärdering av effekten av erytromycin på mag- och tunntarmsrörlighet
Magnetisk resonanstomografi (MRT) har visat sig vara en värdefull avbildningsteknik för misstänkt tunntarmssjukdom.
Denna teknik beror delvis på adekvat utvidgning av tunntarmen.
Detta åstadkoms genom att administrera stora volymer av ett icke-absorberbart oralt kontrastmaterial före undersökningen, vilket typiskt ger utmärkt utvidgning av den distala tunntarmen och magen, men dålig utvidgning av den proximala tunntarmen.
Erytromycin är ett vanligt antibiotikum som är känt för att främja magtömning och används för att behandla diabetiker med gastropares (dålig magtömning.)
Hypotesen för denna studie var att erytromycin kommer att öka magtömningen och därmed förbättra tunn- och tjocktarmsutvidgningen under MRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mag-, tunntarms- och tjocktarmsvolymer utvärderades med MRT efter intag av en låg koncentration av bariumsulfatlösning (1350 ml) och randomisering till erytromycin 200 mg i.v.) eller placebo hos 40 friska frivilliga.
Magnetisk resonans Bilder av buken togs med en torso phased array coil och en 1,5 tesla magnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala friska vuxna frivilliga utan känd gastrointestinal sjukdom
- I åldern 18-70 år
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
- Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot erytromycin;
- Användning av läkemedel som har känd kontraindikation med erytromycin (samtidig behandling med astemizol, cisaprid, pimozid eller terfenadin)
- Korrigerat QT-intervall på EKG >460 msek
- Vissa mediciner (dvs teofyllin, digoxin, oralt antikoagulant, bensodiazepin, 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktashämmare) kommer antingen att uteslutas från studien eller, om det är medicinskt säkert, kommer att tillfrågas att avbryta medicineringen under 4 halveringstider innan studien påbörjas.
- Användning av mediciner som förändrar gastrointestinala motilitet, t.ex. narkotika, mediciner med betydande antikolinerga effekter
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd klaustrofobi
- Känd familjehistoria av plötslig död eller medfödd QT-förlängning
- Närvaro av pacemaker, intern defibrillator eller annan icke-MR-kompatibel enhet
- Patienter med känd metall i buken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erytromycin
Erytromycin 200 mg i.v.
suspension, bariumsulfatlösning och magnetisk resonanstomografi
|
200 mg suspension
Andra namn:
En MR-enterografiprocedur använder magnetisk resonanstomografi (MRI)-teknik för att få detaljerade bilder av tunntarmen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en låg koncentration av bariumsulfatlösning (1350 ml) före MRT-proceduren.
Bariumsulfat är ett röntgentätt medel.
Radiopaka medel används för att diagnostisera vissa medicinska problem.
Eftersom röntgentäta medel är ogenomskinliga för (blockera) röntgenstrålar, kommer de områden av kroppen där de är lokaliserade att se vita ut på röntgenfilmen.
Detta skapar den nödvändiga skillnaden, eller kontrasten, mellan ett organ och andra vävnader.
Kontrasten kommer att hjälpa läkaren att se några speciella tillstånd som kan finnas i det organet eller delen av kroppen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo i.v.
suspension, bariumsulfatlösning och magnetisk resonanstomografi
|
En MR-enterografiprocedur använder magnetisk resonanstomografi (MRI)-teknik för att få detaljerade bilder av tunntarmen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en låg koncentration av bariumsulfatlösning (1350 ml) före MRT-proceduren.
Bariumsulfat är ett röntgentätt medel.
Radiopaka medel används för att diagnostisera vissa medicinska problem.
Eftersom röntgentäta medel är ogenomskinliga för (blockera) röntgenstrålar, kommer de områden av kroppen där de är lokaliserade att se vita ut på röntgenfilmen.
Detta skapar den nödvändiga skillnaden, eller kontrasten, mellan ett organ och andra vävnader.
Kontrasten kommer att hjälpa läkaren att se några speciella tillstånd som kan finnas i det organet eller delen av kroppen.
Andra namn:
200 mg suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magvolym
Tidsram: Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedur använder magnetisk resonanstomografi (MRI) teknologi för att få detaljerade bilder av tunntarmen.
MR-bilder av buken togs med en torso phased array coil och en 1,5 tesla magnet MRI.
Magvolymer bedömdes med en axiell 3D axiell gradientekosekvens, som avbildade hela magen på 13 sekunder.
|
Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jejunal volym
Tidsram: Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
Jejunum är sektionen av tunntarmen mellan tolvfingertarmen och ileum.
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedur använder magnetisk resonanstomografi (MRI) teknologi för att få detaljerade bilder av tunntarmen.
Tunntarmsvolymer utvärderades med 5 mm tjocka koronala skivor med hjälp av en fettundertryckt sann snabb avbildning med steady state-precessionssekvens medan deltagaren höll andan.
|
Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
|
Ileal Volym
Tidsram: Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
Ileal är den terminala delen av tunntarmen som sträcker sig från jejunum till blindtarmen.
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedur använder magnetisk resonanstomografi (MRI) teknologi för att få detaljerade bilder av tunntarmen.
Tunntarmsvolymer utvärderades med 5 mm tjocka koronala skivor med hjälp av en fettundertryckt sann snabb avbildning med steady state-precessionssekvens medan deltagaren höll andan.
|
Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
|
Kolonvolym
Tidsram: Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedur använder magnetisk resonanstomografi (MRI) teknologi för att få detaljerade bilder av tunntarmen.
Tunntarmsvolymer utvärderades med 5 mm tjocka koronala skivor med hjälp av en fettundertryckt sann snabb avbildning med steady state-precessionssekvens medan deltagaren höll andan.
|
Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
|
Tunntarmsvolym
Tidsram: Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedur använder magnetisk resonanstomografi (MRI) teknologi för att få detaljerade bilder av tunntarmen.
Tunntarmsvolymer utvärderades med 5 mm tjocka koronala skivor med hjälp av en fettundertryckt sann snabb avbildning med steady state-precessionssekvens medan deltagaren höll andan.
|
Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
|
Volym av tunntarm och kolon
Tidsram: Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedur använder magnetisk resonanstomografi (MRI) teknologi för att få detaljerade bilder av tunntarmen.
Tunntarmsvolymer utvärderades med 5 mm tjocka koronala skivor med hjälp av en fettundertryckt sann snabb avbildning med steady state-precessionssekvens medan deltagaren höll andan.
|
Cirka 60 minuter efter påbörjad intag av vätskevolym
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-004869
- P01DK068055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .