Usando Ressonância Magnética (RM) para Compreender o Efeito da Eritromicina na Motilidade Intestinal
19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jeff Fidler, Mayo Clinic
Avaliação por Ressonância Magnética (RM) do Efeito da Eritromicina Sobre a Motilidade Gástrica e do Intestino Delgado
A Ressonância Magnética (MRI) provou ser uma técnica de imagem valiosa para a suspeita de doença do intestino delgado.
Essa técnica depende, em parte, da distensão adequada do intestino delgado.
Isso é feito pela administração de grandes volumes de um material de contraste oral não absorvível antes do exame, que normalmente produz excelente distensão do intestino delgado distal e do estômago, mas distensão pobre do intestino delgado proximal.
A eritromicina é um antibiótico comum conhecido por promover o esvaziamento do estômago e é usado para tratar diabéticos com gastroparesia (esvaziamento insuficiente do estômago).
A hipótese deste estudo foi que a eritromicina aumentará o esvaziamento gástrico e, portanto, melhorará a distensão do intestino delgado e grosso durante a ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os volumes gástrico, intestinal delgado e grosso foram avaliados com ressonância magnética após a ingestão de uma solução de baixa concentração de sulfato de bário (1350 mL) e randomização para eritromicina 200 mg i.v.) ou placebo em 40 voluntários saudáveis.
As imagens de ressonância magnética do abdome foram adquiridas com uma bobina phased array de torso e um ímã de 1,5 tesla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis normais sem doença gastrointestinal conhecida
- De 18 a 70 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo
- Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à eritromicina;
- Uso de medicamentos com contraindicação conhecida com eritromicina (terapia concomitante com astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina)
- Intervalo QT corrigido no EKG >460 ms
- Certos medicamentos (ou seja, teofilina, digoxina, anticoagulante oral, benzodiazepina, inibidores da redutase 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)) serão excluídos do estudo ou, se clinicamente seguros, serão solicitados interromper a medicação por 4 meias-vidas antes de iniciar o estudo.
- Uso de medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal, por exemplo, narcóticos, medicamentos com efeitos anticolinérgicos significativos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- claustrofobia conhecida
- História familiar conhecida de morte súbita ou prolongamento do intervalo QT congênito
- Presença de marca-passo, desfibrilador interno ou outro dispositivo não compatível com RM
- Pacientes com metal conhecido presente em seu abdômen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eritromicina
Eritromicina 200 mg i.v.
suspensão, solução de sulfato de bário e ressonância magnética
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200 mg de suspensão
Outros nomes:
Um procedimento de enterografia por RM usa a tecnologia de ressonância magnética (MRI) para obter imagens detalhadas do intestino delgado.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma baixa concentração de solução de sulfato de bário (1350 mL) antes do procedimento de ressonância magnética.
O sulfato de bário é um agente radiopaco.
Agentes radiopacos são usados para ajudar a diagnosticar certos problemas médicos.
Como os agentes radiopacos são opacos para (bloquear) os raios X, as áreas do corpo nas quais eles estão localizados aparecerão em branco no filme de raios X.
Isso cria a necessária distinção, ou contraste, entre um órgão e outros tecidos.
O contraste ajudará o médico a ver quaisquer condições especiais que possam existir naquele órgão ou parte do corpo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente i.v.
suspensão, solução de sulfato de bário e ressonância magnética
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Um procedimento de enterografia por RM usa a tecnologia de ressonância magnética (MRI) para obter imagens detalhadas do intestino delgado.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma baixa concentração de solução de sulfato de bário (1350 mL) antes do procedimento de ressonância magnética.
O sulfato de bário é um agente radiopaco.
Agentes radiopacos são usados para ajudar a diagnosticar certos problemas médicos.
Como os agentes radiopacos são opacos para (bloquear) os raios X, as áreas do corpo nas quais eles estão localizados aparecerão em branco no filme de raios X.
Isso cria a necessária distinção, ou contraste, entre um órgão e outros tecidos.
O contraste ajudará o médico a ver quaisquer condições especiais que possam existir naquele órgão ou parte do corpo.
Outros nomes:
200 mg de suspensão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Gástrico
Prazo: Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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Um procedimento de enterografia por ressonância magnética (RM) usa tecnologia de imagem por ressonância magnética (MRI) para obter imagens detalhadas do intestino delgado.
As imagens de RM do abdome foram adquiridas com uma bobina phased array de torso e uma ressonância magnética de 1,5 tesla.
Os volumes gástricos foram avaliados com uma sequência de eco de gradiente axial 3D axial, que imagiou todo o estômago em 13 segundos.
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Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Jejunal
Prazo: Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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O jejuno é a seção do intestino delgado entre o duodeno e o íleo.
Um procedimento de enterografia por ressonância magnética (RM) usa tecnologia de imagem por ressonância magnética (MRI) para obter imagens detalhadas do intestino delgado.
Os volumes do intestino delgado foram avaliados com cortes coronais de 5 mm de espessura usando uma imagem rápida verdadeira com supressão de gordura com sequência de precessão em estado estacionário enquanto o participante prendia a respiração.
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Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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Volume Ileal
Prazo: Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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O ileal é a porção terminal do intestino delgado que se estende do jejuno ao ceco.
Um procedimento de enterografia por ressonância magnética (RM) usa tecnologia de imagem por ressonância magnética (MRI) para obter imagens detalhadas do intestino delgado.
Os volumes do intestino delgado foram avaliados com cortes coronais de 5 mm de espessura usando uma imagem rápida verdadeira com supressão de gordura com sequência de precessão em estado estacionário enquanto o participante prendia a respiração.
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Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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Volume colônico
Prazo: Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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Um procedimento de enterografia por ressonância magnética (RM) usa tecnologia de imagem por ressonância magnética (MRI) para obter imagens detalhadas do intestino delgado.
Os volumes do intestino delgado foram avaliados com cortes coronais de 5 mm de espessura usando uma imagem rápida verdadeira com supressão de gordura com sequência de precessão em estado estacionário enquanto o participante prendia a respiração.
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Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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Volume do Intestino Delgado
Prazo: Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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Um procedimento de enterografia por ressonância magnética (RM) usa tecnologia de imagem por ressonância magnética (MRI) para obter imagens detalhadas do intestino delgado.
Os volumes do intestino delgado foram avaliados com cortes coronais de 5 mm de espessura usando uma imagem rápida verdadeira com supressão de gordura com sequência de precessão em estado estacionário enquanto o participante prendia a respiração.
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Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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Intestino Delgado e Volume do Cólon
Prazo: Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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Um procedimento de enterografia por ressonância magnética (RM) usa tecnologia de imagem por ressonância magnética (MRI) para obter imagens detalhadas do intestino delgado.
Os volumes do intestino delgado foram avaliados com cortes coronais de 5 mm de espessura usando uma imagem rápida verdadeira com supressão de gordura com sequência de precessão em estado estacionário enquanto o participante prendia a respiração.
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Aproximadamente 60 minutos após o início da ingestão de volume de fluido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-004869
- P01DK068055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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