磁気共鳴 (MR) を使用して腸の運動に対するエリスロマイシンの影響を理解する
2016年2月19日 更新者：Jeff Fidler、Mayo Clinic
胃および小腸の運動性に対するエリスロマイシンの効果の磁気共鳴 (MR) 評価
磁気共鳴画像法 (MRI) は、小腸疾患の疑いがある場合に有用な画像技術であることが証明されています。
この技術は、部分的には、小腸の適切な拡張に依存します。
これは、検査前に大量の非吸収性口腔造影剤を投与することによって達成されます。これにより、通常、遠位小腸と胃の拡張は良好になりますが、小腸近位の拡張は不十分になります。
エリスロマイシンは、胃の排出を促進することが知られている一般的な抗生物質で、胃不全麻痺（胃が排出されにくい状態）の糖尿病患者の治療に使用されます。
この研究の仮説は、エリスロマイシンが胃排出を促進し、したがって MRI 中の小腸および大腸の膨張を改善するというものでした。
調査の概要
詳細な説明
40人の健康なボランティアを対象に、低濃度の硫酸バリウム溶液（1350mL）を摂取し、エリスロマイシン200mg（静脈内）またはプラセボに無作為化した後、胃、小腸、大腸の容積をMRIで評価した。
腹部の磁気共鳴画像は、胴体フェーズド アレイ コイルと 1.5 テスラ磁石を使用して取得されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の胃腸疾患のない正常な健康な成人ボランティア
- 18～70歳
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 研究者と適切にコミュニケーションをとり、研究全体の要件に従うことができる。
除外基準:
- エリスロマイシンに対する既知のアレルギー。
- エリスロマイシンとの禁忌が知られている薬剤の使用（アステミゾール、シサプリド、ピモジド、またはテルフェナジンとの併用療法）
- EKG での修正された QT 間隔 > 460 ミリ秒
- 特定の薬剤（テオフィリン、ジゴキシン、経口抗凝固薬、ベンゾジアゼピン、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイムA（HMG-CoA）レダクターゼ阻害剤など）は研究から除外されるか、医学的に安全な場合は使用するか尋ねられます。研究を開始する前に、4半減期の間投薬を中止すること。
- 消化管の運動性を変化させる薬物の使用（麻薬、重大な抗コリン作用のある薬物など）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の閉所恐怖症
- 突然死または先天性QT延長の既知の家族歴
- ペースメーカー、体内除細動器、またはその他の非 MR 互換デバイスの存在
- 腹部内に既知の金属が存在する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エリスロマイシン
エリスロマイシン 200 mg 静注
懸濁液、硫酸バリウム溶液、および磁気共鳴画像法
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200mg懸濁液
他の名前：
MR 腸造影検査では、磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を使用して小腸の詳細な画像を取得します。
他の名前：
参加者には、MRI検査の前に低濃度の硫酸バリウム溶液（1350mL）が投与されます。
硫酸バリウムは放射線不透過剤です。
放射線不透過性薬剤は、特定の医学的問題の診断に役立つために使用されます。
放射線不透過性薬剤は X 線を通さない (ブロックする) ため、放射線不透過性薬剤が局在している身体の領域は X 線フィルム上では白く見えます。
これにより、ある臓器と他の組織の間に必要な区別、つまりコントラストが生まれます。
コントラストは、医師がその臓器や体の一部に存在する可能性のある特殊な状態を確認するのに役立ちます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボの静脈内投与
懸濁液、硫酸バリウム溶液、および磁気共鳴画像法
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MR 腸造影検査では、磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を使用して小腸の詳細な画像を取得します。
他の名前：
参加者には、MRI検査の前に低濃度の硫酸バリウム溶液（1350mL）が投与されます。
硫酸バリウムは放射線不透過剤です。
放射線不透過性薬剤は、特定の医学的問題の診断に役立つために使用されます。
放射線不透過性薬剤は X 線を通さない (ブロックする) ため、放射線不透過性薬剤が局在している身体の領域は X 線フィルム上では白く見えます。
これにより、ある臓器と他の組織の間に必要な区別、つまりコントラストが生まれます。
コントラストは、医師がその臓器や体の一部に存在する可能性のある特殊な状態を確認するのに役立ちます。
他の名前：
200mg懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃容積
時間枠：水分摂取開始から約60分後
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磁気共鳴 (MR) 腸造影検査では、磁気共鳴画像 (MRI) 技術を使用して小腸の詳細な画像を取得します。
腹部の MR 画像は、胴体フェーズド アレイ コイルと 1.5 テスラ磁石 MRI を使用して取得されました。
胃容積は、胃全体を 13 秒で画像化する軸方向 3D 軸方向勾配エコー シーケンスで評価されました。
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水分摂取開始から約60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腸ボリューム
時間枠：水分摂取開始から約60分後
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空腸は、十二指腸と回腸の間の小腸の部分です。
磁気共鳴 (MR) 腸造影検査では、磁気共鳴画像 (MRI) 技術を使用して小腸の詳細な画像を取得します。
小腸容積は、参加者が息を止めている間、定常状態歳差運動シーケンスによる脂肪抑制真の高速イメージングを使用して、厚さ 5 mm の冠状スライスで評価されました。
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水分摂取開始から約60分後
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回腸容積
時間枠：水分摂取開始から約60分後
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回腸は、空腸から盲腸まで延びる小腸の末端部分です。
磁気共鳴 (MR) 腸造影検査では、磁気共鳴画像 (MRI) 技術を使用して小腸の詳細な画像を取得します。
小腸容積は、参加者が息を止めている間、定常状態歳差運動シーケンスによる脂肪抑制真の高速イメージングを使用して、厚さ 5 mm の冠状スライスで評価されました。
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水分摂取開始から約60分後
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結腸ボリューム
時間枠：水分摂取開始から約60分後
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磁気共鳴 (MR) 腸造影検査では、磁気共鳴画像 (MRI) 技術を使用して小腸の詳細な画像を取得します。
小腸容積は、参加者が息を止めている間、定常状態歳差運動シーケンスによる脂肪抑制真の高速イメージングを使用して、厚さ 5 mm の冠状スライスで評価されました。
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水分摂取開始から約60分後
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小腸の容積
時間枠：水分摂取開始から約60分後
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磁気共鳴 (MR) 腸造影検査では、磁気共鳴画像 (MRI) 技術を使用して小腸の詳細な画像を取得します。
小腸容積は、参加者が息を止めている間、定常状態歳差運動シーケンスによる脂肪抑制真の高速イメージングを使用して、厚さ 5 mm の冠状スライスで評価されました。
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水分摂取開始から約60分後
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小腸と結腸の体積
時間枠：水分摂取開始から約60分後
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磁気共鳴 (MR) 腸造影検査では、磁気共鳴画像 (MRI) 技術を使用して小腸の詳細な画像を取得します。
小腸容積は、参加者が息を止めている間、定常状態歳差運動シーケンスによる脂肪抑制真の高速イメージングを使用して、厚さ 5 mm の冠状スライスで評価されました。
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水分摂取開始から約60分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月19日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-004869
- P01DK068055 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。