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化脓性重症监护病房 (ICU) 患者的生物阻抗分析 (BIOVISION)

2015年5月19日 更新者:Azim Gangji、St. Joseph's Healthcare Hamilton

生物阻抗分析能否预测脓毒症重症监护病房 (ICU) 急性肾损伤患者的容量过载状态和临床相关结果?前瞻性观察研究

严重感染的患者最初需要大量液体作为复苏的一部分。 然而,后来,问题可能会因液体过多而出现,例如使用呼吸机的时间增加和肾脏受损。 患者的液体量很难评估。 一种方法是确定大中央静脉中存在的液体量。 这可以通过对颈静脉进行身体检查或在静脉内放置导管来完成。 不幸的是,这种方法不可靠并且不能预测患者体内的液体量。

生物阻抗分析 (BIA) 是一种通过测量人体的电特性来确定体内液体量的装置。 这是一种快速且无痛的评估音量的测试。 本研究的主要目的是确定 BIA 测量值是否与患者的重要结果相关,例如使用呼吸机的时间、需要透析的肾衰竭风险和死亡。 我们还将确定 BIA 是否是衡量 ICU 患者体液状态的指标。 本研究将评估建立多中心研究的可行性,评估 BIA 是否在预测不良结果以及预后和体液状态方面的作用。 我们假设较短的矢量长度与高血容量和较少的无呼吸机天数有关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

总体目标:脓毒症初始复苏阶段后的持续高血容量已被证明可以预测发病率和死亡率。 在重症监护病房 (ICU) 的脓毒症患者中,液体积聚与通气时间显着增加、需要透析的急性肾损伤 (AKI) 发展以及 ICU 住院时间延长有关。 必须能够识别和表征从必要的液体复苏到有害的液体体积聚积的转变。 然而,目前评估 ICU 容量状态的方法并不精确。 生物电阻抗分析 (BIA) 提供了一种行之有效且易于执行的体积评估床边技术。 我们的主要目标是前瞻性地确定生物阻抗衍生指标是否与患者的重要结果相关,包括无呼吸机天数、需要透析的 AKI 和脓毒症 ICU 患者的总体死亡率。 此外,我们还将评估 BIA 衍生的体积测量值是否与其他体积状态测量值相关联。

假设 #1:生物阻抗衍生指标(相位角、矢量长度)将预测第 30 天的无呼吸机天数以及需要透析的 AKI 患者的综合结果和总死亡率。

目标 1:评估入住 ICU 后第 3 天和第 7 天之间生物阻抗矢量长度(容积状态的衡量指标)的变化是否可以预测第 30 天的无呼吸机天数。 次要结果是死亡率、AKI 和 ICU 住院时间。

假设 #2:BIA 衍生的体积测量(矢量长度和 RXc 图方法)将与体积状态的其他临床、侵入性和生化测量相关联

目标 2:确定 BIA 衍生的容量测量是否与其他容量状态测量相关,包括中心静脉压、N-脑利钠肽 (N-BNP) 和体格检查结果。

相关性:ICU 患者的慢性液体超负荷状态与不良临床结果相关,包括通气时间延长、死亡率、AKI 和 ICU 住院时间延长。 然而,目前的方法不足以准确评估体积状态。 这项初步观察性研究将确定生物阻抗的实施是否有助于识别 ICU 脓毒症患者的容量超负荷。 我们计划调查入住 ICU 后第 3 天和第 7 天之间矢量长度的变化与登记后前 30 天内无呼吸机天数的重要患者结果之间是否存在相关性。 这项研究将评估可行性,以便为更大规模的多中心观察性试验提供充分的动力,以评估由患有全身炎症反应综合征 (SIRS) 的 ICU 患者的生物阻抗和患者重要结果所确定的容量过载状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有入住 SJHH ICU 的成年患者(>17 岁)出现 SIRS,需要通过气管插管进行正压通气,并且临床怀疑感染。 连续采样。

描述

纳入标准:

  • 成年患者
  • 临床高度怀疑感染
  • 需要正压通气
  • 用于中心静脉压测量的锁骨上中心线

排除标准:

  • 替代决策者无法同意
  • 截肢
  • 起搏器
  • 孕
  • 需要长期血液透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无呼吸机天数
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BIA 矢量长度与中心静脉压、水肿评分、胸部 X 线评分和净液体平衡的相关性
大体时间:入组时间(第 2 天的多变量分析)
在第 2 天矢量长度测量时通过多变量分析来完成。
入组时间(第 2 天的多变量分析)
急性肾损伤
大体时间:60天
60天
ICU出院时间
大体时间:60天
60天
死亡
大体时间:60天
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Azim Gangji, MD, MSc、St. Joseph's Health Care London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月21日

首次发布 (估计)

2011年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月19日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • StJoseph - BIOVISION

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