- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01379404
Analyse de la bioimpédance chez les patients septiques des unités de soins intensifs (USI) (BIOVISION)
L'analyse de bio-impédance prédit-elle les états de surcharge de volume et les résultats cliniquement pertinents chez les patients septiques des unités de soins intensifs (USI) atteints d'une lésion rénale aiguë ? Une étude observationnelle prospective
Les patients atteints d'infections graves ont d'abord besoin de grandes quantités de liquide dans le cadre de la réanimation. Plus tard, cependant, des problèmes peuvent survenir à cause d'un excès de liquide, comme une augmentation du temps sous respirateur et des lésions rénales. La quantité de liquide dont dispose un patient est difficile à évaluer. Une approche consiste à déterminer la quantité de liquide présente dans une grande veine centrale. Cela peut être fait par un examen physique des veines jugulaires ou en plaçant un cathéter dans la veine. Malheureusement, cette méthode n'est pas fiable et ne prédit pas la quantité de liquide dont dispose un patient.
L'analyse de bioimpédance (BIA) est un appareil qui peut déterminer la quantité de liquide dans le corps en mesurant les propriétés électriques du corps. C'est un test rapide et indolore qui évalue le volume. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les mesures BIA sont associées à des critères de jugement importants pour le patient, tels que le temps passé sous ventilateur, le risque d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse et le décès. Nous déterminerons également si le BIA est une mesure de l'état des fluides chez les patients en soins intensifs. Cette étude évaluera la faisabilité de l'établissement d'une étude multicentrique évaluant le rôle de la BIA dans la prédiction des résultats indésirables et, par conséquent, le pronostic et l'état des fluides. Nous émettons l'hypothèse que des longueurs de vecteur plus courtes seront associées à une hypervolémie et à moins de jours sans ventilateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif global : Il a été démontré que l'hypervolémie persistante après la phase de réanimation initiale dans la septicémie prédit la morbidité et la mortalité. Chez les patients atteints de septicémie en unité de soins intensifs (USI), l'accumulation de liquide est associée à une augmentation significative de la durée de la ventilation, au développement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une dialyse et à une augmentation de la durée du séjour en USI. Il est essentiel de pouvoir identifier et caractériser la transition entre la réanimation liquidienne nécessaire et l'accumulation nocive de volume de liquide. Cependant, les méthodes actuelles d'évaluation de l'état du volume dans l'USI sont imprécises. L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) offre une technique bien établie et facile à réaliser d'évaluation du volume au chevet du patient. Notre objectif principal est de déterminer de manière prospective si les mesures dérivées de la bio-impédance sont associées à des résultats importants pour les patients, notamment les jours sans ventilateur, l'IRA nécessitant une dialyse et la mortalité globale chez les patients septiques en soins intensifs. En outre, nous évaluerons également si les mesures de volume dérivées de la BIA sont associées à d'autres mesures de l'état du volume.
Hypothèse n° 1 : les mesures dérivées de la bio-impédance (angle de phase, longueur du vecteur) prédiront les jours sans ventilateur au jour 30 et un résultat composite pour les patients en soins intensifs atteints d'IRA nécessitant une dialyse et la mortalité globale.
Objectif n° 1 : Évaluer si un changement de la longueur du vecteur de bio-impédance (une mesure de l'état du volume) entre le jour 3 et le jour 7 après l'admission à l'USI prédit des jours sans ventilateur au jour 30. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité, l'IRA et la durée du séjour en soins intensifs.
Hypothèse n° 2 : les mesures de volume dérivées de la BIA (longueur du vecteur et méthode du graphe RXc) seront associées à d'autres mesures cliniques, invasives et biochimiques de l'état du volume
Objectif 2 : Déterminer si les mesures de volume dérivées de la BIA sont associées à d'autres mesures de l'état volumique, notamment la pression veineuse centrale, le peptide natriurétique du cerveau N (N-BNP) et les résultats de l'examen physique.
Pertinence : Les états de surcharge hydrique chronique chez les patients en soins intensifs sont associés à des résultats cliniques indésirables, notamment une ventilation prolongée, la mortalité, l'IRA et une durée de séjour prolongée en soins intensifs. Cependant, les méthodes actuelles sont inadéquates pour évaluer avec précision l'état du volume. Cette étude observationnelle pilote déterminera si la mise en œuvre de la bio-impédance est utile pour identifier la surcharge volémique chez les patients en soins intensifs atteints de septicémie. Nous prévoyons d'étudier s'il existe une corrélation entre un changement de la longueur du vecteur entre les jours 3 et 7 après l'admission à l'USI et un résultat important pour le patient de jours sans ventilateur dans les 30 premiers jours après l'inscription. Cette étude évaluera la faisabilité d'informer un plus grand essai observationnel multicentrique suffisamment puissant pour évaluer les états de surcharge volémique tels que déterminés par la bioimpédance chez les patients en soins intensifs atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et les résultats importants pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- forte suspicion clinique d'infection
- nécessitent une ventilation à pression positive
- ligne centrale supraclaviculaire pour la mesure de la pression veineuse centrale
Critère d'exclusion:
- Substitut incapable de donner son consentement
- amputation
- stimulateur cardiaque
- enceinte
- nécessitent une hémodialyse à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Journées sans respirateur
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la longueur du vecteur BIA avec la pression veineuse centrale, le score d'œdème, le score de radiographie pulmonaire et l'équilibre hydrique net
Délai: Moment de l'inscription (analyse multivariée au jour 2)
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À faire par analyse multivariée au jour 2 de la mesure de la longueur du vecteur.
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Moment de l'inscription (analyse multivariée au jour 2)
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Lésion rénale aiguë
Délai: 60 jours
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60 jours
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Temps jusqu'à la sortie de l'USI
Délai: 60 jours
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60 jours
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Mortalité
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StJoseph - BIOVISION
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