Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse de la bioimpédance chez les patients septiques des unités de soins intensifs (USI) (BIOVISION)

19 mai 2015 mis à jour par: Azim Gangji, St. Joseph's Healthcare Hamilton

L'analyse de bio-impédance prédit-elle les états de surcharge de volume et les résultats cliniquement pertinents chez les patients septiques des unités de soins intensifs (USI) atteints d'une lésion rénale aiguë ? Une étude observationnelle prospective

Les patients atteints d'infections graves ont d'abord besoin de grandes quantités de liquide dans le cadre de la réanimation. Plus tard, cependant, des problèmes peuvent survenir à cause d'un excès de liquide, comme une augmentation du temps sous respirateur et des lésions rénales. La quantité de liquide dont dispose un patient est difficile à évaluer. Une approche consiste à déterminer la quantité de liquide présente dans une grande veine centrale. Cela peut être fait par un examen physique des veines jugulaires ou en plaçant un cathéter dans la veine. Malheureusement, cette méthode n'est pas fiable et ne prédit pas la quantité de liquide dont dispose un patient.

L'analyse de bioimpédance (BIA) est un appareil qui peut déterminer la quantité de liquide dans le corps en mesurant les propriétés électriques du corps. C'est un test rapide et indolore qui évalue le volume. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les mesures BIA sont associées à des critères de jugement importants pour le patient, tels que le temps passé sous ventilateur, le risque d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse et le décès. Nous déterminerons également si le BIA est une mesure de l'état des fluides chez les patients en soins intensifs. Cette étude évaluera la faisabilité de l'établissement d'une étude multicentrique évaluant le rôle de la BIA dans la prédiction des résultats indésirables et, par conséquent, le pronostic et l'état des fluides. Nous émettons l'hypothèse que des longueurs de vecteur plus courtes seront associées à une hypervolémie et à moins de jours sans ventilateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif global : Il a été démontré que l'hypervolémie persistante après la phase de réanimation initiale dans la septicémie prédit la morbidité et la mortalité. Chez les patients atteints de septicémie en unité de soins intensifs (USI), l'accumulation de liquide est associée à une augmentation significative de la durée de la ventilation, au développement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une dialyse et à une augmentation de la durée du séjour en USI. Il est essentiel de pouvoir identifier et caractériser la transition entre la réanimation liquidienne nécessaire et l'accumulation nocive de volume de liquide. Cependant, les méthodes actuelles d'évaluation de l'état du volume dans l'USI sont imprécises. L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) offre une technique bien établie et facile à réaliser d'évaluation du volume au chevet du patient. Notre objectif principal est de déterminer de manière prospective si les mesures dérivées de la bio-impédance sont associées à des résultats importants pour les patients, notamment les jours sans ventilateur, l'IRA nécessitant une dialyse et la mortalité globale chez les patients septiques en soins intensifs. En outre, nous évaluerons également si les mesures de volume dérivées de la BIA sont associées à d'autres mesures de l'état du volume.

Hypothèse n° 1 : les mesures dérivées de la bio-impédance (angle de phase, longueur du vecteur) prédiront les jours sans ventilateur au jour 30 et un résultat composite pour les patients en soins intensifs atteints d'IRA nécessitant une dialyse et la mortalité globale.

Objectif n° 1 : Évaluer si un changement de la longueur du vecteur de bio-impédance (une mesure de l'état du volume) entre le jour 3 et le jour 7 après l'admission à l'USI prédit des jours sans ventilateur au jour 30. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité, l'IRA et la durée du séjour en soins intensifs.

Hypothèse n° 2 : les mesures de volume dérivées de la BIA (longueur du vecteur et méthode du graphe RXc) seront associées à d'autres mesures cliniques, invasives et biochimiques de l'état du volume

Objectif 2 : Déterminer si les mesures de volume dérivées de la BIA sont associées à d'autres mesures de l'état volumique, notamment la pression veineuse centrale, le peptide natriurétique du cerveau N (N-BNP) et les résultats de l'examen physique.

Pertinence : Les états de surcharge hydrique chronique chez les patients en soins intensifs sont associés à des résultats cliniques indésirables, notamment une ventilation prolongée, la mortalité, l'IRA et une durée de séjour prolongée en soins intensifs. Cependant, les méthodes actuelles sont inadéquates pour évaluer avec précision l'état du volume. Cette étude observationnelle pilote déterminera si la mise en œuvre de la bio-impédance est utile pour identifier la surcharge volémique chez les patients en soins intensifs atteints de septicémie. Nous prévoyons d'étudier s'il existe une corrélation entre un changement de la longueur du vecteur entre les jours 3 et 7 après l'admission à l'USI et un résultat important pour le patient de jours sans ventilateur dans les 30 premiers jours après l'inscription. Cette étude évaluera la faisabilité d'informer un plus grand essai observationnel multicentrique suffisamment puissant pour évaluer les états de surcharge volémique tels que déterminés par la bioimpédance chez les patients en soins intensifs atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et les résultats importants pour le patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes (>17 ans) admis aux soins intensifs du SJHH qui présentent un SIRS nécessitant une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal et qui ont une suspicion clinique d'infection. Échantillonnage consécutif.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • forte suspicion clinique d'infection
  • nécessitent une ventilation à pression positive
  • ligne centrale supraclaviculaire pour la mesure de la pression veineuse centrale

Critère d'exclusion:

  • Substitut incapable de donner son consentement
  • amputation
  • stimulateur cardiaque
  • enceinte
  • nécessitent une hémodialyse à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Journées sans respirateur
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la longueur du vecteur BIA avec la pression veineuse centrale, le score d'œdème, le score de radiographie pulmonaire et l'équilibre hydrique net
Délai: Moment de l'inscription (analyse multivariée au jour 2)
À faire par analyse multivariée au jour 2 de la mesure de la longueur du vecteur.
Moment de l'inscription (analyse multivariée au jour 2)
Lésion rénale aiguë
Délai: 60 jours
60 jours
Temps jusqu'à la sortie de l'USI
Délai: 60 jours
60 jours
Mortalité
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • StJoseph - BIOVISION

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner