- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01379404
Bioimpedansanalyse hos pasienter med septisk intensivavdeling (ICU). (BIOVISION)
Forutsier bioimpedansanalyse volumoverbelastningstilstander og klinisk relevante utfall hos pasienter med akutt nyreskade (ICU) med septisk intensivavdeling? En prospektiv observasjonsstudie
Pasienter med alvorlige infeksjoner trenger i utgangspunktet store mengder væske som en del av gjenopplivning. Senere kan det imidlertid oppstå problemer fra overflødig væske som økt tid på respirator og nyreskade. Mengden væske en pasient har er vanskelig å vurdere. En tilnærming er å bestemme mengden væske som er tilstede i en stor sentral vene. Dette kan gjøres ved fysisk undersøkelse av halsvenene, eller ved å plassere et kateter i venen. Dessverre er denne metoden upålitelig og forutsier ikke mengden væske en pasient har.
Bioimpedansanalyse (BIA), er en enhet som kan bestemme mengden væske i kroppen ved å måle kroppens elektriske egenskaper. Det er en rask og smertefri test som vurderer volum. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om BIA-målinger er assosiert med pasientviktige utfall som tid på respirator, risiko for nyresvikt som krever dialyse og død. Vi vil også finne ut om BIA er et mål på væskestatus hos ICU-pasienter. Denne studien vil vurdere muligheten for å etablere en multisenterstudie som vurderer om BIAs rolle i å forutsi uønskede utfall og dermed prognose og væskestatus. Vi antar at kortere vektorlengder vil være assosiert med hypervolemi og færre respiratorfrie dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overordnet mål: Vedvarende hypervolemi etter den innledende gjenopplivningsfasen i sepsis har vist seg å forutsi sykelighet og dødelighet. Hos pasienter med sepsis på intensivavdelingen (ICU) er væskeansamling assosiert med en betydelig økning i varighet av ventilasjon, utvikling av akutt nyreskade (AKI) som krever dialyse og økt liggetid på intensivavdelingen. Det er vesentlig å kunne identifisere og karakterisere overgangen fra nødvendig væskegjenoppliving til skadelig væskevolumansamling. Nåværende metoder for å vurdere volumstatus i intensivavdelingen er imidlertid upresise. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) tilbyr en veletablert og enkel å utføre bedside-teknikk for volumvurdering. Vårt hovedmål er å prospektivt avgjøre om bioimpedansavledede mål er assosiert med viktige pasientresultater, inkludert respiratorfrie dager, AKI som krever dialyse og total dødelighet hos septiske intensivavdelinger. I tillegg vil vi også vurdere om BIA-avledede mål på volum er assosiert med andre mål på volumstatus.
Hypotese #1: Bioimpedansavledede mål (fasevinkel, vektorlengde) vil forutsi respiratorfrie dager etter dag 30 og et sammensatt resultat av ICU-pasienter med AKI som krever dialyse og total dødelighet.
Mål #1: Å vurdere om en endring i bioimpedansvektorlengde (et mål på volumstatus) mellom dag 3 og dag 7 etter innleggelse på intensivavdelingen forutsier respiratorfrie dager etter dag 30. Sekundære utfall er dødelighet, AKI og liggetid på intensivavdelingen.
Hypotese #2: BIA-avledede volummål (vektorlengde og RXc-grafmetoden) vil være assosiert med andre kliniske, invasive og biokjemiske mål på volumstatus
Mål #2: Å bestemme om BIA-avledede volummål er assosiert med andre mål på volumstatus, inkludert sentralt venetrykk, N-hjerne natriuretisk peptid (N-BNP) og funn av fysisk undersøkelse.
Relevans: Kroniske væskeoverbelastningstilstander hos ICU-pasienter er assosiert med uønskede kliniske utfall inkludert forlenget ventilasjon, dødelighet, AKI og økt liggetid på ICU. Nåværende metoder er imidlertid utilstrekkelige for å vurdere volumstatus nøyaktig. Denne pilotobservasjonsstudien vil avgjøre om implementering av bioimpedans er nyttig for å identifisere volumoverbelastning hos ICU-pasienter med sepsis. Vi planlegger å undersøke om det eksisterer en sammenheng mellom en endring i vektorlengde mellom dag 3 og 7 etter innleggelse på intensivavdelingen og et viktig pasientutfall av respiratorfrie dager innen de første 30 dagene etter innskrivning. Denne studien vil vurdere muligheten for å informere en større multisenter observasjonsstudie med tilstrekkelig kraft for å evaluere volumoverbelastningstilstander som bestemt av bioimpedans hos ICU-pasienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og pasientviktige utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- høy klinisk mistanke om infeksjon
- krever overtrykksventilasjon
- supraklavikulær sentrallinje for sentral venetrykkmåling
Ekskluderingskriterier:
- Vikarbeslutningstaker kan ikke samtykke
- amputasjon
- pacemaker
- gravid
- krever langvarig hemodialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av BIA-vektorlengde med sentralt venetrykk, ødemskåre, røntgenbilde av thorax og netto væskebalanse
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding (multivariatanalyse på dag 2)
|
Skal gjøres ved multivariat analyse på dag 2 vektorlengdemåling.
|
Tidspunkt for påmelding (multivariatanalyse på dag 2)
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Tid til ICU-utskrivning
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StJoseph - BIOVISION
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .