Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioimpedansanalyse hos pasienter med septisk intensivavdeling (ICU). (BIOVISION)

19. mai 2015 oppdatert av: Azim Gangji, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Forutsier bioimpedansanalyse volumoverbelastningstilstander og klinisk relevante utfall hos pasienter med akutt nyreskade (ICU) med septisk intensivavdeling? En prospektiv observasjonsstudie

Pasienter med alvorlige infeksjoner trenger i utgangspunktet store mengder væske som en del av gjenopplivning. Senere kan det imidlertid oppstå problemer fra overflødig væske som økt tid på respirator og nyreskade. Mengden væske en pasient har er vanskelig å vurdere. En tilnærming er å bestemme mengden væske som er tilstede i en stor sentral vene. Dette kan gjøres ved fysisk undersøkelse av halsvenene, eller ved å plassere et kateter i venen. Dessverre er denne metoden upålitelig og forutsier ikke mengden væske en pasient har.

Bioimpedansanalyse (BIA), er en enhet som kan bestemme mengden væske i kroppen ved å måle kroppens elektriske egenskaper. Det er en rask og smertefri test som vurderer volum. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om BIA-målinger er assosiert med pasientviktige utfall som tid på respirator, risiko for nyresvikt som krever dialyse og død. Vi vil også finne ut om BIA er et mål på væskestatus hos ICU-pasienter. Denne studien vil vurdere muligheten for å etablere en multisenterstudie som vurderer om BIAs rolle i å forutsi uønskede utfall og dermed prognose og væskestatus. Vi antar at kortere vektorlengder vil være assosiert med hypervolemi og færre respiratorfrie dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnet mål: Vedvarende hypervolemi etter den innledende gjenopplivningsfasen i sepsis har vist seg å forutsi sykelighet og dødelighet. Hos pasienter med sepsis på intensivavdelingen (ICU) er væskeansamling assosiert med en betydelig økning i varighet av ventilasjon, utvikling av akutt nyreskade (AKI) som krever dialyse og økt liggetid på intensivavdelingen. Det er vesentlig å kunne identifisere og karakterisere overgangen fra nødvendig væskegjenoppliving til skadelig væskevolumansamling. Nåværende metoder for å vurdere volumstatus i intensivavdelingen er imidlertid upresise. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) tilbyr en veletablert og enkel å utføre bedside-teknikk for volumvurdering. Vårt hovedmål er å prospektivt avgjøre om bioimpedansavledede mål er assosiert med viktige pasientresultater, inkludert respiratorfrie dager, AKI som krever dialyse og total dødelighet hos septiske intensivavdelinger. I tillegg vil vi også vurdere om BIA-avledede mål på volum er assosiert med andre mål på volumstatus.

Hypotese #1: Bioimpedansavledede mål (fasevinkel, vektorlengde) vil forutsi respiratorfrie dager etter dag 30 og et sammensatt resultat av ICU-pasienter med AKI som krever dialyse og total dødelighet.

Mål #1: Å vurdere om en endring i bioimpedansvektorlengde (et mål på volumstatus) mellom dag 3 og dag 7 etter innleggelse på intensivavdelingen forutsier respiratorfrie dager etter dag 30. Sekundære utfall er dødelighet, AKI og liggetid på intensivavdelingen.

Hypotese #2: BIA-avledede volummål (vektorlengde og RXc-grafmetoden) vil være assosiert med andre kliniske, invasive og biokjemiske mål på volumstatus

Mål #2: Å bestemme om BIA-avledede volummål er assosiert med andre mål på volumstatus, inkludert sentralt venetrykk, N-hjerne natriuretisk peptid (N-BNP) og funn av fysisk undersøkelse.

Relevans: Kroniske væskeoverbelastningstilstander hos ICU-pasienter er assosiert med uønskede kliniske utfall inkludert forlenget ventilasjon, dødelighet, AKI og økt liggetid på ICU. Nåværende metoder er imidlertid utilstrekkelige for å vurdere volumstatus nøyaktig. Denne pilotobservasjonsstudien vil avgjøre om implementering av bioimpedans er nyttig for å identifisere volumoverbelastning hos ICU-pasienter med sepsis. Vi planlegger å undersøke om det eksisterer en sammenheng mellom en endring i vektorlengde mellom dag 3 og 7 etter innleggelse på intensivavdelingen og et viktig pasientutfall av respiratorfrie dager innen de første 30 dagene etter innskrivning. Denne studien vil vurdere muligheten for å informere en større multisenter observasjonsstudie med tilstrekkelig kraft for å evaluere volumoverbelastningstilstander som bestemt av bioimpedans hos ICU-pasienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og pasientviktige utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter (>17 år) innlagt på intensivavdelingen ved SJHH som har SIRS som krever overtrykksventilasjon via endotrakealtube og har en klinisk mistanke om infeksjon. Påfølgende prøvetaking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • høy klinisk mistanke om infeksjon
  • krever overtrykksventilasjon
  • supraklavikulær sentrallinje for sentral venetrykkmåling

Ekskluderingskriterier:

  • Vikarbeslutningstaker kan ikke samtykke
  • amputasjon
  • pacemaker
  • gravid
  • krever langvarig hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av BIA-vektorlengde med sentralt venetrykk, ødemskåre, røntgenbilde av thorax og netto væskebalanse
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding (multivariatanalyse på dag 2)
Skal gjøres ved multivariat analyse på dag 2 vektorlengdemåling.
Tidspunkt for påmelding (multivariatanalyse på dag 2)
Akutt nyreskade
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Tid til ICU-utskrivning
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • StJoseph - BIOVISION

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere