- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01379404
Анализ биоимпеданса у пациентов отделения интенсивной терапии сепсиса (ОИТ) (BIOVISION)
Предсказывает ли биоимпедансный анализ состояния объемной перегрузки и клинически значимые исходы у септических пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с острым повреждением почек? Проспективное обсервационное исследование
Пациентам с тяжелыми инфекциями первоначально требуется большое количество жидкости в рамках реанимации. Однако позже могут возникнуть проблемы из-за избытка жидкости, такие как увеличение времени на ИВЛ и повреждение почек. Количество жидкости у пациента трудно оценить. Один из подходов заключается в определении количества жидкости, присутствующей в крупной центральной вене. Это можно сделать путем физического осмотра яремных вен или путем введения катетера в вену. К сожалению, этот метод ненадежен и не позволяет предсказать количество жидкости у пациента.
Анализ биоимпеданса (BIA) — это устройство, которое может определять количество жидкости в организме путем измерения электрических свойств тела. Это быстрый и безболезненный тест, который оценивает объем. Основная цель этого исследования - определить, связаны ли измерения BIA с важными для пациента исходами, такими как время на ИВЛ, риск почечной недостаточности, требующей диализа, и смерти. Мы также определим, является ли BIA мерой жидкостного статуса у пациентов отделения интенсивной терапии. Это исследование оценит возможность организации многоцентрового исследования, оценивающего роль BIA в прогнозировании неблагоприятных исходов и, следовательно, в прогнозе и жидкостном статусе. Мы предполагаем, что более короткие длины векторов будут связаны с гиперволемией и меньшим количеством дней без ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель: было показано, что персистирующая гиперволемия после начальной фазы реанимации при сепсисе предсказывает заболеваемость и смертность. У больных с сепсисом в отделении интенсивной терапии (ОИТ) накопление жидкости связано со значительным увеличением продолжительности вентиляции, развитием острой почечной недостаточности (ОПП), требующей диализа и увеличением продолжительности пребывания в ОИТ. Очень важно уметь идентифицировать и охарактеризовать переход от необходимой реанимации жидкости к накоплению вредного объема жидкости. Однако современные методы оценки состояния объема в отделении интенсивной терапии неточны. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) предлагает хорошо зарекомендовавший себя и простой в выполнении метод оценки объема у постели больного. Наша основная цель состоит в том, чтобы проспективно определить, связаны ли показатели биоимпеданса с важными исходами для пациента, включая дни без ИВЛ, ОПП, требующую диализа, и общую смертность у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии. Кроме того, мы также оценим, связаны ли показатели объема, полученные с помощью BIA, с другими показателями состояния объема.
Гипотеза № 1. Показатели биоимпеданса (фазовый угол, длина вектора) позволяют предсказать дни без ИВЛ к 30-му дню, а также комбинированный исход для пациентов ОИТ с ОПП, нуждающихся в диализе, и общую смертность.
Цель № 1: оценить, является ли изменение длины вектора биоимпеданса (показатель объемного статуса) между 3-м и 7-м днем после поступления в отделение интенсивной терапии прогнозом дней без ИВЛ к 30-му дню. Вторичными исходами являются смертность, ОПП и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Гипотеза № 2: Измерения объема, полученные с помощью BIA (длина вектора и метод графика RXc), будут связаны с другими клиническими, инвазивными и биохимическими показателями состояния объема.
Цель № 2: определить, связаны ли показатели объема, полученные с помощью BIA, с другими показателями состояния объема, включая центральное венозное давление, N-мозговой натрийуретический пептид (N-BNP) и результаты физикального обследования.
Актуальность. Хронические состояния перегрузки жидкостью у пациентов в ОИТ связаны с неблагоприятными клиническими исходами, включая удлинение вентиляции, смертность, ОПП и увеличение продолжительности пребывания в ОИТ. Однако современные методы неадекватны для точной оценки состояния объема. Это пилотное обсервационное исследование определит, полезно ли применение биоимпеданса для выявления объемной перегрузки у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии. Мы планируем исследовать, существует ли корреляция между изменением длины вектора между 3 и 7 днями после поступления в отделение интенсивной терапии и важным исходом для пациента дней без ИВЛ в течение первых 30 дней после зачисления. В этом исследовании будет оцениваться возможность проведения более крупного многоцентрового обсервационного исследования, достаточно мощного для оценки состояний объемной перегрузки, определяемых биоимпедансом у пациентов в отделении интенсивной терапии с синдромом системной воспалительной реакции (SIRS) и важными для пациента исходами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- высокая клиническая подозрение на инфекцию
- требуется вентиляция с положительным давлением
- надключичная центральная линия для измерения центрального венозного давления
Критерий исключения:
- Заместитель лица, принимающего решения, не может дать согласие
- ампутация
- кардиостимулятор
- беременная
- требуют длительного гемодиализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция длины вектора BIA с центральным венозным давлением, оценкой отека, оценкой рентгенографии грудной клетки и чистым балансом жидкости
Временное ограничение: Время регистрации (многофакторный анализ на 2-й день)
|
Выполняется с помощью многофакторного анализа при измерении длины вектора на 2-й день.
|
Время регистрации (многофакторный анализ на 2-й день)
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StJoseph - BIOVISION
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .