- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01379404
Bioimpedanční analýza u pacientů na septické jednotce intenzivní péče (JIP). (BIOVISION)
Předpovídá bioimpedanční analýza stavy přetížení objemu a klinicky relevantní výsledky u pacientů na septické jednotce intenzivní péče (JIP) s akutním poškozením ledvin? Prospektivní observační studie
Pacienti s těžkými infekcemi zpočátku vyžadují v rámci resuscitace velké množství tekutin. Později však mohou nastat problémy z přebytku tekutin, jako je delší doba na ventilátoru a poškození ledvin. Množství tekutin, které má pacient, je obtížné posoudit. Jedním přístupem je stanovení množství tekutiny, která je přítomna ve velké centrální žíle. To lze provést fyzikálním vyšetřením jugulárních žil nebo umístěním katétru do žíly. Bohužel tato metoda je nespolehlivá a nepředpovídá množství tekutin, které pacient má.
Bioimpedanční analýza (BIA) je zařízení, které dokáže určit množství tekutiny v těle měřením elektrických vlastností těla. Je to rychlý a bezbolestný test, který hodnotí objem. Primárním cílem této studie je určit, zda jsou měření BIA spojena s důležitými výsledky pacienta, jako je doba na ventilátoru, riziko selhání ledvin vyžadující dialýzu a smrt. Také určíme, zda je BIA měřítkem stavu tekutin u pacientů na JIP. Tato studie posoudí proveditelnost zavedení multicentrické studie hodnotící roli BIA při předpovídání nepříznivých výsledků, a tím i prognózy a stavu tekutin. Předpokládáme, že kratší délky vektorů budou spojeny s hypervolémií a méně dny bez ventilátoru.
Přehled studie
Detailní popis
Celkový cíl: Trvalá hypervolémie po počáteční resuscitační fázi v sepsi předpovídá morbiditu a mortalitu. U pacientů se sepsí na jednotce intenzivní péče (JIP) je akumulace tekutin spojena s významným prodloužením trvání ventilace, rozvojem akutního poškození ledvin (AKI) vyžadujícího dialýzu a delší dobou pobytu na JIP. Je nezbytné být schopen identifikovat a charakterizovat přechod od nutné tekutinové resuscitace ke škodlivé akumulaci objemu tekutiny. Současné metody hodnocení stavu objemu na JIP jsou však nepřesné. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) nabízí dobře zavedenou a snadno proveditelnou metodu měření objemu u lůžka. Naším hlavním cílem je prospektivně určit, zda jsou opatření odvozená od bioimpedance spojena s důležitými výsledky pro pacienta, včetně dnů bez ventilátoru, AKI vyžadující dialýzu a celkovou mortalitou u pacientů se septickou JIP. Kromě toho také posoudíme, zda míry objemu odvozené z BIA jsou spojeny s jinými měřeními stavu objemu.
Hypotéza č. 1: Měření odvozená z bioimpedance (fázový úhel, délka vektoru) budou předpovídat dny bez ventilátoru do 30. dne a složený výsledek pacientů na JIP s AKI vyžadujících dialýzu a celkovou mortalitu.
Cíl č. 1: Zhodnotit, zda změna délky vektoru bioimpedance (míra stavu objemu) mezi 3. a 7. dnem po přijetí na JIP předpovídá dny bez ventilátoru do 30. dne. Sekundárními výstupy jsou mortalita, AKI a délka pobytu na JIP.
Hypotéza č. 2: Objemová měření odvozená od BIA (vektorová délka a metoda RXc grafu) budou spojena s dalšími klinickými, invazivními a biochemickými měřeními stavu objemu
Cíl č. 2: Zjistit, zda objemová měření odvozená od BIA jsou spojena s dalšími měřeními stavu objemu včetně centrálního venózního tlaku, N-mozgového natriuretického peptidu (N-BNP) a nálezů fyzikálního vyšetření.
Význam: Stavy chronického přetížení tekutinami u pacientů na JIP jsou spojeny s nepříznivými klinickými výsledky včetně prodloužené ventilace, mortality, AKI a delší doby pobytu na JIP. Současné metody však k přesnému posouzení stavu objemu nestačí. Tato pilotní observační studie určí, zda je zavedení bioimpedance užitečné pro identifikaci objemového přetížení u pacientů na JIP se sepsí. Plánujeme prozkoumat, zda existuje korelace mezi změnou délky vektoru mezi 3. a 7. dnem po přijetí na JIP a důležitým výsledkem pacienta, kdy během prvních 30 dnů po zařazení do studie nedošlo k ventilátoru. Tato studie posoudí proveditelnost pro informování větší multicentrické observační studie, která bude adekvátně nabitá k vyhodnocení stavů objemového přetížení, jak bylo stanoveno bioimpedancí u pacientů na JIP se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a výsledky důležitými pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- vysoké klinické podezření na infekci
- vyžadují přetlakovou ventilaci
- supraklavikulární centrální linie pro měření centrálního žilního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Náhradník s rozhodovací pravomocí nemůže dát souhlas
- amputace
- kardiostimulátor
- těhotná
- vyžadují dlouhodobou hemodialýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace délky vektoru BIA s centrálním žilním tlakem, skóre edému, skóre rentgenu hrudníku a čistou bilanci tekutin
Časové okno: Čas zápisu (multivariční analýza v den 2)
|
Provede se multivariační analýzou při měření délky vektoru 2. den.
|
Čas zápisu (multivariční analýza v den 2)
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Čas do propuštění z JIP
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StJoseph - BIOVISION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Analýza bioelektrické impedance
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy