Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioimpedanční analýza u pacientů na septické jednotce intenzivní péče (JIP). (BIOVISION)

19. května 2015 aktualizováno: Azim Gangji, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Předpovídá bioimpedanční analýza stavy přetížení objemu a klinicky relevantní výsledky u pacientů na septické jednotce intenzivní péče (JIP) s akutním poškozením ledvin? Prospektivní observační studie

Pacienti s těžkými infekcemi zpočátku vyžadují v rámci resuscitace velké množství tekutin. Později však mohou nastat problémy z přebytku tekutin, jako je delší doba na ventilátoru a poškození ledvin. Množství tekutin, které má pacient, je obtížné posoudit. Jedním přístupem je stanovení množství tekutiny, která je přítomna ve velké centrální žíle. To lze provést fyzikálním vyšetřením jugulárních žil nebo umístěním katétru do žíly. Bohužel tato metoda je nespolehlivá a nepředpovídá množství tekutin, které pacient má.

Bioimpedanční analýza (BIA) je zařízení, které dokáže určit množství tekutiny v těle měřením elektrických vlastností těla. Je to rychlý a bezbolestný test, který hodnotí objem. Primárním cílem této studie je určit, zda jsou měření BIA spojena s důležitými výsledky pacienta, jako je doba na ventilátoru, riziko selhání ledvin vyžadující dialýzu a smrt. Také určíme, zda je BIA měřítkem stavu tekutin u pacientů na JIP. Tato studie posoudí proveditelnost zavedení multicentrické studie hodnotící roli BIA při předpovídání nepříznivých výsledků, a tím i prognózy a stavu tekutin. Předpokládáme, že kratší délky vektorů budou spojeny s hypervolémií a méně dny bez ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celkový cíl: Trvalá hypervolémie po počáteční resuscitační fázi v sepsi předpovídá morbiditu a mortalitu. U pacientů se sepsí na jednotce intenzivní péče (JIP) je akumulace tekutin spojena s významným prodloužením trvání ventilace, rozvojem akutního poškození ledvin (AKI) vyžadujícího dialýzu a delší dobou pobytu na JIP. Je nezbytné být schopen identifikovat a charakterizovat přechod od nutné tekutinové resuscitace ke škodlivé akumulaci objemu tekutiny. Současné metody hodnocení stavu objemu na JIP jsou však nepřesné. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) nabízí dobře zavedenou a snadno proveditelnou metodu měření objemu u lůžka. Naším hlavním cílem je prospektivně určit, zda jsou opatření odvozená od bioimpedance spojena s důležitými výsledky pro pacienta, včetně dnů bez ventilátoru, AKI vyžadující dialýzu a celkovou mortalitou u pacientů se septickou JIP. Kromě toho také posoudíme, zda míry objemu odvozené z BIA jsou spojeny s jinými měřeními stavu objemu.

Hypotéza č. 1: Měření odvozená z bioimpedance (fázový úhel, délka vektoru) budou předpovídat dny bez ventilátoru do 30. dne a složený výsledek pacientů na JIP s AKI vyžadujících dialýzu a celkovou mortalitu.

Cíl č. 1: Zhodnotit, zda změna délky vektoru bioimpedance (míra stavu objemu) mezi 3. a 7. dnem po přijetí na JIP předpovídá dny bez ventilátoru do 30. dne. Sekundárními výstupy jsou mortalita, AKI a délka pobytu na JIP.

Hypotéza č. 2: Objemová měření odvozená od BIA (vektorová délka a metoda RXc grafu) budou spojena s dalšími klinickými, invazivními a biochemickými měřeními stavu objemu

Cíl č. 2: Zjistit, zda objemová měření odvozená od BIA jsou spojena s dalšími měřeními stavu objemu včetně centrálního venózního tlaku, N-mozgového natriuretického peptidu (N-BNP) a nálezů fyzikálního vyšetření.

Význam: Stavy chronického přetížení tekutinami u pacientů na JIP jsou spojeny s nepříznivými klinickými výsledky včetně prodloužené ventilace, mortality, AKI a delší doby pobytu na JIP. Současné metody však k přesnému posouzení stavu objemu nestačí. Tato pilotní observační studie určí, zda je zavedení bioimpedance užitečné pro identifikaci objemového přetížení u pacientů na JIP se sepsí. Plánujeme prozkoumat, zda existuje korelace mezi změnou délky vektoru mezi 3. a 7. dnem po přijetí na JIP a důležitým výsledkem pacienta, kdy během prvních 30 dnů po zařazení do studie nedošlo k ventilátoru. Tato studie posoudí proveditelnost pro informování větší multicentrické observační studie, která bude adekvátně nabitá k vyhodnocení stavů objemového přetížení, jak bylo stanoveno bioimpedancí u pacientů na JIP se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a výsledky důležitými pro pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti (>17 let) přijatí na JIP v SJHH, kteří mají SIRS vyžadující pozitivní tlakovou ventilaci endotracheální kanylou a mají klinické podezření na infekci. Následné vzorkování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • vysoké klinické podezření na infekci
  • vyžadují přetlakovou ventilaci
  • supraklavikulární centrální linie pro měření centrálního žilního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Náhradník s rozhodovací pravomocí nemůže dát souhlas
  • amputace
  • kardiostimulátor
  • těhotná
  • vyžadují dlouhodobou hemodialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace délky vektoru BIA s centrálním žilním tlakem, skóre edému, skóre rentgenu hrudníku a čistou bilanci tekutin
Časové okno: Čas zápisu (multivariční analýza v den 2)
Provede se multivariační analýzou při měření délky vektoru 2. den.
Čas zápisu (multivariční analýza v den 2)
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 60 dní
60 dní
Čas do propuštění z JIP
Časové okno: 60 dní
60 dní
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • StJoseph - BIOVISION

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Analýza bioelektrické impedance

Předplatit