Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza impedancji bioimpedancji u pacjentów z septycznym oddziałem intensywnej terapii (OIOM). (BIOVISION)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Azim Gangji, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Czy analiza bioimpedancji pozwala przewidzieć stany przeciążenia objętościowego i istotne klinicznie wyniki u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek na septycznym oddziale intensywnej terapii (OIOM)? Prospektywne badanie obserwacyjne

Pacjenci z ciężkimi zakażeniami wymagają początkowo dużych ilości płynów w ramach resuscytacji. Później jednak mogą pojawić się problemy z nadmiarem płynów, takie jak dłuższy czas na respiratorze i uszkodzenie nerek. Ilość płynu, jaką ma pacjent, jest trudna do oszacowania. Jednym ze sposobów jest określenie ilości płynu obecnego w dużej żyle centralnej. Można to zrobić poprzez badanie fizykalne żył szyjnych lub umieszczenie cewnika w żyle. Niestety ta metoda jest niewiarygodna i nie pozwala przewidzieć ilości płynu, jaki ma pacjent.

Analiza bioimpedancji (BIA) to urządzenie, które może określić ilość płynów w organizmie poprzez pomiar właściwości elektrycznych ciała. Jest to szybkie i bezbolesne badanie oceniające objętość. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pomiary BIA są związane z ważnymi wynikami pacjenta, takimi jak czas na respiratorze, ryzyko niewydolności nerek wymagającej dializy i zgonu. Ustalimy również, czy BIA jest miarą stanu płynów u pacjentów OIOM. To badanie oceni wykonalność ustanowienia wieloośrodkowego badania oceniającego rolę BIA w przewidywaniu niekorzystnych wyników, a tym samym rokowaniu i stanie płynów. Stawiamy hipotezę, że krótsze długości wektorów będą związane z hiperwolemią i mniejszą liczbą dni wolnych od respiratora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel ogólny: Wykazano, że utrzymująca się hiperwolemia po początkowej fazie resuscytacji w sepsie pozwala przewidzieć chorobowość i śmiertelność. U pacjentów z sepsą na oddziale intensywnej terapii (OIT) gromadzenie się płynów wiąże się ze znacznym wydłużeniem czasu wentylacji, rozwojem ostrej niewydolności nerek (AKI) wymagającej dializy oraz wydłużeniem czasu pobytu na OIT. Istotne jest, aby móc zidentyfikować i scharakteryzować przejście od koniecznej resuscytacji płynowej do szkodliwego nagromadzenia objętości płynu. Jednak obecne metody oceny stanu objętości na OIT są nieprecyzyjne. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) oferuje dobrze ugruntowaną i łatwą do wykonania przyłóżkową technikę oceny objętości. Naszym głównym celem jest prospektywne określenie, czy pomiary oparte na bioimpedancji są powiązane z ważnymi wynikami dla pacjentów, w tym dniami bez respiratora, AKI wymagającym dializy i ogólną śmiertelnością u pacjentów z sepsą na OIT. Ponadto ocenimy również, czy miary objętości pochodzące z BIA są powiązane z innymi miarami stanu głośności.

Hipoteza nr 1: Pomiary oparte na bioimpedancji (kąt fazowy, długość wektora) pozwolą przewidzieć liczbę dni bez respiratora do 30 dnia oraz złożony wynik pacjentów OIOM z AKI wymagających dializy i ogólną śmiertelność.

Cel nr 1: Ocena, czy zmiana długości wektora bioimpedancji (miara stanu objętości) między dniem 3 a dniem 7 po przyjęciu na OIOM przewiduje dni bez respiratora do dnia 30. Drugorzędowymi wynikami są śmiertelność, AKI i długość pobytu na OIT.

Hipoteza nr 2: Pomiary objętości pochodzące z BIA (długość wektora i metoda wykresu RXc) będą powiązane z innymi klinicznymi, inwazyjnymi i biochemicznymi pomiarami stanu objętości

Cel nr 2: Określenie, czy pomiary objętości pochodzące z BIA są powiązane z innymi pomiarami stanu objętości, w tym ośrodkowego ciśnienia żylnego, N-mózgowego peptydu natriuretycznego (N-BNP) i wynikami badania fizykalnego.

Trafność: Przewlekłe stany przeciążenia płynami u pacjentów OIOM wiążą się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, w tym wydłużeniem wentylacji, śmiertelnością, AKI i wydłużeniem czasu pobytu na OIOM. Jednak obecne metody są niewystarczające do dokładnej oceny stanu objętości. To pilotażowe badanie obserwacyjne określi, czy wdrożenie bioimpedancji jest przydatne do identyfikacji przeciążenia objętościowego u pacjentów OIOM z sepsą. Planujemy zbadać, czy istnieje korelacja między zmianą długości wektora między 3 a 7 dniem po przyjęciu na OIOM a ważnym wynikiem pacjentów w dniach wolnych od respiratora w ciągu pierwszych 30 dni po rejestracji. To badanie oceni wykonalność w celu dostarczenia informacji do większego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego o odpowiedniej mocy, aby ocenić stany przeciążenia objętościowego określone na podstawie bioimpedancji u pacjentów OIOM z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i wyników ważnych dla pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (>17 lat) przyjmowani na OIOM w SJHH, którzy zgłaszają się z SIRS wymagającymi wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą i mają kliniczne podejrzenie zakażenia. Próbkowanie sekwencyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • wysokie kliniczne podejrzenie infekcji
  • wymagają wentylacji dodatnim ciśnieniem
  • centralna linia nadobojczykowa do pomiaru centralnego ciśnienia żylnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zastępca decydenta niezdolnego do wyrażenia zgody
  • amputacja
  • rozrusznik serca
  • w ciąży
  • wymagają długotrwałej hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja długości wektora BIA z ośrodkowym ciśnieniem żylnym, wynikiem obrzęku, wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej i bilansem płynów netto
Ramy czasowe: Czas rejestracji (analiza wieloczynnikowa w dniu 2)
Do wykonania za pomocą analizy wielowymiarowej w drugim dniu pomiaru długości wektora.
Czas rejestracji (analiza wieloczynnikowa w dniu 2)
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Czas do wypisu z OIT
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StJoseph - BIOVISION

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj