- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01379404
Analiza impedancji bioimpedancji u pacjentów z septycznym oddziałem intensywnej terapii (OIOM). (BIOVISION)
Czy analiza bioimpedancji pozwala przewidzieć stany przeciążenia objętościowego i istotne klinicznie wyniki u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek na septycznym oddziale intensywnej terapii (OIOM)? Prospektywne badanie obserwacyjne
Pacjenci z ciężkimi zakażeniami wymagają początkowo dużych ilości płynów w ramach resuscytacji. Później jednak mogą pojawić się problemy z nadmiarem płynów, takie jak dłuższy czas na respiratorze i uszkodzenie nerek. Ilość płynu, jaką ma pacjent, jest trudna do oszacowania. Jednym ze sposobów jest określenie ilości płynu obecnego w dużej żyle centralnej. Można to zrobić poprzez badanie fizykalne żył szyjnych lub umieszczenie cewnika w żyle. Niestety ta metoda jest niewiarygodna i nie pozwala przewidzieć ilości płynu, jaki ma pacjent.
Analiza bioimpedancji (BIA) to urządzenie, które może określić ilość płynów w organizmie poprzez pomiar właściwości elektrycznych ciała. Jest to szybkie i bezbolesne badanie oceniające objętość. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pomiary BIA są związane z ważnymi wynikami pacjenta, takimi jak czas na respiratorze, ryzyko niewydolności nerek wymagającej dializy i zgonu. Ustalimy również, czy BIA jest miarą stanu płynów u pacjentów OIOM. To badanie oceni wykonalność ustanowienia wieloośrodkowego badania oceniającego rolę BIA w przewidywaniu niekorzystnych wyników, a tym samym rokowaniu i stanie płynów. Stawiamy hipotezę, że krótsze długości wektorów będą związane z hiperwolemią i mniejszą liczbą dni wolnych od respiratora.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel ogólny: Wykazano, że utrzymująca się hiperwolemia po początkowej fazie resuscytacji w sepsie pozwala przewidzieć chorobowość i śmiertelność. U pacjentów z sepsą na oddziale intensywnej terapii (OIT) gromadzenie się płynów wiąże się ze znacznym wydłużeniem czasu wentylacji, rozwojem ostrej niewydolności nerek (AKI) wymagającej dializy oraz wydłużeniem czasu pobytu na OIT. Istotne jest, aby móc zidentyfikować i scharakteryzować przejście od koniecznej resuscytacji płynowej do szkodliwego nagromadzenia objętości płynu. Jednak obecne metody oceny stanu objętości na OIT są nieprecyzyjne. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) oferuje dobrze ugruntowaną i łatwą do wykonania przyłóżkową technikę oceny objętości. Naszym głównym celem jest prospektywne określenie, czy pomiary oparte na bioimpedancji są powiązane z ważnymi wynikami dla pacjentów, w tym dniami bez respiratora, AKI wymagającym dializy i ogólną śmiertelnością u pacjentów z sepsą na OIT. Ponadto ocenimy również, czy miary objętości pochodzące z BIA są powiązane z innymi miarami stanu głośności.
Hipoteza nr 1: Pomiary oparte na bioimpedancji (kąt fazowy, długość wektora) pozwolą przewidzieć liczbę dni bez respiratora do 30 dnia oraz złożony wynik pacjentów OIOM z AKI wymagających dializy i ogólną śmiertelność.
Cel nr 1: Ocena, czy zmiana długości wektora bioimpedancji (miara stanu objętości) między dniem 3 a dniem 7 po przyjęciu na OIOM przewiduje dni bez respiratora do dnia 30. Drugorzędowymi wynikami są śmiertelność, AKI i długość pobytu na OIT.
Hipoteza nr 2: Pomiary objętości pochodzące z BIA (długość wektora i metoda wykresu RXc) będą powiązane z innymi klinicznymi, inwazyjnymi i biochemicznymi pomiarami stanu objętości
Cel nr 2: Określenie, czy pomiary objętości pochodzące z BIA są powiązane z innymi pomiarami stanu objętości, w tym ośrodkowego ciśnienia żylnego, N-mózgowego peptydu natriuretycznego (N-BNP) i wynikami badania fizykalnego.
Trafność: Przewlekłe stany przeciążenia płynami u pacjentów OIOM wiążą się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, w tym wydłużeniem wentylacji, śmiertelnością, AKI i wydłużeniem czasu pobytu na OIOM. Jednak obecne metody są niewystarczające do dokładnej oceny stanu objętości. To pilotażowe badanie obserwacyjne określi, czy wdrożenie bioimpedancji jest przydatne do identyfikacji przeciążenia objętościowego u pacjentów OIOM z sepsą. Planujemy zbadać, czy istnieje korelacja między zmianą długości wektora między 3 a 7 dniem po przyjęciu na OIOM a ważnym wynikiem pacjentów w dniach wolnych od respiratora w ciągu pierwszych 30 dni po rejestracji. To badanie oceni wykonalność w celu dostarczenia informacji do większego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego o odpowiedniej mocy, aby ocenić stany przeciążenia objętościowego określone na podstawie bioimpedancji u pacjentów OIOM z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i wyników ważnych dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- wysokie kliniczne podejrzenie infekcji
- wymagają wentylacji dodatnim ciśnieniem
- centralna linia nadobojczykowa do pomiaru centralnego ciśnienia żylnego
Kryteria wyłączenia:
- Zastępca decydenta niezdolnego do wyrażenia zgody
- amputacja
- rozrusznik serca
- w ciąży
- wymagają długotrwałej hemodializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja długości wektora BIA z ośrodkowym ciśnieniem żylnym, wynikiem obrzęku, wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej i bilansem płynów netto
Ramy czasowe: Czas rejestracji (analiza wieloczynnikowa w dniu 2)
|
Do wykonania za pomocą analizy wielowymiarowej w drugim dniu pomiaru długości wektora.
|
Czas rejestracji (analiza wieloczynnikowa w dniu 2)
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Czas do wypisu z OIT
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StJoseph - BIOVISION
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .