- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01379404
Bio-impedantieanalyse bij patiënten op de septische intensive care (ICU). (BIOVISION)
Voorspelt bio-impedantieanalyse toestanden van volumeoverbelasting en klinisch relevante resultaten bij patiënten op de septische intensive care (ICU) met acuut nierletsel? Een prospectieve observatiestudie
Patiënten met ernstige infecties hebben aanvankelijk grote hoeveelheden vocht nodig als onderdeel van de reanimatie. Later kunnen er echter problemen ontstaan door overtollig vocht, zoals een langere tijd aan een beademingsapparaat en nierbeschadiging. De hoeveelheid vocht die een patiënt heeft, is moeilijk in te schatten. Een benadering is het bepalen van de hoeveelheid vloeistof die aanwezig is in een grote centrale ader. Dit kan worden gedaan door lichamelijk onderzoek van de halsaderen of door een katheter in de ader te plaatsen. Helaas is deze methode onbetrouwbaar en voorspelt ze niet de hoeveelheid vocht die een patiënt heeft.
Bio-impedantieanalyse (BIA) is een apparaat dat de hoeveelheid vloeistof in het lichaam kan bepalen door de elektrische eigenschappen van het lichaam te meten. Het is een snelle en pijnloze test die het volume beoordeelt. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of BIA-metingen verband houden met voor de patiënt belangrijke uitkomsten, zoals de tijd aan een beademingsapparaat, het risico op nierfalen waarvoor dialyse nodig is en overlijden. Ook gaan we na of BIA een maat is voor de vochtstatus bij IC-patiënten. Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het opzetten van een multi-center studie die beoordeelt of BIA een rol speelt bij het voorspellen van ongunstige uitkomsten en daarmee de prognose en vochtstatus. We veronderstellen dat kortere vectorlengtes geassocieerd zullen zijn met hypervolemie en minder beademingsvrije dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstelling: aanhoudende hypervolemie na de initiële reanimatiefase bij sepsis blijkt morbiditeit en mortaliteit te voorspellen. Bij patiënten met sepsis op de intensive care (ICU) wordt vochtophoping in verband gebracht met een significante toename van de duur van de beademing, de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) waarvoor dialyse nodig is en een langer verblijf op de ICU. Het is essentieel om de overgang van noodzakelijke vloeistofreanimatie naar schadelijke vloeistofvolumeaccumulatie te kunnen identificeren en karakteriseren. De huidige methoden voor het beoordelen van de volumestatus op de ICU zijn echter onnauwkeurig. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) biedt een gevestigde en eenvoudig uit te voeren techniek voor volumebeoordeling aan het bed. Ons belangrijkste doel is om prospectief te bepalen of bio-impedantie-afgeleide maatregelen geassocieerd zijn met voor de patiënt belangrijke uitkomsten, waaronder beademingsvrije dagen, AKI die dialyse vereist en algehele mortaliteit bij septische ICU-patiënten. Daarnaast zullen we ook beoordelen of BIA-afgeleide volumematen verband houden met andere volumestatusmaten.
Hypothese nr. 1: Metingen op basis van bio-impedantie (fasehoek, vectorlengte) voorspellen dagen zonder beademing tegen dag 30 en een samengestelde uitkomst van ICU-patiënten met AKI die dialyse en totale mortaliteit nodig hebben.
Doel 1: Beoordelen of een verandering in de lengte van de bio-impedantievector (een maat voor de volumestatus) tussen dag 3 en dag 7 na opname op de ICU voorspelt dat er op dag 30 beademingsvrije dagen zullen zijn. Secundaire uitkomstmaten zijn sterfte, AKI en verblijfsduur op de IC.
Hypothese #2: BIA-afgeleide volumemetingen (vectorlengte en de RXc-grafiekmethode) zullen worden geassocieerd met andere klinische, invasieve en biochemische metingen van de volumestatus
Doel #2: Vaststellen of BIA-afgeleide volumemetingen verband houden met andere metingen van de volumestatus, waaronder centrale veneuze druk, N-brain natriuretisch peptide (N-BNP) en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Relevantie: Chronische vochtoverbelasting bij IC-patiënten wordt in verband gebracht met ongunstige klinische uitkomsten, waaronder langdurige beademing, mortaliteit, AKI en langer verblijf op de IC. De huidige methoden zijn echter ontoereikend om de volumestatus nauwkeurig te beoordelen. Deze pilot observationele studie zal bepalen of implementatie van bio-impedantie nuttig is voor het identificeren van volumeoverbelasting bij IC-patiënten met sepsis. We zijn van plan om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen een verandering in vectorlengte tussen dag 3 en 7 na opname op de ICU en een belangrijk patiëntresultaat van beademingsvrije dagen binnen de eerste 30 dagen na inschrijving. Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen om een grotere multicenter observationele studie te informeren die voldoende krachtig is om volumeoverbelastingstoestanden te evalueren, zoals bepaald door bio-impedantie bij ICU-patiënten met systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) en voor de patiënt belangrijke uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- hoge klinische verdenking op infectie
- ventilatie met positieve druk nodig hebben
- supraclaviculaire centrale lijn voor centrale veneuze drukmeting
Uitsluitingscriteria:
- Plaatsvervangende beslisser kan niet instemmen
- amputatie
- pacemaker
- zwanger
- langdurige hemodialyse nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van BIA-vectorlengte met centrale veneuze druk, oedeemscore, thoraxfotoscore en netto vochtbalans
Tijdsspanne: Tijdstip van inschrijving (multivariate analyse op dag 2)
|
Uit te voeren door middel van multivariate analyse op dag 2 vectorlengtemeting.
|
Tijdstip van inschrijving (multivariate analyse op dag 2)
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Tijd tot ontslag IC
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StJoseph - BIOVISION
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .