Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-impedantieanalyse bij patiënten op de septische intensive care (ICU). (BIOVISION)

19 mei 2015 bijgewerkt door: Azim Gangji, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Voorspelt bio-impedantieanalyse toestanden van volumeoverbelasting en klinisch relevante resultaten bij patiënten op de septische intensive care (ICU) met acuut nierletsel? Een prospectieve observatiestudie

Patiënten met ernstige infecties hebben aanvankelijk grote hoeveelheden vocht nodig als onderdeel van de reanimatie. Later kunnen er echter problemen ontstaan ​​door overtollig vocht, zoals een langere tijd aan een beademingsapparaat en nierbeschadiging. De hoeveelheid vocht die een patiënt heeft, is moeilijk in te schatten. Een benadering is het bepalen van de hoeveelheid vloeistof die aanwezig is in een grote centrale ader. Dit kan worden gedaan door lichamelijk onderzoek van de halsaderen of door een katheter in de ader te plaatsen. Helaas is deze methode onbetrouwbaar en voorspelt ze niet de hoeveelheid vocht die een patiënt heeft.

Bio-impedantieanalyse (BIA) is een apparaat dat de hoeveelheid vloeistof in het lichaam kan bepalen door de elektrische eigenschappen van het lichaam te meten. Het is een snelle en pijnloze test die het volume beoordeelt. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of BIA-metingen verband houden met voor de patiënt belangrijke uitkomsten, zoals de tijd aan een beademingsapparaat, het risico op nierfalen waarvoor dialyse nodig is en overlijden. Ook gaan we na of BIA een maat is voor de vochtstatus bij IC-patiënten. Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het opzetten van een multi-center studie die beoordeelt of BIA een rol speelt bij het voorspellen van ongunstige uitkomsten en daarmee de prognose en vochtstatus. We veronderstellen dat kortere vectorlengtes geassocieerd zullen zijn met hypervolemie en minder beademingsvrije dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstelling: aanhoudende hypervolemie na de initiële reanimatiefase bij sepsis blijkt morbiditeit en mortaliteit te voorspellen. Bij patiënten met sepsis op de intensive care (ICU) wordt vochtophoping in verband gebracht met een significante toename van de duur van de beademing, de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) waarvoor dialyse nodig is en een langer verblijf op de ICU. Het is essentieel om de overgang van noodzakelijke vloeistofreanimatie naar schadelijke vloeistofvolumeaccumulatie te kunnen identificeren en karakteriseren. De huidige methoden voor het beoordelen van de volumestatus op de ICU zijn echter onnauwkeurig. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) biedt een gevestigde en eenvoudig uit te voeren techniek voor volumebeoordeling aan het bed. Ons belangrijkste doel is om prospectief te bepalen of bio-impedantie-afgeleide maatregelen geassocieerd zijn met voor de patiënt belangrijke uitkomsten, waaronder beademingsvrije dagen, AKI die dialyse vereist en algehele mortaliteit bij septische ICU-patiënten. Daarnaast zullen we ook beoordelen of BIA-afgeleide volumematen verband houden met andere volumestatusmaten.

Hypothese nr. 1: Metingen op basis van bio-impedantie (fasehoek, vectorlengte) voorspellen dagen zonder beademing tegen dag 30 en een samengestelde uitkomst van ICU-patiënten met AKI die dialyse en totale mortaliteit nodig hebben.

Doel 1: Beoordelen of een verandering in de lengte van de bio-impedantievector (een maat voor de volumestatus) tussen dag 3 en dag 7 na opname op de ICU voorspelt dat er op dag 30 beademingsvrije dagen zullen zijn. Secundaire uitkomstmaten zijn sterfte, AKI en verblijfsduur op de IC.

Hypothese #2: BIA-afgeleide volumemetingen (vectorlengte en de RXc-grafiekmethode) zullen worden geassocieerd met andere klinische, invasieve en biochemische metingen van de volumestatus

Doel #2: Vaststellen of BIA-afgeleide volumemetingen verband houden met andere metingen van de volumestatus, waaronder centrale veneuze druk, N-brain natriuretisch peptide (N-BNP) en bevindingen van lichamelijk onderzoek.

Relevantie: Chronische vochtoverbelasting bij IC-patiënten wordt in verband gebracht met ongunstige klinische uitkomsten, waaronder langdurige beademing, mortaliteit, AKI en langer verblijf op de IC. De huidige methoden zijn echter ontoereikend om de volumestatus nauwkeurig te beoordelen. Deze pilot observationele studie zal bepalen of implementatie van bio-impedantie nuttig is voor het identificeren van volumeoverbelasting bij IC-patiënten met sepsis. We zijn van plan om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen een verandering in vectorlengte tussen dag 3 en 7 na opname op de ICU en een belangrijk patiëntresultaat van beademingsvrije dagen binnen de eerste 30 dagen na inschrijving. Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen om een ​​grotere multicenter observationele studie te informeren die voldoende krachtig is om volumeoverbelastingstoestanden te evalueren, zoals bepaald door bio-impedantie bij ICU-patiënten met systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) en voor de patiënt belangrijke uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (>17 jaar) opgenomen op de IC van SJHH die zich presenteren met SIRS die overdrukbeademing via een endotracheale tube nodig hebben en een klinisch vermoeden van infectie hebben. Opeenvolgende bemonstering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • hoge klinische verdenking op infectie
  • ventilatie met positieve druk nodig hebben
  • supraclaviculaire centrale lijn voor centrale veneuze drukmeting

Uitsluitingscriteria:

  • Plaatsvervangende beslisser kan niet instemmen
  • amputatie
  • pacemaker
  • zwanger
  • langdurige hemodialyse nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van BIA-vectorlengte met centrale veneuze druk, oedeemscore, thoraxfotoscore en netto vochtbalans
Tijdsspanne: Tijdstip van inschrijving (multivariate analyse op dag 2)
Uit te voeren door middel van multivariate analyse op dag 2 vectorlengtemeting.
Tijdstip van inschrijving (multivariate analyse op dag 2)
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Tijd tot ontslag IC
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • StJoseph - BIOVISION

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren