- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01379404
Bioimpedanssianalyysi septisen tehohoitoyksikön potilailla (BIOVISION)
Ennustaako bioimpedanssianalyysi ylikuormitustiloja ja kliinisesti merkityksellisiä tuloksia septisen tehohoidon yksikön (ICU) potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio? Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Potilaat, joilla on vakavia infektioita, tarvitsevat aluksi suuria määriä nestettä osana elvytystoimia. Myöhemmin ongelmia voi kuitenkin johtua ylimääräisestä nesteestä, kuten hengityskoneen pitenemisestä ja munuaisvaurioista. Potilaan nestemäärää on vaikea arvioida. Yksi lähestymistapa on määrittää suuressa keskuslaskimossa olevan nesteen määrä. Tämä voidaan tehdä kaulalaskimoiden fyysisellä tutkimuksella tai asettamalla katetri laskimoon. Valitettavasti tämä menetelmä on epäluotettava eikä ennusta potilaalla olevan nesteen määrää.
Bioimpedanssianalyysi (BIA) on laite, joka voi määrittää nesteen määrän kehossa mittaamalla kehon sähköisiä ominaisuuksia. Se on nopea ja kivuton testi, joka arvioi tilavuuden. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyvätkö BIA-mittaukset potilaan tärkeisiin tuloksiin, kuten hengityskoneessa käytettyyn aikaan, dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan riskiin ja kuolemaan. Selvitämme myös, onko BIA nestetilan mitta teho-osastopotilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta perustaa monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BIA:n roolia haittavaikutusten ja siten ennusteen ja nestetilan ennustamisessa. Oletamme, että lyhyemmät vektorin pituudet liittyvät hypervolemiaan ja vähemmän ventilaattorivapaita päiviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistavoite: Sepsiksen alkuperäisen elvytysvaiheen jälkeisen jatkuvan hypervolemian on osoitettu ennustavan sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tehohoidon osastolla (ICU) olevilla sepsispotilailla nesteen kertymiseen liittyy merkittävä ventilaation keston pidentyminen, dialyysihoitoa vaativan akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittyminen ja tehohoitojakson piteneminen. On välttämätöntä pystyä tunnistamaan ja karakterisoimaan siirtyminen välttämättömästä nesteen elvytyksestä haitalliseen nestetilavuuden kertymiseen. Nykyiset menetelmät teho-osaston tilavuuden arvioimiseksi ovat kuitenkin epätarkkoja. Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) tarjoaa vakiintuneen ja helposti suoritettavan sängyn vieressä olevan tilavuuden arvioinnin tekniikan. Päätavoitteemme on selvittää, liittyvätkö bioimpedanssiin perustuvat mittaukset potilaalle tärkeisiin tuloksiin, mukaan lukien hengitysilman päivät, dialyysihoitoa vaativa AKI ja septisten teho-osastopotilaiden kokonaiskuolleisuus. Lisäksi arvioimme myös, liittyvätkö BIA:sta johdetut volyymimitat muihin volyymitilan mittauksiin.
Hypoteesi #1: Bioimpedanssista johdetut mittaukset (vaihekulma, vektorin pituus) ennustavat ventilaattorivapaita päiviä 30. päivään mennessä ja yhdistelmätuloksen dialyysihoitoa vaativista AKI-potilaista ja kokonaiskuolleisuudesta.
Tavoite #1: Arvioida, ennustaako muutos bioimpedanssivektorin pituudessa (tilavuuden tilan mitta) päivän 3 ja 7 välillä teho-osastolle saapumisen jälkeen hengityskonevapaita päiviä 30. päivään mennessä. Toissijaisia tuloksia ovat kuolleisuus, AKI ja teho-osastolla oleskelun pituus.
Hypoteesi #2: BIA:sta johdetut tilavuusmittaukset (vektorin pituus ja RXc-grafiikkamenetelmä) yhdistetään muihin kliinisiin, invasiivisiin ja biokemiallisiin tilavuuden tilan mittauksiin
Tavoite #2: Selvittää, liittyykö BIA:sta saadut tilavuusmittaukset muihin tilavuusmittauksiin, mukaan lukien keskuslaskimopaine, N-aivojen natriureettinen peptidi (N-BNP) ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
Relevanssi: ICU-potilaiden krooniset nesteen ylikuormitustilat liittyvät haitallisiin kliinisiin tuloksiin, kuten pitkittyneeseen ventilaatioon, kuolleisuuteen, AKI:hen ja teho-osastolla oleskelun pituuteen. Nykyiset menetelmät eivät kuitenkaan riitä arvioimaan volyymin tilaa tarkasti. Tämä pilottihavaintotutkimus selvittää, onko bioimpedanssin käyttöönotto hyödyllistä tilavuusylikuormituksen tunnistamisessa tehohoitopotilailla, joilla on sepsis. Aiomme tutkia, onko olemassa korrelaatiota vektorin pituuden muutoksen välillä 3. ja 7. päivän välillä teho-osastolle saapumisen jälkeen ja tärkeän potilastuloksen välillä hengityskonevapaiden päivien välillä ensimmäisten 30 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta antaa tietoa laajemmalle monikeskustutkimukselle, jolla on riittävä teho arvioida tilavuuden ylikuormitustiloja, jotka määritetään bioimpedanssin perusteella tehohoitopotilailla, joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) ja potilaalle tärkeitä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia potilaita
- korkea kliininen epäily infektiosta
- vaativat ylipainetuuletuksen
- supraclavicular keskuslinja keskuslaskimopaineen mittaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sijainen päätöksentekijä, joka ei voi suostua
- amputaatio
- sydämentahdistin
- raskaana
- vaativat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIA-vektorin pituuden korrelaatio keskuslaskimopaineen, turvotuspisteiden, rintakehän röntgenpisteiden ja nestetasapainon kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika (monimuuttujaanalyysi päivänä 2 )
|
Tehdään monimuuttujaanalyysillä vuorokauden 2 vektorin pituuden mittauksessa.
|
Ilmoittautumisaika (monimuuttujaanalyysi päivänä 2 )
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Aika teho-osaston kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StJoseph - BIOVISION
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .