- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379404
Bioimpedanzanalyse bei Patienten auf septischen Intensivstationen (ICU). (BIOVISION)
Sagt die Bioimpedanzanalyse Volumenüberlastungszustände und klinisch relevante Ergebnisse bei Patienten auf septischen Intensivstationen (ICU) mit akuter Nierenschädigung voraus? Eine prospektive Beobachtungsstudie
Patienten mit schweren Infektionen benötigen zunächst große Mengen Flüssigkeit im Rahmen der Wiederbelebung. Später können jedoch Probleme durch überschüssige Flüssigkeit auftreten, wie z. B. längere Zeit an einem Beatmungsgerät und Nierenschäden. Die Menge an Flüssigkeit, die ein Patient hat, ist schwer einzuschätzen. Ein Ansatz besteht darin, die Flüssigkeitsmenge zu bestimmen, die in einer großen zentralen Vene vorhanden ist. Dies kann durch körperliche Untersuchung der Jugularvenen oder durch Platzierung eines Katheters in der Vene erfolgen. Leider ist diese Methode unzuverlässig und sagt die Flüssigkeitsmenge eines Patienten nicht voraus.
Die Bioimpedanzanalyse (BIA) ist ein Gerät, das die Flüssigkeitsmenge im Körper bestimmen kann, indem es die elektrischen Eigenschaften des Körpers misst. Es ist ein schneller und schmerzloser Test, der das Volumen bewertet. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob BIA-Messungen mit wichtigen Endpunkten des Patienten in Verbindung stehen, wie z. B. Zeit an einem Beatmungsgerät, Risiko eines dialysepflichtigen Nierenversagens und Tod. Wir werden auch bestimmen, ob BIA ein Maß für den Flüssigkeitsstatus bei Patienten auf der Intensivstation ist. Diese Studie wird die Machbarkeit bei der Einrichtung einer multizentrischen Studie bewerten, in der die Rolle von BIA bei der Vorhersage unerwünschter Ergebnisse und damit der Prognose und des Flüssigkeitsstatus bewertet wird. Wir gehen davon aus, dass kürzere Vektorlängen mit Hypervolämie und weniger beatmungsfreien Tagen einhergehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesamtziel: Anhaltende Hypervolämie nach der anfänglichen Wiederbelebungsphase bei Sepsis hat sich als prädiktiv für Morbidität und Mortalität erwiesen. Bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation (ICU) ist die Flüssigkeitsansammlung mit einer signifikanten Verlängerung der Beatmungsdauer, der Entwicklung eines dialysepflichtigen akuten Nierenversagens (AKI) und einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation verbunden. Wesentlich ist, den Übergang von der notwendigen Flüssigkeitsreanimation zur schädlichen Flüssigkeitsansammlung erkennen und charakterisieren zu können. Die aktuellen Methoden zur Beurteilung des Volumenstatus auf der Intensivstation sind jedoch ungenau. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bietet eine bewährte und einfach durchzuführende Technik zur Volumenbestimmung am Krankenbett. Unser Hauptziel ist es, prospektiv zu bestimmen, ob von der Bioimpedanz abgeleitete Maßnahmen mit wichtigen Ergebnissen für Patienten verbunden sind, darunter beatmungsfreie Tage, AKI, die eine Dialyse erfordern, und Gesamtmortalität bei septischen Intensivpatienten. Darüber hinaus werden wir auch beurteilen, ob BIA-abgeleitete Volumenmaße mit anderen Maßen des Volumenstatus assoziiert sind.
Hypothese Nr. 1: Von der Bioimpedanz abgeleitete Maße (Phasenwinkel, Vektorlänge) werden beatmungsfreie Tage bis zum 30. Tag und ein zusammengesetztes Ergebnis von Patienten auf der Intensivstation mit AKI, die eine Dialyse benötigen, und der Gesamtsterblichkeit vorhersagen.
Ziel Nr. 1: Bewertung, ob eine Änderung der Länge des Bioimpedanzvektors (ein Maß für den Volumenstatus) zwischen Tag 3 und Tag 7 nach der Aufnahme auf der Intensivstation beatmungsfreie Tage bis zum 30. Tag vorhersagt. Sekundäre Endpunkte sind Mortalität, AKI und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Hypothese Nr. 2: BIA-abgeleitete Volumenmessungen (Vektorlänge und die RXc-Grafikmethode) werden mit anderen klinischen, invasiven und biochemischen Messungen des Volumenstatus assoziiert
Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob von der BIA abgeleitete Volumenmessungen mit anderen Messungen des Volumenstatus, einschließlich zentralem Venendruck, N-Hirn-natriuretischem Peptid (N-BNP) und körperlichen Untersuchungsbefunden, assoziiert sind.
Relevanz: Chronische Flüssigkeitsüberladungszustände bei Patienten auf der Intensivstation sind mit unerwünschten klinischen Ergebnissen verbunden, einschließlich verlängerter Beatmung, Mortalität, AKI und verlängerter Verweildauer auf der Intensivstation. Die derzeitigen Methoden sind jedoch unzureichend, um den Volumenstatus genau zu beurteilen. Diese Pilot-Beobachtungsstudie wird bestimmen, ob die Implementierung der Bioimpedanz nützlich ist, um eine Volumenüberlastung bei Intensivpatienten mit Sepsis zu erkennen. Wir planen zu untersuchen, ob eine Korrelation zwischen einer Änderung der Vektorlänge zwischen Tag 3 und 7 nach der Aufnahme auf der Intensivstation und einem wichtigen Patientenergebnis von beatmungsfreien Tagen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Aufnahme besteht. Diese Studie wird die Machbarkeit bewerten, um eine größere multizentrische Beobachtungsstudie mit ausreichender Leistung zur Bewertung von Volumenüberlastungszuständen zu bewerten, die durch Bioimpedanz bei Intensivpatienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und patientenrelevanten Ergebnissen bestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- hoher klinischer Verdacht auf Infektion
- Überdruckbeatmung benötigen
- supraklavikuläre Zentralleitung zur zentralvenösen Druckmessung
Ausschlusskriterien:
- Ersatzentscheidungsträger nicht zustimmungsfähig
- Amputation
- Schrittmacher
- schwanger
- eine Langzeit-Hämodialyse benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der BIA-Vektorlänge mit zentralvenösem Druck, Ödem-Score, Thorax-Röntgen-Score und Netto-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung (multivariate Analyse an Tag 2)
|
Durch multivariate Analyse am Tag 2 der Vektorlängenmessung durchzuführen.
|
Zeitpunkt der Einschreibung (multivariate Analyse an Tag 2)
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
|
|
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StJoseph - BIOVISION
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