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Bioimpedanzanalyse bei Patienten auf septischen Intensivstationen (ICU). (BIOVISION)

19. Mai 2015 aktualisiert von: Azim Gangji, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Sagt die Bioimpedanzanalyse Volumenüberlastungszustände und klinisch relevante Ergebnisse bei Patienten auf septischen Intensivstationen (ICU) mit akuter Nierenschädigung voraus? Eine prospektive Beobachtungsstudie

Patienten mit schweren Infektionen benötigen zunächst große Mengen Flüssigkeit im Rahmen der Wiederbelebung. Später können jedoch Probleme durch überschüssige Flüssigkeit auftreten, wie z. B. längere Zeit an einem Beatmungsgerät und Nierenschäden. Die Menge an Flüssigkeit, die ein Patient hat, ist schwer einzuschätzen. Ein Ansatz besteht darin, die Flüssigkeitsmenge zu bestimmen, die in einer großen zentralen Vene vorhanden ist. Dies kann durch körperliche Untersuchung der Jugularvenen oder durch Platzierung eines Katheters in der Vene erfolgen. Leider ist diese Methode unzuverlässig und sagt die Flüssigkeitsmenge eines Patienten nicht voraus.

Die Bioimpedanzanalyse (BIA) ist ein Gerät, das die Flüssigkeitsmenge im Körper bestimmen kann, indem es die elektrischen Eigenschaften des Körpers misst. Es ist ein schneller und schmerzloser Test, der das Volumen bewertet. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob BIA-Messungen mit wichtigen Endpunkten des Patienten in Verbindung stehen, wie z. B. Zeit an einem Beatmungsgerät, Risiko eines dialysepflichtigen Nierenversagens und Tod. Wir werden auch bestimmen, ob BIA ein Maß für den Flüssigkeitsstatus bei Patienten auf der Intensivstation ist. Diese Studie wird die Machbarkeit bei der Einrichtung einer multizentrischen Studie bewerten, in der die Rolle von BIA bei der Vorhersage unerwünschter Ergebnisse und damit der Prognose und des Flüssigkeitsstatus bewertet wird. Wir gehen davon aus, dass kürzere Vektorlängen mit Hypervolämie und weniger beatmungsfreien Tagen einhergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gesamtziel: Anhaltende Hypervolämie nach der anfänglichen Wiederbelebungsphase bei Sepsis hat sich als prädiktiv für Morbidität und Mortalität erwiesen. Bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation (ICU) ist die Flüssigkeitsansammlung mit einer signifikanten Verlängerung der Beatmungsdauer, der Entwicklung eines dialysepflichtigen akuten Nierenversagens (AKI) und einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation verbunden. Wesentlich ist, den Übergang von der notwendigen Flüssigkeitsreanimation zur schädlichen Flüssigkeitsansammlung erkennen und charakterisieren zu können. Die aktuellen Methoden zur Beurteilung des Volumenstatus auf der Intensivstation sind jedoch ungenau. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bietet eine bewährte und einfach durchzuführende Technik zur Volumenbestimmung am Krankenbett. Unser Hauptziel ist es, prospektiv zu bestimmen, ob von der Bioimpedanz abgeleitete Maßnahmen mit wichtigen Ergebnissen für Patienten verbunden sind, darunter beatmungsfreie Tage, AKI, die eine Dialyse erfordern, und Gesamtmortalität bei septischen Intensivpatienten. Darüber hinaus werden wir auch beurteilen, ob BIA-abgeleitete Volumenmaße mit anderen Maßen des Volumenstatus assoziiert sind.

Hypothese Nr. 1: Von der Bioimpedanz abgeleitete Maße (Phasenwinkel, Vektorlänge) werden beatmungsfreie Tage bis zum 30. Tag und ein zusammengesetztes Ergebnis von Patienten auf der Intensivstation mit AKI, die eine Dialyse benötigen, und der Gesamtsterblichkeit vorhersagen.

Ziel Nr. 1: Bewertung, ob eine Änderung der Länge des Bioimpedanzvektors (ein Maß für den Volumenstatus) zwischen Tag 3 und Tag 7 nach der Aufnahme auf der Intensivstation beatmungsfreie Tage bis zum 30. Tag vorhersagt. Sekundäre Endpunkte sind Mortalität, AKI und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Hypothese Nr. 2: BIA-abgeleitete Volumenmessungen (Vektorlänge und die RXc-Grafikmethode) werden mit anderen klinischen, invasiven und biochemischen Messungen des Volumenstatus assoziiert

Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob von der BIA abgeleitete Volumenmessungen mit anderen Messungen des Volumenstatus, einschließlich zentralem Venendruck, N-Hirn-natriuretischem Peptid (N-BNP) und körperlichen Untersuchungsbefunden, assoziiert sind.

Relevanz: Chronische Flüssigkeitsüberladungszustände bei Patienten auf der Intensivstation sind mit unerwünschten klinischen Ergebnissen verbunden, einschließlich verlängerter Beatmung, Mortalität, AKI und verlängerter Verweildauer auf der Intensivstation. Die derzeitigen Methoden sind jedoch unzureichend, um den Volumenstatus genau zu beurteilen. Diese Pilot-Beobachtungsstudie wird bestimmen, ob die Implementierung der Bioimpedanz nützlich ist, um eine Volumenüberlastung bei Intensivpatienten mit Sepsis zu erkennen. Wir planen zu untersuchen, ob eine Korrelation zwischen einer Änderung der Vektorlänge zwischen Tag 3 und 7 nach der Aufnahme auf der Intensivstation und einem wichtigen Patientenergebnis von beatmungsfreien Tagen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Aufnahme besteht. Diese Studie wird die Machbarkeit bewerten, um eine größere multizentrische Beobachtungsstudie mit ausreichender Leistung zur Bewertung von Volumenüberlastungszuständen zu bewerten, die durch Bioimpedanz bei Intensivpatienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und patientenrelevanten Ergebnissen bestimmt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (> 17 Jahre), die auf der Intensivstation des SJHH aufgenommen werden, die sich mit SIRS vorstellen und eine positive Druckbeatmung über einen Endotrachealtubus benötigen und einen klinischen Verdacht auf eine Infektion haben. Konsekutive Probenahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • hoher klinischer Verdacht auf Infektion
  • Überdruckbeatmung benötigen
  • supraklavikuläre Zentralleitung zur zentralvenösen Druckmessung

Ausschlusskriterien:

  • Ersatzentscheidungsträger nicht zustimmungsfähig
  • Amputation
  • Schrittmacher
  • schwanger
  • eine Langzeit-Hämodialyse benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der BIA-Vektorlänge mit zentralvenösem Druck, Ödem-Score, Thorax-Röntgen-Score und Netto-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung (multivariate Analyse an Tag 2)
Durch multivariate Analyse am Tag 2 der Vektorlängenmessung durchzuführen.
Zeitpunkt der Einschreibung (multivariate Analyse an Tag 2)
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • StJoseph - BIOVISION

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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