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Analisi della bioimpedenza nei pazienti dell'unità di terapia intensiva settica (ICU). (BIOVISION)

19 maggio 2015 aggiornato da: Azim Gangji, St. Joseph's Healthcare Hamilton

L'analisi della bioimpedenza prevede stati di sovraccarico di volume e risultati clinicamente rilevanti nei pazienti in unità di terapia intensiva settica (ICU) con danno renale acuto? Uno studio osservazionale prospettico

I pazienti con infezioni gravi richiedono inizialmente grandi quantità di liquidi come parte della rianimazione. In seguito, tuttavia, possono sorgere problemi a causa di un eccesso di liquidi come un aumento del tempo su un ventilatore e danni ai reni. La quantità di liquido che un paziente ha è difficile da valutare. Un approccio consiste nel determinare la quantità di fluido presente in una grande vena centrale. Questo può essere fatto mediante esame fisico delle vene giugulari o inserendo un catetere all'interno della vena. Purtroppo questo metodo è inaffidabile e non prevede la quantità di liquido che ha un paziente.

L'analisi della bioimpedenza (BIA) è un dispositivo in grado di determinare la quantità di fluido nel corpo misurando le proprietà elettriche del corpo. È un test rapido e indolore che valuta il volume. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le misurazioni BIA sono associate a esiti importanti per il paziente come il tempo su un ventilatore, il rischio di insufficienza renale che richiede la dialisi e la morte. Stabiliremo anche se la BIA è una misura dello stato dei fluidi nei pazienti in terapia intensiva. Questo studio valuterà la fattibilità nella creazione di uno studio multicentrico che valuti se il ruolo della BIA nel predire gli esiti avversi e quindi la prognosi e lo stato dei fluidi. Ipotizziamo che lunghezze del vettore più brevi saranno associate a ipervolemia e meno giorni liberi dal ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale: è stato dimostrato che l'ipervolemia persistente dopo la fase iniziale di rianimazione nella sepsi è predittiva di morbilità e mortalità. Nei pazienti con sepsi nell'unità di terapia intensiva (ICU) l'accumulo di liquidi è associato a un aumento significativo della durata della ventilazione, allo sviluppo di danno renale acuto (AKI) che richiede la dialisi e all'aumento della durata della degenza in UTI. È essenziale essere in grado di identificare e caratterizzare la transizione dalla necessaria rianimazione fluida all'accumulo di volume fluido dannoso. Tuttavia, i metodi attuali per valutare lo stato del volume in terapia intensiva sono imprecisi. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) offre una tecnica consolidata e facile da eseguire per la valutazione del volume al letto del paziente. Il nostro obiettivo principale è determinare in modo prospettico se le misure derivate dalla bioimpedenza sono associate a esiti importanti per il paziente, tra cui giorni senza ventilazione, AKI che richiede dialisi e mortalità complessiva nei pazienti settici in terapia intensiva. Inoltre, valuteremo anche se le misure del volume derivate dalla BIA sono associate ad altre misure dello stato del volume.

Ipotesi n. 1: le misure derivate dalla bioimpedenza (angolo di fase, lunghezza del vettore) prevedono i giorni senza ventilazione entro 30 giorni e un esito composito di pazienti in terapia intensiva con AKI che richiedono dialisi e mortalità complessiva.

Obiettivo n. 1: valutare se un cambiamento nella lunghezza del vettore di bioimpedenza (una misura dello stato del volume) tra il giorno 3 e il giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva predice i giorni senza ventilazione entro il giorno 30. Gli esiti secondari sono la mortalità, l'AKI e la durata della degenza in terapia intensiva.

Ipotesi n. 2: le misure del volume derivate dalla BIA (lunghezza del vettore e metodo del grafico RXc) saranno associate ad altre misure cliniche, invasive e biochimiche dello stato del volume

Obiettivo n. 2: determinare se le misurazioni del volume derivate dalla BIA sono associate ad altre misurazioni dello stato del volume, tra cui la pressione venosa centrale, il peptide natriuretico cerebrale N (N-BNP) e i risultati dell'esame fisico.

Rilevanza: gli stati cronici di sovraccarico di fluidi nei pazienti in terapia intensiva sono associati a esiti clinici avversi tra cui ventilazione prolungata, mortalità, AKI e maggiore durata della degenza in terapia intensiva. Tuttavia i metodi attuali sono inadeguati per valutare accuratamente lo stato del volume. Questo studio osservazionale pilota determinerà se l'implementazione della bioimpedenza è utile per identificare il sovraccarico di volume nei pazienti in terapia intensiva con sepsi. Abbiamo in programma di indagare se esiste una correlazione tra un cambiamento nella lunghezza del vettore tra i giorni 3 e 7 dopo il ricovero in terapia intensiva e un importante risultato del paziente di giorni senza ventilatore entro i primi 30 giorni dopo l'arruolamento. Questo studio valuterà la fattibilità per informare un più ampio studio osservazionale multicentrico adeguatamente alimentato per valutare gli stati di sovraccarico di volume come determinato dalla bioimpedenza nei pazienti in terapia intensiva con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e risultati importanti per il paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (> 17 anni) ricoverati in terapia intensiva presso SJHH che presentano SIRS che richiedono ventilazione a pressione positiva tramite tubo endotracheale e hanno un sospetto clinico di infezione. Campionamento consecutivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • alto sospetto clinico di infezione
  • richiedono ventilazione a pressione positiva
  • linea centrale sopraclavicolare per la misurazione della pressione venosa centrale

Criteri di esclusione:

  • Decisore sostituto incapace di acconsentire
  • amputazione
  • stimolatore cardiaco
  • incinta
  • richiedono emodialisi a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della lunghezza del vettore BIA con la pressione venosa centrale, il punteggio dell'edema, il punteggio della radiografia del torace e il bilancio idrico netto
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione (analisi multivariata al giorno 2)
Da eseguire mediante analisi multivariata alla misurazione della lunghezza del vettore del giorno 2.
Tempo di iscrizione (analisi multivariata al giorno 2)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tempo fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StJoseph - BIOVISION

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dell'impedenza bioelettrica

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