- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01379404
Analisi della bioimpedenza nei pazienti dell'unità di terapia intensiva settica (ICU). (BIOVISION)
L'analisi della bioimpedenza prevede stati di sovraccarico di volume e risultati clinicamente rilevanti nei pazienti in unità di terapia intensiva settica (ICU) con danno renale acuto? Uno studio osservazionale prospettico
I pazienti con infezioni gravi richiedono inizialmente grandi quantità di liquidi come parte della rianimazione. In seguito, tuttavia, possono sorgere problemi a causa di un eccesso di liquidi come un aumento del tempo su un ventilatore e danni ai reni. La quantità di liquido che un paziente ha è difficile da valutare. Un approccio consiste nel determinare la quantità di fluido presente in una grande vena centrale. Questo può essere fatto mediante esame fisico delle vene giugulari o inserendo un catetere all'interno della vena. Purtroppo questo metodo è inaffidabile e non prevede la quantità di liquido che ha un paziente.
L'analisi della bioimpedenza (BIA) è un dispositivo in grado di determinare la quantità di fluido nel corpo misurando le proprietà elettriche del corpo. È un test rapido e indolore che valuta il volume. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le misurazioni BIA sono associate a esiti importanti per il paziente come il tempo su un ventilatore, il rischio di insufficienza renale che richiede la dialisi e la morte. Stabiliremo anche se la BIA è una misura dello stato dei fluidi nei pazienti in terapia intensiva. Questo studio valuterà la fattibilità nella creazione di uno studio multicentrico che valuti se il ruolo della BIA nel predire gli esiti avversi e quindi la prognosi e lo stato dei fluidi. Ipotizziamo che lunghezze del vettore più brevi saranno associate a ipervolemia e meno giorni liberi dal ventilatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale: è stato dimostrato che l'ipervolemia persistente dopo la fase iniziale di rianimazione nella sepsi è predittiva di morbilità e mortalità. Nei pazienti con sepsi nell'unità di terapia intensiva (ICU) l'accumulo di liquidi è associato a un aumento significativo della durata della ventilazione, allo sviluppo di danno renale acuto (AKI) che richiede la dialisi e all'aumento della durata della degenza in UTI. È essenziale essere in grado di identificare e caratterizzare la transizione dalla necessaria rianimazione fluida all'accumulo di volume fluido dannoso. Tuttavia, i metodi attuali per valutare lo stato del volume in terapia intensiva sono imprecisi. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) offre una tecnica consolidata e facile da eseguire per la valutazione del volume al letto del paziente. Il nostro obiettivo principale è determinare in modo prospettico se le misure derivate dalla bioimpedenza sono associate a esiti importanti per il paziente, tra cui giorni senza ventilazione, AKI che richiede dialisi e mortalità complessiva nei pazienti settici in terapia intensiva. Inoltre, valuteremo anche se le misure del volume derivate dalla BIA sono associate ad altre misure dello stato del volume.
Ipotesi n. 1: le misure derivate dalla bioimpedenza (angolo di fase, lunghezza del vettore) prevedono i giorni senza ventilazione entro 30 giorni e un esito composito di pazienti in terapia intensiva con AKI che richiedono dialisi e mortalità complessiva.
Obiettivo n. 1: valutare se un cambiamento nella lunghezza del vettore di bioimpedenza (una misura dello stato del volume) tra il giorno 3 e il giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva predice i giorni senza ventilazione entro il giorno 30. Gli esiti secondari sono la mortalità, l'AKI e la durata della degenza in terapia intensiva.
Ipotesi n. 2: le misure del volume derivate dalla BIA (lunghezza del vettore e metodo del grafico RXc) saranno associate ad altre misure cliniche, invasive e biochimiche dello stato del volume
Obiettivo n. 2: determinare se le misurazioni del volume derivate dalla BIA sono associate ad altre misurazioni dello stato del volume, tra cui la pressione venosa centrale, il peptide natriuretico cerebrale N (N-BNP) e i risultati dell'esame fisico.
Rilevanza: gli stati cronici di sovraccarico di fluidi nei pazienti in terapia intensiva sono associati a esiti clinici avversi tra cui ventilazione prolungata, mortalità, AKI e maggiore durata della degenza in terapia intensiva. Tuttavia i metodi attuali sono inadeguati per valutare accuratamente lo stato del volume. Questo studio osservazionale pilota determinerà se l'implementazione della bioimpedenza è utile per identificare il sovraccarico di volume nei pazienti in terapia intensiva con sepsi. Abbiamo in programma di indagare se esiste una correlazione tra un cambiamento nella lunghezza del vettore tra i giorni 3 e 7 dopo il ricovero in terapia intensiva e un importante risultato del paziente di giorni senza ventilatore entro i primi 30 giorni dopo l'arruolamento. Questo studio valuterà la fattibilità per informare un più ampio studio osservazionale multicentrico adeguatamente alimentato per valutare gli stati di sovraccarico di volume come determinato dalla bioimpedenza nei pazienti in terapia intensiva con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e risultati importanti per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- alto sospetto clinico di infezione
- richiedono ventilazione a pressione positiva
- linea centrale sopraclavicolare per la misurazione della pressione venosa centrale
Criteri di esclusione:
- Decisore sostituto incapace di acconsentire
- amputazione
- stimolatore cardiaco
- incinta
- richiedono emodialisi a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della lunghezza del vettore BIA con la pressione venosa centrale, il punteggio dell'edema, il punteggio della radiografia del torace e il bilancio idrico netto
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione (analisi multivariata al giorno 2)
|
Da eseguire mediante analisi multivariata alla misurazione della lunghezza del vettore del giorno 2.
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Tempo di iscrizione (analisi multivariata al giorno 2)
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|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Tempo fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
|
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Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StJoseph - BIOVISION
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