Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioimpedansanalys hos patienter med septisk intensivvårdsavdelning (ICU). (BIOVISION)

19 maj 2015 uppdaterad av: Azim Gangji, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Förutsäger bioimpedansanalys volymöverbelastningstillstånd och kliniskt relevanta utfall hos patienter med septisk intensivvårdsavdelning (ICU) med akut njurskada? En prospektiv observationsstudie

Patienter med svåra infektioner kräver initialt stora mängder vätska som en del av återupplivning. Senare kan dock problem uppstå på grund av överskott av vätska såsom ökad tid på ventilatorn och njurskador. Mängden vätska en patient har är svår att bedöma. Ett tillvägagångssätt är att bestämma mängden vätska som finns i en stor central ven. Detta kan göras genom fysisk undersökning av halsvenerna, eller genom att placera en kateter i venen. Tyvärr är denna metod opålitlig och förutsäger inte mängden vätska en patient har.

Bioimpedansanalys (BIA), är en apparat som kan bestämma mängden vätska i kroppen genom att mäta kroppens elektriska egenskaper. Det är ett snabbt och smärtfritt test som bedömer volymen. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om BIA-mätningar är associerade med patientviktiga resultat såsom tid på en ventilator, risk för njursvikt som kräver dialys och dödsfall. Vi kommer också att avgöra om BIA är ett mått på vätskestatus hos ICU-patienter. Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten för att etablera en multicenterstudie som bedömer om BIA:s roll för att förutsäga negativa utfall och därmed prognos och vätskestatus. Vi antar att kortare vektorlängder kommer att vara associerade med hypervolemi och färre ventilatorfria dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergripande mål: Ihållande hypervolemi efter den initiala återupplivningsfasen i sepsis har visat sig förutsäga sjuklighet och dödlighet. Hos patienter med sepsis på intensivvårdsavdelningen (ICU) är vätskeansamling associerad med en signifikant ökning av ventilationens varaktighet, utveckling av akut njurskada (AKI) som kräver dialys och ökad vårdtid på intensivvårdsavdelningen. Det är väsentligt att kunna identifiera och karakterisera övergången från nödvändig vätskeupplivning till skadlig vätskevolymansamling. Nuvarande metoder för att bedöma volymstatus på intensivvårdsavdelningen är dock oprecisa. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) erbjuder en väletablerad och enkel att utföra teknik för volymbedömning vid sängkanten. Vårt huvudmål är att prospektivt avgöra om bioimpedanshärledda mätningar är associerade med patientviktiga resultat, inklusive ventilatorfria dagar, AKI som kräver dialys och total mortalitet hos septiska intensivvårdspatienter. Dessutom kommer vi också att bedöma om BIA-härledda mått på volym är associerade med andra mått på volymstatus.

Hypotes #1: Bioimpedanshärledda mätningar (fasvinkel, vektorlängd) kommer att förutsäga ventilatorfria dagar efter dag 30 och ett sammansatt resultat av intensivvårdspatienter med AKI som kräver dialys och total dödlighet.

Syfte #1: Att bedöma om en förändring i bioimpedansvektorlängden (ett mått på volymstatus) mellan dag 3 och dag 7 efter inläggning på ICU förutsäger ventilatorfria dagar efter dag 30. Sekundära utfall är dödlighet, AKI och vistelsetid på intensivvårdsavdelningen.

Hypotes #2: BIA-härledda volymmått (vektorlängd och RXc-grafmetoden) kommer att associeras med andra kliniska, invasiva och biokemiska mått på volymstatus

Syfte #2: Att avgöra om BIA-härledda volymmått är associerade med andra mått på volymstatus inklusive centralt venöst tryck, N-hjärnans natriuretiska peptid (N-BNP) och fynd från fysisk undersökning.

Relevans: Kroniska vätskeöverbelastningstillstånd hos ICU-patienter är associerade med ogynnsamma kliniska resultat inklusive förlängd ventilation, mortalitet, AKI och ökad vistelsetid på ICU. Men nuvarande metoder är otillräckliga för att bedöma volymstatus exakt. Denna pilotobservationsstudie kommer att avgöra om implementering av bioimpedans är användbar för att identifiera volymöverbelastning hos intensivvårdspatienter med sepsis. Vi planerar att undersöka om det finns ett samband mellan en förändring i vektorlängd mellan dag 3 och 7 efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och ett viktigt patientresultat av ventilatorfria dagar inom de första 30 dagarna efter inskrivningen. Denna studie kommer att bedöma möjligheten att informera en större observationsstudie med flera centra som är tillräckligt driven för att utvärdera volymöverbelastningstillstånd som bestäms av bioimpedans hos ICU-patienter med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och patientviktiga resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter (>17 år) inlagda på ICU på SJHH som uppvisar SIRS som kräver övertrycksventilation via endotrakealtub och har en klinisk misstanke om infektion. Konsekutiva provtagningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter
  • hög klinisk misstanke om infektion
  • kräver övertrycksventilation
  • supraklavikulär centrallinje för central ventrycksmätning

Exklusions kriterier:

  • Ersättande beslutsfattare kan inte ge sitt samtycke
  • amputation
  • pacemaker
  • gravid
  • kräver långvarig hemodialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av BIA-vektorlängd med centralt ventryck, ödempoäng, lungröntgenpoäng och nettovätskebalans
Tidsram: Tidpunkt för registrering (multivariatanalys dag 2)
Ska göras genom multivariat analys vid dag 2 vektorlängdmätning.
Tidpunkt för registrering (multivariatanalys dag 2)
Akut njurskada
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Tid till ICU-utskrivning
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Dödlighet
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • StJoseph - BIOVISION

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera