- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01379404
Bioimpedansanalys hos patienter med septisk intensivvårdsavdelning (ICU). (BIOVISION)
Förutsäger bioimpedansanalys volymöverbelastningstillstånd och kliniskt relevanta utfall hos patienter med septisk intensivvårdsavdelning (ICU) med akut njurskada? En prospektiv observationsstudie
Patienter med svåra infektioner kräver initialt stora mängder vätska som en del av återupplivning. Senare kan dock problem uppstå på grund av överskott av vätska såsom ökad tid på ventilatorn och njurskador. Mängden vätska en patient har är svår att bedöma. Ett tillvägagångssätt är att bestämma mängden vätska som finns i en stor central ven. Detta kan göras genom fysisk undersökning av halsvenerna, eller genom att placera en kateter i venen. Tyvärr är denna metod opålitlig och förutsäger inte mängden vätska en patient har.
Bioimpedansanalys (BIA), är en apparat som kan bestämma mängden vätska i kroppen genom att mäta kroppens elektriska egenskaper. Det är ett snabbt och smärtfritt test som bedömer volymen. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om BIA-mätningar är associerade med patientviktiga resultat såsom tid på en ventilator, risk för njursvikt som kräver dialys och dödsfall. Vi kommer också att avgöra om BIA är ett mått på vätskestatus hos ICU-patienter. Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten för att etablera en multicenterstudie som bedömer om BIA:s roll för att förutsäga negativa utfall och därmed prognos och vätskestatus. Vi antar att kortare vektorlängder kommer att vara associerade med hypervolemi och färre ventilatorfria dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Övergripande mål: Ihållande hypervolemi efter den initiala återupplivningsfasen i sepsis har visat sig förutsäga sjuklighet och dödlighet. Hos patienter med sepsis på intensivvårdsavdelningen (ICU) är vätskeansamling associerad med en signifikant ökning av ventilationens varaktighet, utveckling av akut njurskada (AKI) som kräver dialys och ökad vårdtid på intensivvårdsavdelningen. Det är väsentligt att kunna identifiera och karakterisera övergången från nödvändig vätskeupplivning till skadlig vätskevolymansamling. Nuvarande metoder för att bedöma volymstatus på intensivvårdsavdelningen är dock oprecisa. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) erbjuder en väletablerad och enkel att utföra teknik för volymbedömning vid sängkanten. Vårt huvudmål är att prospektivt avgöra om bioimpedanshärledda mätningar är associerade med patientviktiga resultat, inklusive ventilatorfria dagar, AKI som kräver dialys och total mortalitet hos septiska intensivvårdspatienter. Dessutom kommer vi också att bedöma om BIA-härledda mått på volym är associerade med andra mått på volymstatus.
Hypotes #1: Bioimpedanshärledda mätningar (fasvinkel, vektorlängd) kommer att förutsäga ventilatorfria dagar efter dag 30 och ett sammansatt resultat av intensivvårdspatienter med AKI som kräver dialys och total dödlighet.
Syfte #1: Att bedöma om en förändring i bioimpedansvektorlängden (ett mått på volymstatus) mellan dag 3 och dag 7 efter inläggning på ICU förutsäger ventilatorfria dagar efter dag 30. Sekundära utfall är dödlighet, AKI och vistelsetid på intensivvårdsavdelningen.
Hypotes #2: BIA-härledda volymmått (vektorlängd och RXc-grafmetoden) kommer att associeras med andra kliniska, invasiva och biokemiska mått på volymstatus
Syfte #2: Att avgöra om BIA-härledda volymmått är associerade med andra mått på volymstatus inklusive centralt venöst tryck, N-hjärnans natriuretiska peptid (N-BNP) och fynd från fysisk undersökning.
Relevans: Kroniska vätskeöverbelastningstillstånd hos ICU-patienter är associerade med ogynnsamma kliniska resultat inklusive förlängd ventilation, mortalitet, AKI och ökad vistelsetid på ICU. Men nuvarande metoder är otillräckliga för att bedöma volymstatus exakt. Denna pilotobservationsstudie kommer att avgöra om implementering av bioimpedans är användbar för att identifiera volymöverbelastning hos intensivvårdspatienter med sepsis. Vi planerar att undersöka om det finns ett samband mellan en förändring i vektorlängd mellan dag 3 och 7 efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och ett viktigt patientresultat av ventilatorfria dagar inom de första 30 dagarna efter inskrivningen. Denna studie kommer att bedöma möjligheten att informera en större observationsstudie med flera centra som är tillräckligt driven för att utvärdera volymöverbelastningstillstånd som bestäms av bioimpedans hos ICU-patienter med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och patientviktiga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter
- hög klinisk misstanke om infektion
- kräver övertrycksventilation
- supraklavikulär centrallinje för central ventrycksmätning
Exklusions kriterier:
- Ersättande beslutsfattare kan inte ge sitt samtycke
- amputation
- pacemaker
- gravid
- kräver långvarig hemodialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av BIA-vektorlängd med centralt ventryck, ödempoäng, lungröntgenpoäng och nettovätskebalans
Tidsram: Tidpunkt för registrering (multivariatanalys dag 2)
|
Ska göras genom multivariat analys vid dag 2 vektorlängdmätning.
|
Tidpunkt för registrering (multivariatanalys dag 2)
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
|
Tid till ICU-utskrivning
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StJoseph - BIOVISION
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .