- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01379404
Bioimpedansanalyse hos patienter med septisk intensivafdeling (ICU). (BIOVISION)
Forudsiger bioimpedansanalyse volumenoverbelastningstilstande og klinisk relevante udfald hos patienter med akut nyreskade (ICU) med septisk intensivafdeling? En prospektiv observationsundersøgelse
Patienter med svære infektioner kræver i starten store mængder væske som led i genoplivning. Senere kan der dog opstå problemer på grund af overskydende væske, såsom længere tid i respirator og nyreskade. Mængden af væske en patient har er svær at vurdere. En tilgang er at bestemme mængden af væske, der er til stede i en stor central vene. Dette kan gøres ved fysisk undersøgelse af halsvenerne eller ved at placere et kateter i venen. Desværre er denne metode upålidelig og forudsiger ikke mængden af væske en patient har.
Bioimpedansanalyse (BIA), er en enhed, der kan bestemme mængden af væske i kroppen ved at måle kroppens elektriske egenskaber. Det er en hurtig og smertefri test, der vurderer volumen. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om BIA-målinger er forbundet med patientens vigtige resultater, såsom tid i en ventilator, risiko for nyresvigt, der kræver dialyse og død. Vi vil også afgøre, om BIA er et mål for væskestatus hos ICU-patienter. Denne undersøgelse vil vurdere muligheden for at etablere et multicenterstudie, der vurderer, om BIA's rolle i at forudsige uønskede udfald og dermed prognose og væskestatus. Vi antager, at kortere vektorlængder vil være forbundet med hypervolæmi og færre ventilatorfrie dage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Overordnet mål: Vedvarende hypervolæmi efter den indledende genoplivningsfase i sepsis har vist sig at forudsige morbiditet og dødelighed. Hos patienter med sepsis på intensivafdelingen (ICU) er væskeophobning forbundet med en signifikant stigning i varigheden af ventilationen, udvikling af akut nyreskade (AKI), der kræver dialyse, og forlænget liggetid på intensivafdelingen. Det er væsentligt at kunne identificere og karakterisere overgangen fra nødvendig væskegenoplivning til skadelig væskevolumenophobning. De nuværende metoder til at vurdere volumenstatus på intensivafdelingen er dog upræcise. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) tilbyder en veletableret og let at udføre bedside-teknik til volumenvurdering. Vores hovedformål er prospektivt at bestemme, om bioimpedansafledte målinger er forbundet med vigtige patientresultater, herunder ventilatorfri dage, AKI, der kræver dialyse og overordnet mortalitet hos septiske intensivafdelinger. Derudover vil vi også vurdere, om BIA-afledte mål for volumen er forbundet med andre mål for volumenstatus.
Hypotese #1: Bioimpedansafledte mål (fasevinkel, vektorlængde) vil forudsige ventilatorfrie dage efter dag 30 og et sammensat resultat af ICU-patienter med AKI, der kræver dialyse, og overordnet dødelighed.
Mål #1: At vurdere, om en ændring i bioimpedansvektorlængde (et mål for volumenstatus) mellem dag 3 og dag 7 efter indlæggelse på intensivafdelingen forudsiger respiratorfrie dage efter dag 30. Sekundære udfald er dødelighed, AKI og varighed af ophold på intensivafdeling.
Hypotese #2: BIA-afledte volumenmål (vektorlængde og RXc-grafmetoden) vil være forbundet med andre kliniske, invasive og biokemiske mål for volumenstatus
Mål #2: At bestemme, om BIA-afledte volumenmål er forbundet med andre mål for volumenstatus, herunder centralt venetryk, N-hjerne-natriuretisk peptid (N-BNP) og fysiske undersøgelsesresultater.
Relevans: Kroniske væskeoverbelastningstilstande hos ICU-patienter er forbundet med uønskede kliniske resultater, herunder forlænget ventilation, mortalitet, AKI og forlænget liggetid på ICU. De nuværende metoder er imidlertid utilstrækkelige til at vurdere volumenstatus nøjagtigt. Denne pilotobservationsundersøgelse vil afgøre, om implementering af bioimpedans er nyttig til at identificere volumenoverbelastning hos ICU-patienter med sepsis. Vi planlægger at undersøge, om der eksisterer en sammenhæng mellem en ændring i vektorlængde mellem dag 3 og 7 efter indlæggelse på ICU og et vigtigt patientresultat af ventilatorfri dage inden for de første 30 dage efter indskrivning. Denne undersøgelse vil vurdere muligheden for at informere et større multicenter observationsforsøg, der er tilstrækkeligt drevet til at evaluere volumenoverbelastningstilstande som bestemt af bioimpedans hos ICU-patienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og patientvigtige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- høj klinisk mistanke om infektion
- kræver overtryksventilation
- supraklavikulær central linje til central venetrykmåling
Ekskluderingskriterier:
- Den stedfortrædende beslutningstager kan ikke give samtykke
- amputation
- pacemaker
- gravid
- kræver langvarig hæmodialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af BIA-vektorlængde med centralt venetryk, ødemscore, røntgenresultat af thorax og nettovæskebalance
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding (multivariat analyse på dag 2)
|
Skal udføres ved multivariat analyse på dag 2 vektorlængdemåling.
|
Tidspunkt for tilmelding (multivariat analyse på dag 2)
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Tid til intensiv udskrivning
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StJoseph - BIOVISION
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Bioelektrisk impedansanalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkræft)Spanien