Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioimpedansanalyse hos patienter med septisk intensivafdeling (ICU). (BIOVISION)

19. maj 2015 opdateret af: Azim Gangji, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Forudsiger bioimpedansanalyse volumenoverbelastningstilstande og klinisk relevante udfald hos patienter med akut nyreskade (ICU) med septisk intensivafdeling? En prospektiv observationsundersøgelse

Patienter med svære infektioner kræver i starten store mængder væske som led i genoplivning. Senere kan der dog opstå problemer på grund af overskydende væske, såsom længere tid i respirator og nyreskade. Mængden af ​​væske en patient har er svær at vurdere. En tilgang er at bestemme mængden af ​​væske, der er til stede i en stor central vene. Dette kan gøres ved fysisk undersøgelse af halsvenerne eller ved at placere et kateter i venen. Desværre er denne metode upålidelig og forudsiger ikke mængden af ​​væske en patient har.

Bioimpedansanalyse (BIA), er en enhed, der kan bestemme mængden af ​​væske i kroppen ved at måle kroppens elektriske egenskaber. Det er en hurtig og smertefri test, der vurderer volumen. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om BIA-målinger er forbundet med patientens vigtige resultater, såsom tid i en ventilator, risiko for nyresvigt, der kræver dialyse og død. Vi vil også afgøre, om BIA er et mål for væskestatus hos ICU-patienter. Denne undersøgelse vil vurdere muligheden for at etablere et multicenterstudie, der vurderer, om BIA's rolle i at forudsige uønskede udfald og dermed prognose og væskestatus. Vi antager, at kortere vektorlængder vil være forbundet med hypervolæmi og færre ventilatorfrie dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet mål: Vedvarende hypervolæmi efter den indledende genoplivningsfase i sepsis har vist sig at forudsige morbiditet og dødelighed. Hos patienter med sepsis på intensivafdelingen (ICU) er væskeophobning forbundet med en signifikant stigning i varigheden af ​​ventilationen, udvikling af akut nyreskade (AKI), der kræver dialyse, og forlænget liggetid på intensivafdelingen. Det er væsentligt at kunne identificere og karakterisere overgangen fra nødvendig væskegenoplivning til skadelig væskevolumenophobning. De nuværende metoder til at vurdere volumenstatus på intensivafdelingen er dog upræcise. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) tilbyder en veletableret og let at udføre bedside-teknik til volumenvurdering. Vores hovedformål er prospektivt at bestemme, om bioimpedansafledte målinger er forbundet med vigtige patientresultater, herunder ventilatorfri dage, AKI, der kræver dialyse og overordnet mortalitet hos septiske intensivafdelinger. Derudover vil vi også vurdere, om BIA-afledte mål for volumen er forbundet med andre mål for volumenstatus.

Hypotese #1: Bioimpedansafledte mål (fasevinkel, vektorlængde) vil forudsige ventilatorfrie dage efter dag 30 og et sammensat resultat af ICU-patienter med AKI, der kræver dialyse, og overordnet dødelighed.

Mål #1: At vurdere, om en ændring i bioimpedansvektorlængde (et mål for volumenstatus) mellem dag 3 og dag 7 efter indlæggelse på intensivafdelingen forudsiger respiratorfrie dage efter dag 30. Sekundære udfald er dødelighed, AKI og varighed af ophold på intensivafdeling.

Hypotese #2: BIA-afledte volumenmål (vektorlængde og RXc-grafmetoden) vil være forbundet med andre kliniske, invasive og biokemiske mål for volumenstatus

Mål #2: At bestemme, om BIA-afledte volumenmål er forbundet med andre mål for volumenstatus, herunder centralt venetryk, N-hjerne-natriuretisk peptid (N-BNP) og fysiske undersøgelsesresultater.

Relevans: Kroniske væskeoverbelastningstilstande hos ICU-patienter er forbundet med uønskede kliniske resultater, herunder forlænget ventilation, mortalitet, AKI og forlænget liggetid på ICU. De nuværende metoder er imidlertid utilstrækkelige til at vurdere volumenstatus nøjagtigt. Denne pilotobservationsundersøgelse vil afgøre, om implementering af bioimpedans er nyttig til at identificere volumenoverbelastning hos ICU-patienter med sepsis. Vi planlægger at undersøge, om der eksisterer en sammenhæng mellem en ændring i vektorlængde mellem dag 3 og 7 efter indlæggelse på ICU og et vigtigt patientresultat af ventilatorfri dage inden for de første 30 dage efter indskrivning. Denne undersøgelse vil vurdere muligheden for at informere et større multicenter observationsforsøg, der er tilstrækkeligt drevet til at evaluere volumenoverbelastningstilstande som bestemt af bioimpedans hos ICU-patienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og patientvigtige resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (>17 år) indlagt på ICU på SJHH, som har SIRS behov for overtryksventilation via endotracheal tube og har en klinisk mistanke om infektion. Konsekutiv prøveudtagning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • høj klinisk mistanke om infektion
  • kræver overtryksventilation
  • supraklavikulær central linje til central venetrykmåling

Ekskluderingskriterier:

  • Den stedfortrædende beslutningstager kan ikke give samtykke
  • amputation
  • pacemaker
  • gravid
  • kræver langvarig hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af BIA-vektorlængde med centralt venetryk, ødemscore, røntgenresultat af thorax og nettovæskebalance
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding (multivariat analyse på dag 2)
Skal udføres ved multivariat analyse på dag 2 vektorlængdemåling.
Tidspunkt for tilmelding (multivariat analyse på dag 2)
Akut nyreskade
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Tid til intensiv udskrivning
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • StJoseph - BIOVISION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Bioelektrisk impedansanalyse

Abonner