- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01379404
Análisis de bioimpedancia en pacientes sépticos de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (BIOVISION)
¿El análisis de bioimpedancia predice estados de sobrecarga de volumen y resultados clínicamente relevantes en pacientes sépticos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con lesión renal aguda? Un estudio observacional prospectivo
Los pacientes con infecciones graves inicialmente requieren grandes cantidades de líquido como parte de la reanimación. Más tarde, sin embargo, pueden surgir problemas por el exceso de líquido, como el aumento del tiempo en un ventilador y daño renal. La cantidad de líquido que tiene un paciente es difícil de evaluar. Un enfoque es determinar la cantidad de líquido que está presente en una vena central grande. Esto se puede hacer mediante un examen físico de las venas yugulares o colocando un catéter dentro de la vena. Desafortunadamente, este método no es confiable y no predice la cantidad de líquido que tiene un paciente.
El análisis de bioimpedancia (BIA) es un dispositivo que puede determinar la cantidad de líquido en el cuerpo midiendo las propiedades eléctricas del cuerpo. Es una prueba rápida e indolora que valora el volumen. El objetivo principal de este estudio es determinar si las mediciones de BIA están asociadas con resultados importantes para el paciente, como el tiempo en un ventilador, el riesgo de insuficiencia renal que requiere diálisis y muerte. También determinaremos si BIA es una medida del estado de líquidos en pacientes de la UCI. Este estudio evaluará la viabilidad de establecer un estudio multicéntrico que evalúe el papel de BIA en la predicción de resultados adversos y, por lo tanto, el pronóstico y el estado de líquidos. Presumimos que las longitudes de vector más cortas se asociarán con hipervolemia y menos días sin ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo General: Se ha demostrado que la hipervolemia persistente después de la fase de reanimación inicial en la sepsis predice la morbilidad y la mortalidad. En pacientes con sepsis en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la acumulación de líquido se asocia con un aumento significativo en la duración de la ventilación, el desarrollo de lesión renal aguda (IRA) que requiere diálisis y una mayor duración de la estancia en la UCI. Es esencial poder identificar y caracterizar la transición de la reanimación con líquidos necesaria a la acumulación de volumen de líquidos perjudicial. Sin embargo, los métodos actuales para evaluar el estado del volumen en la UCI son imprecisos. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) ofrece una técnica de evaluación de volumen bien establecida y fácil de realizar al lado de la cama. Nuestro objetivo principal es determinar prospectivamente si las medidas derivadas de la bioimpedancia se asocian con resultados importantes para el paciente, incluidos los días sin ventilador, la LRA que requiere diálisis y la mortalidad general en pacientes sépticos de la UCI. Además, también evaluaremos si las medidas de volumen derivadas de BIA están asociadas con otras medidas de estado de volumen.
Hipótesis n.° 1: las medidas derivadas de la bioimpedancia (ángulo de fase, longitud del vector) predecirán los días sin ventilador para el día 30 y un resultado compuesto de pacientes de la UCI con LRA que requieren diálisis y mortalidad general.
Objetivo n.º 1: Evaluar si un cambio en la longitud del vector de bioimpedancia (una medida del estado del volumen) entre el día 3 y el día 7 después de la admisión en la UCI predice los días sin ventilador para el día 30. Los resultados secundarios son la mortalidad, la LRA y la duración de la estancia en la UCI.
Hipótesis n.º 2: las medidas de volumen derivadas de BIA (longitud del vector y el método del gráfico RXc) se asociarán con otras medidas clínicas, invasivas y bioquímicas del estado del volumen
Objetivo n.º 2: determinar si las medidas de volumen derivadas de BIA están asociadas con otras medidas del estado del volumen, incluida la presión venosa central, el péptido natriurético cerebral N (N-BNP) y los hallazgos del examen físico.
Relevancia: Los estados de sobrecarga crónica de líquidos en pacientes de la UCI se asocian con resultados clínicos adversos que incluyen ventilación prolongada, mortalidad, LRA y mayor duración de la estancia en la UCI. Sin embargo, los métodos actuales son inadecuados para evaluar con precisión el estado del volumen. Este estudio observacional piloto determinará si la implementación de la bioimpedancia es útil para identificar la sobrecarga de volumen en pacientes de UCI con sepsis. Planeamos investigar si existe una correlación entre un cambio en la longitud del vector entre los días 3 y 7 después de la admisión a la UCI y un resultado importante del paciente de días sin ventilador dentro de los primeros 30 días posteriores a la inscripción. Este estudio evaluará la viabilidad para informar un ensayo observacional multicéntrico más grande con la potencia adecuada para evaluar los estados de sobrecarga de volumen determinados por bioimpedancia en pacientes de la UCI con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y resultados importantes para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- alta sospecha clínica de infección
- requieren ventilación con presión positiva
- vía central supraclavicular para la medición de la presión venosa central
Criterio de exclusión:
- Sustituto en la toma de decisiones incapaz de dar su consentimiento
- amputación
- marcapasos
- embarazada
- requieren hemodiálisis a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de la longitud del vector BIA con la presión venosa central, la puntuación de edema, la puntuación de la radiografía de tórax y el balance neto de líquidos
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción (análisis multivariante en el día 2)
|
A realizar mediante análisis multivariante en la medición de la longitud del vector del día 2.
|
Tiempo de inscripción (análisis multivariante en el día 2)
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
|
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Tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StJoseph - BIOVISION
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