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Análisis de bioimpedancia en pacientes sépticos de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (BIOVISION)

19 de mayo de 2015 actualizado por: Azim Gangji, St. Joseph's Healthcare Hamilton

¿El análisis de bioimpedancia predice estados de sobrecarga de volumen y resultados clínicamente relevantes en pacientes sépticos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con lesión renal aguda? Un estudio observacional prospectivo

Los pacientes con infecciones graves inicialmente requieren grandes cantidades de líquido como parte de la reanimación. Más tarde, sin embargo, pueden surgir problemas por el exceso de líquido, como el aumento del tiempo en un ventilador y daño renal. La cantidad de líquido que tiene un paciente es difícil de evaluar. Un enfoque es determinar la cantidad de líquido que está presente en una vena central grande. Esto se puede hacer mediante un examen físico de las venas yugulares o colocando un catéter dentro de la vena. Desafortunadamente, este método no es confiable y no predice la cantidad de líquido que tiene un paciente.

El análisis de bioimpedancia (BIA) es un dispositivo que puede determinar la cantidad de líquido en el cuerpo midiendo las propiedades eléctricas del cuerpo. Es una prueba rápida e indolora que valora el volumen. El objetivo principal de este estudio es determinar si las mediciones de BIA están asociadas con resultados importantes para el paciente, como el tiempo en un ventilador, el riesgo de insuficiencia renal que requiere diálisis y muerte. También determinaremos si BIA es una medida del estado de líquidos en pacientes de la UCI. Este estudio evaluará la viabilidad de establecer un estudio multicéntrico que evalúe el papel de BIA en la predicción de resultados adversos y, por lo tanto, el pronóstico y el estado de líquidos. Presumimos que las longitudes de vector más cortas se asociarán con hipervolemia y menos días sin ventilador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo General: Se ha demostrado que la hipervolemia persistente después de la fase de reanimación inicial en la sepsis predice la morbilidad y la mortalidad. En pacientes con sepsis en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la acumulación de líquido se asocia con un aumento significativo en la duración de la ventilación, el desarrollo de lesión renal aguda (IRA) que requiere diálisis y una mayor duración de la estancia en la UCI. Es esencial poder identificar y caracterizar la transición de la reanimación con líquidos necesaria a la acumulación de volumen de líquidos perjudicial. Sin embargo, los métodos actuales para evaluar el estado del volumen en la UCI son imprecisos. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) ofrece una técnica de evaluación de volumen bien establecida y fácil de realizar al lado de la cama. Nuestro objetivo principal es determinar prospectivamente si las medidas derivadas de la bioimpedancia se asocian con resultados importantes para el paciente, incluidos los días sin ventilador, la LRA que requiere diálisis y la mortalidad general en pacientes sépticos de la UCI. Además, también evaluaremos si las medidas de volumen derivadas de BIA están asociadas con otras medidas de estado de volumen.

Hipótesis n.° 1: las medidas derivadas de la bioimpedancia (ángulo de fase, longitud del vector) predecirán los días sin ventilador para el día 30 y un resultado compuesto de pacientes de la UCI con LRA que requieren diálisis y mortalidad general.

Objetivo n.º 1: Evaluar si un cambio en la longitud del vector de bioimpedancia (una medida del estado del volumen) entre el día 3 y el día 7 después de la admisión en la UCI predice los días sin ventilador para el día 30. Los resultados secundarios son la mortalidad, la LRA y la duración de la estancia en la UCI.

Hipótesis n.º 2: las medidas de volumen derivadas de BIA (longitud del vector y el método del gráfico RXc) se asociarán con otras medidas clínicas, invasivas y bioquímicas del estado del volumen

Objetivo n.º 2: determinar si las medidas de volumen derivadas de BIA están asociadas con otras medidas del estado del volumen, incluida la presión venosa central, el péptido natriurético cerebral N (N-BNP) y los hallazgos del examen físico.

Relevancia: Los estados de sobrecarga crónica de líquidos en pacientes de la UCI se asocian con resultados clínicos adversos que incluyen ventilación prolongada, mortalidad, LRA y mayor duración de la estancia en la UCI. Sin embargo, los métodos actuales son inadecuados para evaluar con precisión el estado del volumen. Este estudio observacional piloto determinará si la implementación de la bioimpedancia es útil para identificar la sobrecarga de volumen en pacientes de UCI con sepsis. Planeamos investigar si existe una correlación entre un cambio en la longitud del vector entre los días 3 y 7 después de la admisión a la UCI y un resultado importante del paciente de días sin ventilador dentro de los primeros 30 días posteriores a la inscripción. Este estudio evaluará la viabilidad para informar un ensayo observacional multicéntrico más grande con la potencia adecuada para evaluar los estados de sobrecarga de volumen determinados por bioimpedancia en pacientes de la UCI con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y resultados importantes para el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (>17 años) ingresados ​​en la UCI del SJHH que presenten SIRS que requieran ventilación con presión positiva a través de tubo endotraqueal y tengan sospecha clínica de infección. Muestreo consecutivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos
  • alta sospecha clínica de infección
  • requieren ventilación con presión positiva
  • vía central supraclavicular para la medición de la presión venosa central

Criterio de exclusión:

  • Sustituto en la toma de decisiones incapaz de dar su consentimiento
  • amputación
  • marcapasos
  • embarazada
  • requieren hemodiálisis a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la longitud del vector BIA con la presión venosa central, la puntuación de edema, la puntuación de la radiografía de tórax y el balance neto de líquidos
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción (análisis multivariante en el día 2)
A realizar mediante análisis multivariante en la medición de la longitud del vector del día 2.
Tiempo de inscripción (análisis multivariante en el día 2)
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Azim Gangji, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • StJoseph - BIOVISION

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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