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经动脉放射栓塞术与化疗栓塞术治疗肝细胞癌 (HCC) 的比较 (TRACE)

2022年12月13日 更新者:University Hospital, Ghent

经动脉放射栓塞术与化疗栓塞术治疗 HCC:一项多中心随机对照试验(TRACE 试验)

肝细胞癌(HCC)是一种原发性肝脏恶性肿瘤,是全球范围内一个重要的健康问题。 在所有 HCC 患者中,只有 10% - 15% 的肿瘤在就诊时被认为是可切除的。 与转移性肝病相反,全身化疗在 HCC 治疗中没有作用。 今天只有索拉非尼的证据可用,索拉非尼是一种酪氨酸激酶抑制剂。 非手术疗法可大致分为局部消融疗法、经动脉疗法和全身疗法。 在精心挑选的患者中,局部消融治疗可以提供良好的长期结果。

对于疾病局限于肝脏但局部更晚期的患者,建议采用经动脉治疗方式。 这些疗法利用肝脏的双重血液供应。 HCC 的血液供应几乎完全来自肝动脉,而肝实质的血液供应 > 75% 来自门静脉。 抗肿瘤剂,如细胞毒性药物或放射性核素,可以在肿瘤附近输送。

经动脉治疗的例子有:经动脉化疗栓塞 (TACE)、温和经动脉栓塞 (TAE)、药物洗脱珠经动脉化疗栓塞 (TACE-DEB) 和碘 131 或钇 90 经动脉放射栓塞。

TACE 目前是治疗中期 HCC 患者的金标准,报告的中位生存期约为 17 个月。 HCC TACE 治疗的一项新进展是药物洗脱珠 (DEB)。 最近进行的小型临床试验报告了 DEB 治疗中期 HCC 的疗效,与传统的 TACE 相比要高得多。

钇 90 放射栓塞术 (90Y-RE) 是一项相对较新的技术,它实现了经动脉给药载有钇 90(一种 β 发射同位素)的微栓塞微球体,从而对肿瘤进行选择性内照射。

在这项研究中,研究人员希望前瞻性地比较 TACE-DEB 和 90Y-RE 这两种新型治疗方法,与使用传统 TACE 相比,它们在理论上和/或已证实在中期 HCC 患者中具有优势。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • University Hospital Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书。
  • HCC 的诊断通过典型的影像学表现或细胞组织学评估(肝活检)得到证实。
  • 准确分期:

肝脏 MRI 腹部 CT 扫描和胸部骨闪烁显像,仅在临床症状提示骨骼转移的情况下。

排除标准:

  • 对阿霉素过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 18岁以下
  • Child-Pugh 评分>B7
  • ECOG 体能状态 (PST) > 1
  • 胆红素 > 2.6 毫克/分升
  • AST/ALT >5 倍正常值上限 (ULN)
  • >50% 的肝脏受累
  • 主门静脉(右、左或总干)血栓形成
  • 肝外疾病
  • 研究目标病变的既往治疗
  • 99mTc 标记的大聚集白蛋白 (99mTc-MAA) 闪烁扫描显示肿瘤中缺乏 MAA 摄取(光减少性病变)
  • 活度 > 610 MBq 和活度降低意味着肝脏目标剂量 > 80 Gy
  • 被宣布无能力或患有无法进行综合判断的身体疾病的患者,例如精神病。
  • 对造影剂难以控制的不耐受
  • 预期寿命 < 3 个月或无法随访
  • 骨髓、肝和/或肾功能不足
  • 肝栓塞手术的其他禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:钇 90 放射栓塞术 (90Y-RE)
将使用玻璃钇 90 微球(TheraSphere®;MDS Nordion Inc.)
有源比较器:药物洗脱珠经动脉化疗栓塞
经动脉化疗栓塞是使用载有化疗剂多柔比星的药物洗脱珠、基于聚乙烯醇的微球(DC Beads、Biocompatibles)进行的。
经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 使用药物洗脱珠 (DEB)、载有化疗剂多柔比星的基于聚乙烯醇的微球进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间 (TTP)。
大体时间:将对患者进行为期 2 年的随访。
肿瘤进展是根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 反应评估标准定义的。 mRECIST 评估标准通过靶病灶反应、非靶病灶反应和新病灶的出现来定义进行性疾病。
将对患者进行为期 2 年的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部进展时间 (TLP)。
大体时间:自治疗开始直至局部肿瘤进展,最长随访 2 年。
在两个研究组中,选择性地针对灌注区域内的病变(可能是肺叶、节段或亚节段)进行治疗,如干预前用锥形束 CT 显示的那样。
自治疗开始直至局部肿瘤进展,最长随访 2 年。
专门用于任一治疗组的患者的存活率。
大体时间:患者随访长达 2 年。
跟踪患者的存活。
患者随访长达 2 年。
生活质量 EQ5D
大体时间:治疗前和治疗后 2 年内每 3 个月间隔一次。
使用癌症治疗功能评估-肝胆 (FACT-Hep) 量表、简表 (36) 健康调查、EuroQol 组 5 维自我报告问卷评分 (EQ5D) 和欧洲研究与治疗组织测量的生活质量癌症生活质量 (EORTC-QLQ30)。
治疗前和治疗后 2 年内每 3 个月间隔一次。
根据 mRECIST 标准肿瘤对治疗的反应
大体时间:治疗前和治疗后 2 年内每 3 个月间隔一次。
欧洲肝脏研究协会 (EASL) 的反应将基于以下条件获得:完全反应、部分反应、疾病稳定。
治疗前和治疗后 2 年内每 3 个月间隔一次。
治疗相关费用。
大体时间:随访2年后。
这些患者的治疗相关费用,即治疗费用和住院天数。
随访2年后。
毒性和不良事件(根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(CTCAE 3.0 版)记录)
大体时间:最后一次治疗后 6 个月
两个治疗组中出现 AE、SAE 和 SUSAR 的患者人数以及 AE、SAE 和 SUSAR 的总数。
最后一次治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luc Defreyne, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月22日

首次发布 (估计)

2011年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

90Y-RE的临床试验

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