根据多发性硬化症的严重程度重新训练努力 (RE)：基于疲劳和生活质量的初步评估 (RE-SEP)
2016年7月26日 更新者：Nantes University Hospital
规律的身体活动可以促进普通人群的身心健康。 多发性硬化症患者（MS 患者）会照顾他们，限制他们的身体活动或由于与疾病相关的缺陷，甚至在他们的护理人员的建议下，以挽救他们的功能能力。 与健康对照组相比，MS 患者的休闲活动时间可能减少近 20%，这种情况可能会加重多发性硬化症的功能性症状。
文献描述了根据方案和各种评估进行体育锻炼对 MS 患者的益处。 评估确实涉及代谢功能、神经、肌肉、心肺等非常分析的元素……或者考虑到组件的性能或疲劳和生活质量。 由于 RE 协议的多样性，有时处于功能康复的实用目标的边缘，双重问题是 RE 计划所获得的利润以及 MS 严重程度带来的收益。 我们研究的主要目的是评估再训练计划对疲劳和生活质量的影响，以适应损伤水平和 MS 活动受限患者的努力。 次要目标是检查患者在这个改编项目中的表现改善情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nantes、法国
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
由于对我们的 CR 计划的预期收益存在双重疑问，患者的纳入是在两个不同的时期进行的，从南特大学医院（法国）的神经病学和物理医学与康复 (MPR) 服务的专业 MS 咨询开始).
第一个时期 (I) 将导致比较 EDSS 小于 6 的患者进行运动训练（再训练组 = IA）和具有相似 EDSS 水平但未进行体育锻炼的患者（未再训练组 = IB）。
第二阶段 (II) 与 EDSS 为 6 至 8 的患者（EDSS 组高 = IIA）和 EDSS 较低的患者（EDSS 组 IIB = 低）相比，两组均遵循 RE 程序。
描述
纳入标准：
- 患者必然会说疲劳在日常生活中被认为是烦人的。
- 基本心电图应该是绝对正常的。
- 患者应定期参加 RE 计划
排除标准：
- 在纳入前一个月或在 RE 期间，MS 患者不应出现推力或接受静脉化疗，或曾在护理中心。
- 没有认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IA组
EDSS（扩展残疾状况量表）低于 6 且具有 RE
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RE 计划包括每周三节课，由老师单独监督进行适应性体育活动，时间为 1:30，为期四个星期，共 12 节课
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IB组
EDSS（扩展残疾状态量表）低于 6，无 RE
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|
IIA组
EDSS（扩展残疾状况量表）6 和 8 与 RE
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RE 计划包括每周三节课，由老师单独监督进行适应性体育活动，时间为 1:30，为期四个星期，共 12 节课
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|
IIB组
EDSS（扩展残疾状况量表）低于 6 且具有 RE
|
RE 计划包括每周三节课，由老师单独监督进行适应性体育活动，时间为 1:30，为期四个星期，共 12 节课
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MS 中的 SEP-59 问卷
大体时间：1个月
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第一个主要标准是通过生活质量（SEP-59 自我问卷得分）与多发性硬化症具体数值数据之间的联系建立的
|
1个月
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MS 中疲劳的规模影响 (EMIF-SEP)
大体时间：1个月
|
第二个主要标准是通过疲劳（MS 中疲劳的量表影响（EMIF-SEP）、自我问卷评分）与多发性硬化症的具体数值数据之间的联系建立的
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc LE FORT, Doctor、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC13_0296
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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