Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeztętnicza radioembolizacja a chemioembolizacja w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) (TRACE)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Przeztętnicza radioembolizacja a chemioembolizacja w leczeniu HCC: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (badanie TRACE)

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby, który stanowi ważny problem zdrowotny na całym świecie. Tylko u 10% - 15% wszystkich pacjentów z HCC guzy są uważane za nadające się do resekcji w momencie rozpoznania. W przeciwieństwie do przerzutowej choroby wątroby, chemioterapia ogólnoustrojowa nie odgrywa roli w leczeniu HCC. Obecnie dostępne są tylko dowody na Sorafenib, środek hamujący kinazę tyrozynową. Arsenał terapii niechirurgicznych można z grubsza podzielić na miejscowe terapie ablacyjne, przeztętnicze i ogólnoustrojowe. U dobrze dobranych pacjentów miejscowa terapia ablacyjna może przynieść korzystne długoterminowe wyniki.

U pacjentów z chorobą ograniczoną do wątroby, ale miejscowo bardziej zaawansowaną, proponuje się leczenie przeztętnicze. Te terapie wykorzystują podwójny dopływ krwi do wątroby. HCC jest prawie całkowicie ukrwiony z tętnicy wątrobowej, podczas gdy miąższ wątroby czerpie > 75% ukrwienia z żyły wrotnej. Środki przeciwnowotworowe, takie jak leki cytotoksyczne lub radionuklidy, mogą być podawane w bliskiej odległości od guza.

Przykładami terapii przeztętniczych są: przeztętnicza chemoembolizacja (TACE), łagodna embolizacja przeztętnicza (TAE), przeztętnicza chemoembolizacja z zastosowaniem perełek uwalniających lek (TACE-DEB) oraz przeztętnicza radioembolizacja jodem-131 ​​lub itrem-90.

TACE jest obecnie złotym standardem w leczeniu pacjentów z pośrednim stadium HCC, z medianą przeżycia wynoszącą około 17 miesięcy. Nowatorskim osiągnięciem w leczeniu TACE HCC jest kulka uwalniająca lek (DEB). Niedawno przeprowadzone małe badania kliniczne wykazały skuteczność DEB w leczeniu pośredniego stadium HCC, która jest znacznie wyższa w porównaniu z konwencjonalną TACE.

Radioembolizacja itrem-90 (90Y-RE) jest stosunkowo niedawno opracowaną techniką polegającą na przeztętniczym podawaniu mikrosfer o minimalnym stopniu zatoru wypełnionych itrem-90, izotopem emitującym promieniowanie β, dostarczającym selektywne wewnętrzne promieniowanie do guza.

W tym badaniu badacze chcą prospektywnie porównać TACE-DEB i 90Y-RE, dwie nowe metody leczenia, które mają teoretyczne i/lub udowodnione zalety w porównaniu ze stosowaniem konwencjonalnej TACE u pacjentów z HCC w stadium pośrednim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Rozpoznanie HCC potwierdza typowy obraz w badaniu obrazowym lub badaniu cytohistologicznym (biopsja wątroby).
  • Dokładna inscenizacja:

MRI wątroby TK jamy brzusznej i scyntygrafia kości klatki piersiowej tylko w przypadku objawów klinicznych sugerujących przerzuty do kości.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na doksorubicynę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wynik w skali Childa-Pugha >B7
  • Stan wydajności ECOG (PST) > 1
  • Bilirubina > 2,6 mg/dl
  • AST/ALT >5x górna granica normy (GGN)
  • >50% zajęcia wątroby
  • Zakrzepica głównej żyły wrotnej (pnia prawego, lewego lub wspólnego).
  • Choroba pozawątrobowa
  • Wcześniejsze leczenie zmian docelowych w badaniu
  • Scyntygrafia albuminy makroagregowanej znakowanej 99mTc (99mTc-MAA) wykazuje brak wychwytu MAA w guzie (zmiana fotopeniczna)
  • Aktywność > 610 MBq i redukcja aktywności oznaczałaby docelową dawkę dla wątroby > 80 Gy
  • pacjentów uznanych za niekompetentnych lub cierpiących na zaburzenia fizyczne uniemożliwiające całościową ocenę, takie jak psychoza.
  • Niemożliwa do opanowania nietolerancja środka kontrastowego
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące lub w inny sposób niemożliwa obserwacja
  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, wątroby i/lub nerek
  • inne przeciwwskazania do zabiegów embolizacji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioembolizacja itrem-90 (90Y-RE)
Lek: 90Y-RE
Zostaną użyte szklane mikrosfery itru-90 (TheraSphere®; MDS Nordion Inc.)
Aktywny komparator: Przeztętnicza chemoembolizacja z kulkami uwalniającymi lek
Przeztętniczą chemoembolizację przeprowadza się za pomocą perełek uwalniających lek, mikrosfer na bazie alkoholu poliwinylowego (DC Beads, Biokompatybilne) wypełnionych chemioterapeutykiem doksorubicyną.
Lek: TACE-DEB
Przezcewnikową chemoembolizację tętnic (TACE) przeprowadza się za pomocą perełek uwalniających lek (DEB), mikrosfer na bazie alkoholu poliwinylowego wypełnionych chemioterapeutykiem doksorubicyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 2 lat.
Progresję nowotworu definiuje się zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST). Kryteria oceny mRECIST definiują postępującą chorobę poprzez implikację odpowiedzi na zmiany docelowe, odpowiedzi na zmiany inne niż docelowe i występowanie nowych zmian.
Pacjenci będą obserwowani przez okres 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji lokalnej (TLP).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do miejscowej progresji guza z maksymalnie 2-letnią obserwacją.
W obu ramionach badania leczenie przeprowadza się selektywnie w przypadku zmian w obrębie obszaru perfuzji (może to być płat, segment lub podsegment), jak uwidoczniono za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową przed interwencją.
Od rozpoczęcia leczenia do miejscowej progresji guza z maksymalnie 2-letnią obserwacją.
Przeżycie pacjentów przypisanych do którejkolwiek z grup leczenia.
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przez okres do 2 lat.
Obserwuje się przeżycie pacjentów.
Pacjenci są obserwowani przez okres do 2 lat.
Jakość życia EQ5D
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w odstępie 3 miesięcy przez 2 lata.
Jakość życia mierzona za pomocą skali The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep), The Short Form (36) Health Survey, EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ5D) oraz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia jakości życia w chorobie nowotworowej (EORTC-QLQ30).
Przed leczeniem i po leczeniu w odstępie 3 miesięcy przez 2 lata.
Odpowiedź guza na leczenie według kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w odstępie 3 miesięcy przez 2 lata.
Odpowiedź European Association for the Study of the Liver (EASL) zostanie uzyskana na podstawie następujących kryteriów: całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilizacja choroby.
Przed leczeniem i po leczeniu w odstępie 3 miesięcy przez 2 lata.
Koszty związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Po obserwacji 2 lata.
Koszty związane z leczeniem w ujęciu kosztów terapii i liczby dni hospitalizacji u tych pacjentów.
Po obserwacji 2 lata.
Toksyczność i zdarzenia niepożądane (zarejestrowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 3.0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Liczba pacjentów z AE, SAE i SUSAR oraz łączna liczba AE, SAE i SUSAR w obu leczonych grupach.
6 miesięcy po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Defreyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 90Y-RE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj