严重 CP 儿童行动和护理过渡的呼吸恶化计划 (RE-PACT)
针对严重脑瘫 (CP) 儿童的行动和护理过渡的呼吸恶化计划
研究概览
详细说明
两地研究在美国儿童医院的临床项目中进行：威斯康星大学和加州大学洛杉矶分校的儿科综合护理项目均建立，旨在为患有复杂疾病的儿童提供护理。 每个项目都由初级保健提供者、护理协调员和延长访问时间组成，为脑瘫儿童提供全面的护理。 这些网站通过参与 CYSHCNet 国家研究网络 (http://cyshcnet.org) 建立了现有的合作关系 和其他联邦政府资助的计划，以及成功的富有成效的科学合作的记录。
研究期将分为三波：在每一波之后，将根据预先定义的成功衡量标准审查可行性、可接受性和保真度数据，以调整协议并克服实施障碍。
这项研究将通过为期六个月的随机试验进行。 简而言之，在招募和基线评估之后，符合条件的看护者/儿童二人组被随机分配到干预 (I) 或主动控制 (AC) 组。 干预对象接受呼吸系统疾病行动计划和每周移动健康 (mHealth) 信心监测。 在信心不足或住院时，会进行及时的行动计划和辅导活动。 AC 受试者将接受常规的综合医疗护理和协调。 可行性、可接受性和保真度以及临床结果的评估将在基线和每月间隔进行 6 个月。 干预结果将在基线（即随机化）和入组后 6 个月进行评估，还将包括主要临床结果（即因呼吸系统诊断住院）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 符合条件的儿童的主要照顾者（以下儿童标准）
- 英语或西班牙语流利，足以接受面试
- 拥有一部能够发送/接收短信的手机
有一个孩子
- 0-17岁
- 粗大运动功能分类系统 IV 级或 V 级脑瘫
- 由呼吸专家照顾或接受日常呼吸治疗（氧气、通气、气道清除装置、药物）
排除标准：
- 在研究期间对短信或辅导互动缺乏兴趣
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RE-PACT 干预
干预参与者会收到呼吸系统疾病行动计划和每周移动健康 (mHealth) 信心监测。
在信心不足或住院时，会进行及时的行动计划和辅导活动。
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无干预：主动控制 (AC)
AC 受试者将接受常规的综合医疗护理和协调。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：达到目标招生规模的天数
大体时间：长达 3 个月
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可行性部分将通过达到分批入学目标的天数来衡量。 总共有3波招募。 该结果测量由儿童评估。 |
长达 3 个月
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可行性：随机化和干预活动之间的中位天数
大体时间：长达 3 个月
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可行性将部分地通过随机化和（零时间）干预活动之间的天数来衡量。 该结果测量由儿童评估。 |
长达 3 个月
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可行性：记录行动计划的平均分钟数
大体时间：长达 6 个月
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可行性部分取决于实施干预措施所需的时间。 该结果测量由儿童评估。 |
长达 6 个月
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可行性：记录临床反应/指导的平均分钟数
大体时间：长达 6 个月
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可行性部分取决于实施干预措施所需的时间。 该结果测量由儿童评估。 |
长达 6 个月
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可行性：每位患者的平均干预触发次数
大体时间：长达 6 个月
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可行性部分将通过每位患者的干预触发次数（年化）来衡量，包括呼吸和非呼吸触发因素。 该结果测量由儿童评估。 |
长达 6 个月
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可行性：数据基础设施问题的发生率
大体时间：长达 22 个月
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可行性将部分通过必要的数据基础设施问题的存在来衡量。
这是衡量两个站点之间是否存在完整数据收集、数据使用协议和机构审查委员会依赖的指标。
该结果包括研究期间发生的任何事件。
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长达 22 个月
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可接受性：参与者入学率
大体时间：长达 6 个月
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可接受性部分取决于参与者注册率，或注册的参与者数量除以接触的参与者数量+潜在资格。 该结果测量由儿童评估。 |
长达 6 个月
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可接受性：拒绝同意的分类原因
大体时间：长达 6 个月
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可接受性将通过收集潜在参与者不同意研究的原因进行部分评估。 原因将以表格形式总结。 该结果测量是在护理人员中进行评估的。 |
长达 6 个月
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可接受性：参与者退出率
大体时间：长达 6 个月
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可接受性部分取决于参与者的退出率。 该结果测量由儿童评估。 |
长达 6 个月
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可接受性：以参与者报告使用行动计划的平均月数来衡量
大体时间：长达 6 个月
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干预措施的可接受性部分取决于参与者的反馈。 - 参与者报告使用行动计划的平均月数。 该结果衡量标准由二人组进行评估。 |
长达 6 个月
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可接受性：以向其他人报告明确或可能的行动计划建议的参与者数量来衡量
大体时间：长达 6 个月
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干预措施的可接受性部分取决于参与者的反馈。 - 向其他人报告明确或可能建议行动计划的参与者人数。 该结果衡量标准由二人组进行评估。 |
长达 6 个月
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可接受性：通过报告明确或可能向他人推荐短信和临床反应的参与者数量来衡量
大体时间：长达 6 个月
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干预措施的可接受性部分取决于参与者的反馈。 - 向其他人报告明确或可能推荐短信和临床反应的参与者数量。 该结果测量以二元形式进行评估。 |
长达 6 个月
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可接受性：以研究完成后明确或可能报告是否继续干预的参与者数量来衡量
大体时间：长达 6 个月
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干预措施的可接受性部分取决于参与者的反馈。 - “研究完成后，您有多希望这些方法继续作为常规护理的一部分？”。 该结果测量以二元形式进行评估。 |
长达 6 个月
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可接受性：系统可用性量表 - 综合得分
大体时间：长达 6 个月
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干预措施的可接受性部分将通过综合评分来衡量。 系统可用性量表是一项包含 10 项的调查，采用 5 点李克特量表评分，从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。 分数越高表明可用性越高。 分数范围 = 0 - 100。 该结果测量以二元形式进行评估。 计算分数： 步骤 1：将 10 个问题的量表转换为数字 非常不同意：1 分 不同意：2 分 中立：3 分 同意：4 分 非常同意：5 分 步骤 2：计算 X = 所有奇数题得分总和 - 5 Y = 25 - 所有偶数题得分总和 SUS 分数 = (X + Y) x 2.5 |
长达 6 个月
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保真度：参与者参加研究的时间
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分取决于参与者参加研究的时间（以月为单位）。 目标参与时间为6个月。 该结果测量在儿童中进行了评估。 |
长达 6 个月
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保真度：每位患者的呼吸行动计划数量
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分取决于每位患者的呼吸计划和总体行动计划的数量。 目标大于或等于1。 该结果测量在儿童中进行了评估。 |
长达 6 个月
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保真度：每位患者的总体行动计划数量
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分取决于每位患者的呼吸计划和总体行动计划的数量。 目标大于或等于1。 该结果测量在儿童中进行了评估。 |
长达 6 个月
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富达：按干预触发因素划分的辅导访问成功率
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分通过辅导访问成功率来衡量，即完成的访问次数（在家或虚拟）除以预期访问次数），按触发因素分层。 目标是80%以上。 该结果测量在儿童中进行了评估。 |
长达 6 个月
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Fidelity：按干预触发因素指导电话呼叫成功率 - 护理人员报告的置信度 < 5
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分通过辅导电话完成率来衡量，即完成的电话数量除以预期的电话数量），按触发分层。 目标是80%以上。 该结果测量在儿童中进行了评估。 |
长达 6 个月
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富达：按干预触发因素指导电话呼叫成功率 - 出院
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分通过辅导电话完成率来衡量，即完成的电话数量除以预期的电话数量），按触发分层。 目标是80%以上。 该结果测量在儿童中进行了评估。 |
长达 6 个月
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Fidelity：通过干预触发因素指导电话呼叫成功率 - 护理人员呼叫或消息 Complex Care Team
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分通过辅导电话完成率来衡量，即完成的电话数量除以预期的电话数量），按触发分层。 目标是80%以上。 该结果测量在儿童中进行了评估。 |
长达 6 个月
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Fidelity：通过干预触发因素指导电话呼叫成功率 - 多个触发因素
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分通过辅导电话完成率来衡量，即完成的电话数量除以预期的电话数量），按触发分层。 目标是80%以上。 该结果测量在儿童中进行了评估。 |
长达 6 个月
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保真度：短信回复率
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分通过移动医疗短信的回复率来衡量，即回复的短信数量除以预期短信数量。 该结果测量以二元形式进行评估。 |
长达 6 个月
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保真度：接受不当干预的参与者数量
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分通过交叉来衡量，即不恰当地接受干预成分的参与者数量。 该结果测量在儿童中进行了评估。 |
长达 6 个月
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保真度：数据收集率：入学调查
大体时间：基线至 2 个月
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干预的保真度部分由数据收集率来衡量，即完成的数据收集事件数量除以可能的数据收集事件总数。 该结果测量以二元形式进行评估。 |
基线至 2 个月
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保真度：数据收集率：月度调查
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分由数据收集率来衡量，即完成的数据收集事件数量除以可能的数据收集事件总数。 该结果测量以二元形式进行评估。 |
长达 6 个月
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保真度：数据收集率：退出调查
大体时间：长达 6 个月
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干预的保真度部分由数据收集率来衡量，即完成的数据收集事件数量除以可能的数据收集事件总数。 该结果测量以二元形式进行评估。 |
长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身性类固醇疗程数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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全身抗生素疗程数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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呼吸急诊就诊次数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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儿童死亡率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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需要住院治疗的呼吸系统诊断发生率
大体时间：长达 6 个月
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严重呼吸道疾病，定义为需要住院治疗的呼吸道诊断。 呼吸系统诊断包括以下任何疾病的出院诊断：哮喘、肺炎（社区或医院获得性）、细支气管炎、流感、上呼吸道或下呼吸道感染、气管炎、吸入性肺炎/肺炎、慢性肺病、呼吸衰竭。 - 患有至少 1 种严重呼吸道疾病的儿童人数 |
长达 6 个月
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按类别划分的严重呼吸系统疾病期间的总住院天数
大体时间：长达 6 个月
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住院天数按手臂计算。
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过渡期家庭看护者积极性衡量 (FCAT) - 平均综合得分
大体时间：长达 6 个月
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能力部分由 FCAT 平均综合分数来衡量。
FCAT 是一项包含 10 项的调查，旨在评估护理人员在接受调查当天面临的挑战，按 5 分李克特量表评分，从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
平均综合分数范围为 1 - 5，分数越高表示激活程度越高。
家庭成员的激活是指他们参与医疗保健的愿望、知识、信心和技能。
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长达 6 个月
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看护者一般自我效能量表 (GSES) - 综合得分
大体时间：长达 6 个月
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能力部分由 GSES 综合得分来衡量。
GSES 是一项包含 10 项的调查，采用 4 点李克特量表评分，从 1（完全不正确）到 4（完全正确）。
综合得分总和范围为10-40，得分越高表明疗效越高。
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长达 6 个月
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护理协调的家庭经历 (FECC)：护理协调问题集
大体时间：长达 6 个月
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机会通过 FECC 分数进行评估，使用每个项目的衡量规范。 护理协调问题集对“护理协调员知识渊博、支持并倡导满足儿童的需求”这一陈述进行评估，评分范围为 0 - 100
该结果测量以二元形式进行评估。 |
长达 6 个月
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移动医疗短信报告的平均置信度响应
大体时间：长达 6 个月
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动机是通过参与者对每周短信的信心反应以及一段时间内的平均值来评估的。 （1-10 分数越高表示信心增加）。 该结果测量以二元形式进行评估。 |
长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ryan Coller, MD, MPH、UW School of Medicine and Public Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-1532
- A536771 (其他标识符：UW Madison)
- R34HL153570-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 2/24/2023 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
调查人员将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个体参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
根据数据使用协议准备分发的数据将被编辑，以确保研究参与者身份的隐私。 数据使用协议将包括保护参与者隐私和数据机密性的要求。 它将禁止接收者将数据传输给其他用户，并要求数据的安全性受到标准方式的保护，并且仅用于研究目的。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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