卡格列净在单独使用二甲双胍或联合磺脲类药物血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性研究
2014年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 18 周的研究，旨在评估卡格列净治疗单独或联合使用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性磺脲类
本研究的目的是评估在单独使用二甲双胍或与磺脲类药物联用时血糖控制不佳的患者中加用卡格列净相对于加用安慰剂的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项关于卡格列净的双盲（研究人员或患者都不知道指定治疗的身份）研究，其中中国和其他亚洲成年 2 型糖尿病 (T2DM) 患者单用二甲双胍或服用二甲双胍血糖控制不佳与磺脲类药物 (SU) 的组合将被随机分配（随机分配至 3 种治疗中的一种）接受额外的卡格列净 100 mg 每日一次、卡格列净 300 mg 每日一次或匹配的安慰剂胶囊治疗（安慰剂是一种相同的治疗方法）外观类似于卡格列净但不含活性药物）。
所有患者将在当天的第一顿饭前每天一次口服（口服）1 粒单盲安慰剂胶囊，持续长达 2 周（在基线（第 1 天）访问前一天服用最后一剂单盲安慰剂.
在第 1 天，患者每天一次口服 1 粒卡格列净胶囊 100 毫克、卡格列净 300 毫克或安慰剂，持续长达 18 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
678
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国
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Beijing、中国
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Changchun、中国
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Changsha、中国
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Chengdu、中国
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Chongqing、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Harbin、中国
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Nanchang、中国
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Nanjing、中国
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Nanning、中国
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Shanghai、中国
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Shenyang、中国
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Shiyan、中国
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Siping、中国
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Su Zhou、中国
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Tianjin、中国
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Wuxi、中国
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Xi'An、中国
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Hanoi、越南
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Ho Chi Minh、越南
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Kota Bharu、马来西亚
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Pulau Pinang、马来西亚
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Selangor、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合方案规定剂量的 SU 血糖控制不佳且在 -2 周时 HbA1c >=7.0% 且 <=10.5% 的 T2DM 患者有资格参加该研究。
排除标准：
- 糖尿病酮症酸中毒、1 型糖尿病 (T1DM)、胰腺或 β 细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病病史
- 重复（即，在 1 周内 2 次或更多次）空腹血糖 (FPG) 和/或空腹自我监测血糖 (SMBG) 测量值 >=270 mg/dL (15 mmol/L)治疗阶段，尽管加强了饮食和运动咨询
- 筛查前 6 个月内有严重低血糖史
- 研究者认为具有临床意义的疾病史或当前疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡格列净 100 毫克
每个参与者将接受 100 毫克的卡格列净，每天一次，持续 18 周，同时服用方案规定剂量的单独二甲双胍或二甲双胍加磺脲类药物。
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类型=1，单位=mg，数量=100，形式=胶囊，途径=口服。
完成单盲安慰剂磨合期后，每天服用一粒胶囊，最多服用 18 周（每次服用 1 粒安慰剂胶囊，服用最多 2 周）。
在整个研究过程中，参与者应继续使用稳定剂量的二甲双胍作为背景治疗。
在整个研究过程中，参与者应继续使用稳定剂量的二甲双胍加磺脲类背景疗法。
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实验性的：卡格列净 300mg
每个参与者将接受 300 毫克的卡格列净，每天一次，持续 18 周，同时接受方案规定剂量的单独二甲双胍或二甲双胍加磺脲类药物。
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在整个研究过程中，参与者应继续使用稳定剂量的二甲双胍作为背景治疗。
在整个研究过程中，参与者应继续使用稳定剂量的二甲双胍加磺脲类背景疗法。
类型=1，单位=mg，数量=300，剂型=胶囊，途径=口服。
完成单盲安慰剂磨合期后，每天服用一粒胶囊，最多服用 18 周（每次服用 1 粒安慰剂胶囊，服用最多 2 周）。
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安慰剂比较：安慰剂
每个参与者将接受匹配的安慰剂，每天一次，持续 18 周，同时服用协议规定剂量的单独二甲双胍或二甲双胍加磺脲类药物。
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在整个研究过程中，参与者应继续使用稳定剂量的二甲双胍作为背景治疗。
在整个研究过程中，参与者应继续使用稳定剂量的二甲双胍加磺脲类背景疗法。
剂型=胶囊，途径=口服。
完成单盲安慰剂磨合期后，每天服用一粒胶囊，最多服用 18 周（每次服用 1 粒安慰剂胶囊，服用最多 2 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 18 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 18 周
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下表显示了每个治疗组的 HbA1c 从基线到第 18 周的最小二乘法 (LS) 平均变化。
统计分析显示了 LS 均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
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第 1 天（基线）和第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FPG) 从基线到第 18 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 18 周
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下表显示了每个治疗组从基线到第 18 周 FPG 的最小二乘法 (LS) 平均变化。
统计分析显示了 LS 均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
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第 1 天（基线）和第 18 周
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从基线到第 18 周的体重变化百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 18 周
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下表显示了每个治疗组从基线到第 18 周体重的最小二乘法 (LS) 平均百分比变化。
统计分析显示了 LS 平均百分比变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
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第 1 天（基线）和第 18 周
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第 18 周糖化血红蛋白 (HbA1c) <7% 的患者百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 18 周
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下表显示了第 18 周时每个治疗组中 HbA1c <7% 的患者百分比。
统计分析显示百分比的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
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第 1 天（基线）和第 18 周
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第 18 周糖化血红蛋白 (HbA1c) <6.5% 的患者百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 18 周
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下表显示了第 18 周时每个治疗组中 HbA1c <6.5% 的患者百分比。
统计分析显示百分比的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
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第 1 天（基线）和第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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