Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op alleen metformine of in combinatie met een sulfonylureumderivaat
23 april 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 18 weken durende studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine bij de behandeling van proefpersonen met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op alleen metformine of in combinatie met een sulfonylureum
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de toevoeging van canagliflozine in vergelijking met de toevoeging van placebo bij patiënten met onvoldoende glykemische controle op metformine alleen of in combinatie met een sulfonylureumderivaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind (noch het onderzoekspersoneel, noch de patiënt zal de identiteit van de toegewezen behandeling kennen) studie van canagliflozine waarin Chinese en andere Aziatische volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende glykemische controle hebben met alleen metformine of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (SU) zal worden gerandomiseerd (toegewezen aan 1 van de 3 behandelingen door toeval) om de toevoeging van een behandeling met canagliflozine 100 mg eenmaal daags, canagliflozine 300 mg eenmaal daags of bijpassende placebocapsules te krijgen (placebo is een behandeling die identiek is in lijkt op canagliflozine maar bevat geen actief geneesmiddel).
Alle patiënten nemen oraal (via de mond) eenmaal daags 1 enkelblinde placebo-capsule voor de eerste maaltijd van de dag gedurende maximaal 2 weken (laatste dosis enkelblinde placebo moet worden ingenomen de dag vóór het basisbezoek (dag 1) .
Op dag 1 nemen patiënten gedurende maximaal 18 weken eenmaal daags 1 capsule canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg of placebo oraal in vóór de eerste maaltijd van de dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
678
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China
-
Beijing, China
-
Changchun, China
-
Changsha, China
-
Chengdu, China
-
Chongqing, China
-
Guangzhou, China
-
Hangzhou, China
-
Harbin, China
-
Nanchang, China
-
Nanjing, China
-
Nanning, China
-
Shanghai, China
-
Shenyang, China
-
Shiyan, China
-
Siping, China
-
Su Zhou, China
-
Tianjin, China
-
Wuxi, China
-
Xi'An, China
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Maleisië
-
Pulau Pinang, Maleisië
-
Selangor, Maleisië
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Ho Chi Minh, Vietnam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T2DM met onvoldoende glykemische controle op metformine als monotherapie of op metformine in combinatie met een SU in protocol-gespecificeerde doseringen en met een HbA1c >=7,0% en <=10,5% in week -2 komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie
- Herhaalde (d.w.z. 2 of meer gedurende een periode van 1 week) nuchtere plasmaglucosemetingen (FPG) en/of nuchtere zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen (SMBG) >=270 mg/dL (15 mmol/L) tijdens de pre- behandelingsfase, ondanks versterking van dieet- en lichaamsbewegingsadvisering
- Geschiedenis van een ernstige hypoglykemische episode binnen 6 maanden vóór screening
- Geschiedenis van of huidige ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Canagliflozine 100 mg
Elke deelnemer krijgt gedurende 18 weken eenmaal daags 100 mg canagliflozine met in het protocol gespecificeerde doses metformine alleen of metformine plus sulfonylureumderivaten.
|
Type=1, eenheid=mg, aantal=100, vorm=capsule, route=oraal gebruik.
Eén capsule eenmaal daags gedurende maximaal 18 weken na voltooiing van een enkelblinde placebo-inloopperiode (1 placebo-capsule eenmaal daags gedurende maximaal 2 weken).
De stabiele dosis achtergrondtherapie van de deelnemer van metformine moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
De stabiele dosis van de achtergrondtherapie van de deelnemer van metformine plus sulfonylureumderivaat dient tijdens het onderzoek te worden voortgezet.
|
|
Experimenteel: Canagliflozine 300mg
Elke deelnemer krijgt gedurende 18 weken eenmaal daags 300 mg canagliflozine met in het protocol gespecificeerde doses metformine alleen of metformine plus sulfonylureumderivaten.
|
De stabiele dosis achtergrondtherapie van de deelnemer van metformine moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
De stabiele dosis van de achtergrondtherapie van de deelnemer van metformine plus sulfonylureumderivaat dient tijdens het onderzoek te worden voortgezet.
Type=1, eenheid=mg, aantal=300, vorm=capsule, route=oraal gebruik.
Eén capsule eenmaal daags gedurende maximaal 18 weken na voltooiing van een enkelblinde placebo-inloopperiode (1 placebo-capsule eenmaal daags gedurende maximaal 2 weken).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke deelnemer krijgt gedurende 18 weken eenmaal daags een bijpassende placebo met in het protocol gespecificeerde doses metformine alleen of metformine plus sulfonylureumderivaten.
|
De stabiele dosis achtergrondtherapie van de deelnemer van metformine moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
De stabiele dosis van de achtergrondtherapie van de deelnemer van metformine plus sulfonylureumderivaat dient tijdens het onderzoek te worden voortgezet.
Vorm=capsule, route=orale toediening.
Eén capsule eenmaal daags gedurende maximaal 18 weken na voltooiing van een enkelblinde placebo-inloopperiode (1 placebo-capsule eenmaal daags gedurende maximaal 2 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 18
|
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 18 voor elke behandelingsgroep.
De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep min placebo) in de LS gemiddelde verandering.
|
Dag 1 (basislijn) en week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 18
|
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in FPG vanaf baseline tot week 18 voor elke behandelingsgroep.
De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep min placebo) in de LS gemiddelde verandering.
|
Dag 1 (basislijn) en week 18
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 18
|
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 18 voor elke behandelingsgroep.
De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde procentuele verandering.
|
Dag 1 (basislijn) en week 18
|
|
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <7% in week 18
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 18
|
De onderstaande tabel toont het percentage patiënten met een HbA1c <7% in week 18 in elke behandelingsgroep.
De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in het percentage.
|
Dag 1 (basislijn) en week 18
|
|
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <6,5% in week 18
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 18
|
De onderstaande tabel toont het percentage patiënten met een HbA1c <6,5% in week 18 in elke behandelingsgroep.
De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in het percentage.
|
Dag 1 (basislijn) en week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR018541
- 28431754DIA3014 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .