혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민 단독 또는 설포닐우레아와 병용 시 카나글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2014년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 피험자의 치료에서 카나글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 18주 연구 설포닐우레아
이 연구의 목적은 메트포르민 단독 또는 설포닐우레아와의 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 환자에서 위약 추가에 비해 카나글리플로진 추가의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 카나글리플로진에 대한 이중 맹검(연구 직원이나 환자 모두 할당된 치료의 정체를 알 수 없음) 연구로서, 메트포르민 단독 또는 설포닐우레아(SU)와의 병용은 카나글리플로진 100mg 1일 1회, 카나글리플로진 300mg 1일 1회 또는 일치하는 위약 캡슐(위약은 canagliflozin과 유사하지만 활성 약물을 포함하지 않음).
모든 환자는 최대 2주 동안 매일 첫 번째 식사 전에 단일 맹검 위약 캡슐 1개를 경구(입으로) 복용합니다(단일 맹검 위약의 마지막 용량은 기준선(1일) 방문 전날 복용) .
1일차에 환자는 최대 18주 동안 매일 첫 식사 전에 카나글리플로진 100mg, 카나글리플로진 300mg 또는 위약 1캡슐을 경구로 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
678
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kota Bharu, 말레이시아
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Pulau Pinang, 말레이시아
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Selangor, 말레이시아
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Hanoi, 베트남
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Ho Chi Minh, 베트남
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Baotou, 중국
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Beijing, 중국
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Changchun, 중국
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Changsha, 중국
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Chengdu, 중국
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Chongqing, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Harbin, 중국
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Nanchang, 중국
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Nanjing, 중국
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Nanning, 중국
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Shanghai, 중국
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Shenyang, 중국
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Shiyan, 중국
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Siping, 중국
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Su Zhou, 중국
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Tianjin, 중국
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Wuxi, 중국
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Xi'An, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메트포르민 단독 요법 또는 프로토콜 지정 용량의 SU와 조합된 메트포르민에 대한 혈당 조절이 불충분하고 제-2주에 HbA1c >=7.0% 및 <=10.5%인 T2DM 환자는 연구에 등록할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증, 제1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 또는 베타 세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
- 반복된(즉, 1주 동안 2회 이상) 공복 혈장 포도당(FPG) 및/또는 공복 자가 모니터링 혈당(SMBG) 측정 >= 270 mg/dL(15 mmol/L) 식이요법 및 운동상담 강화에도 불구하고 치료단계
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당 에피소드의 병력
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 질병의 병력 또는 현재 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진 100mg
각 참가자는 프로토콜에 지정된 용량의 메트포르민 단독 또는 메트포르민 + 설포닐우레아와 함께 카나글리플로진 100mg을 18주 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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종류=1, 단위=mg, 개수=100, 형태=캡슐, 경로=경구용.
단일 맹검 위약 도입 기간을 완료한 후 최대 18주 동안 하루에 한 번 캡슐 1개(최대 2주 동안 하루에 한 번 위약 캡슐 1개).
참가자의 안정적인 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
참가자의 배경 요법인 메트포르민과 설포닐우레아의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
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실험적: 카나글리플로진 300mg
각 참가자는 프로토콜에 지정된 용량의 메트포르민 단독 또는 메트포르민 + 설포닐우레아와 함께 카나글리플로진 300mg을 18주 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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참가자의 안정적인 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
참가자의 배경 요법인 메트포르민과 설포닐우레아의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
종류=1, 단위=mg, 개수=300, 형태=캡슐, 경로=경구용.
단일 맹검 위약 도입 기간을 완료한 후 최대 18주 동안 하루에 한 번 캡슐 1개(최대 2주 동안 하루에 한 번 위약 캡슐 1개).
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위약 비교기: 위약
각 참가자는 프로토콜에 지정된 용량의 메트포르민 단독 또는 메트포르민 + 설포닐우레아와 함께 18주 동안 매일 1회 매칭 위약을 받게 됩니다.
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참가자의 안정적인 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
참가자의 배경 요법인 메트포르민과 설포닐우레아의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
형태=캡슐, 경로=경구 투여.
단일 맹검 위약 도입 기간을 완료한 후 최대 18주 동안 하루에 한 번 캡슐 1개(최대 2주 동안 하루에 한 번 위약 캡슐 1개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 18주까지 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 18주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 18주까지의 HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 18주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 1일차(기준선) 및 18주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 18주차까지 FPG의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 18주차
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기준선에서 18주차까지의 체중 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 18주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 18주까지 체중의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 18주차
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18주차에 당화혈색소(HbA1c)가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 18주차
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아래 표는 각 치료군에서 18주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율을 보여줍니다.
통계 분석은 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 백분율로 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 18주차
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18주차에 당화혈색소(HbA1c)가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 18주차
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아래 표는 각 치료군에서 18주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율을 보여줍니다.
통계 분석은 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 백분율로 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018541
- 28431754DIA3014 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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