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Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de la canagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine seule ou en association avec une sulfonylurée

23 avril 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 18 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine dans le traitement de sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine seule ou en association avec une sulfonylurée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ajout de canagliflozine par rapport à l'ajout d'un placebo chez des patients dont le contrôle glycémique est inadéquat sous metformine seule ou en association avec une sulfonylurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le personnel de l'étude ni le patient ne connaîtra l'identité du traitement assigné) sur la canagliflozine dans laquelle des patients adultes chinois et asiatiques atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine seule ou en association avec un sulfamide hypoglycémiant (SU) sera randomisé (assigné à 1 des 3 traitements au hasard) pour recevoir en plus un traitement par canagliflozine 100 mg une fois par jour, canagliflozine 300 mg une fois par jour, ou des gélules placebo correspondantes (le placebo est un traitement identique dans apparence à la canagliflozine mais ne contient pas de médicament actif). Tous les patients prendront par voie orale (par la bouche) 1 capsule placebo en simple aveugle une fois par jour avant le premier repas de la journée pendant 2 semaines maximum (dernière dose de placebo en simple aveugle à prendre la veille de la visite initiale (jour 1) . Le jour 1, les patients prendront par voie orale, une fois par jour, 1 gélule de canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg ou un placebo avant le premier repas de la journée pendant 18 semaines maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

678

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou, Chine
      • Beijing, Chine
      • Changchun, Chine
      • Changsha, Chine
      • Chengdu, Chine
      • Chongqing, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Harbin, Chine
      • Nanchang, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Nanning, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Shenyang, Chine
      • Shiyan, Chine
      • Siping, Chine
      • Su Zhou, Chine
      • Tianjin, Chine
      • Wuxi, Chine
      • Xi'An, Chine
  • Malaisie
      • Kota Bharu, Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie
      • Selangor, Malaisie
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie ou sous metformine en association avec une SU à des doses spécifiées dans le protocole et ayant un taux d'HbA1c > 7,0 % et <= 10,5 % à la semaine -2 sont éligibles pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète sucré de type 1 (T1DM), de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
  • A répété (c'est-à-dire 2 ou plus sur une période d'une semaine) des mesures de glycémie à jeun (FPG) et/ou de glycémie autosurveillée à jeun (SMBG) >= 270 mg/dL (15 mmol/L) pendant la période pré- phase de traitement, malgré le renforcement du régime alimentaire et des conseils d'exercice
  • Antécédents d'épisode hypoglycémique sévère dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents ou maladie actuelle considérée comme cliniquement significative par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozine 100mg
Chaque participant recevra 100 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 18 semaines avec des doses spécifiées dans le protocole de metformine seule ou de metformine plus sulfonylurée.
Médicament: Canagliflozine 100mg
Type=1, unité=mg, ​​nombre=100, forme=capsule, voie=voie orale. Une capsule une fois par jour pendant jusqu'à 18 semaines après avoir terminé une période de rodage avec placebo en simple aveugle (1 capsule placebo une fois par jour pendant jusqu'à 2 semaines).
Médicament: Metformine
La dose stable de traitement de fond de metformine du participant doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Sulfonylurée
La dose stable de traitement de fond de metformine plus sulfamide hypoglycémiant du participant doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Expérimental: Canagliflozine 300mg
Chaque participant recevra 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 18 semaines avec des doses spécifiées dans le protocole de metformine seule ou de metformine plus sulfonylurée.
Médicament: Metformine
La dose stable de traitement de fond de metformine du participant doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Sulfonylurée
La dose stable de traitement de fond de metformine plus sulfamide hypoglycémiant du participant doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Canagliflozine 300mg
Type=1, unité=mg, ​​nombre=300, forme=capsule, voie=voie orale. Une capsule une fois par jour pendant jusqu'à 18 semaines après avoir terminé une période de rodage avec placebo en simple aveugle (1 capsule placebo une fois par jour pendant jusqu'à 2 semaines).
Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant recevra un placebo correspondant une fois par jour pendant 18 semaines avec des doses spécifiées dans le protocole de metformine seule ou de metformine plus sulfonylurée.
Médicament: Metformine
La dose stable de traitement de fond de metformine du participant doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Sulfonylurée
La dose stable de traitement de fond de metformine plus sulfamide hypoglycémiant du participant doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
Forme=capsule, voie=administration orale. Une capsule une fois par jour pendant jusqu'à 18 semaines après avoir terminé une période de rodage avec placebo en simple aveugle (1 capsule placebo une fois par jour pendant jusqu'à 2 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et la semaine 18
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 18
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de l'HbA1c entre le départ et la semaine 18 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 18
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 18
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) du FPG entre le départ et la semaine 18 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 18
Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 18
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 18
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de variation moyenne des moindres carrés (LS) du poids corporel entre le départ et la semaine 18 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 18
Pourcentage de patients présentant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 7 % à la semaine 18
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 18
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients avec une HbA1c < 7 % à la semaine 18 dans chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) en pourcentage.
Jour 1 (référence) et semaine 18
Pourcentage de patients présentant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 6,5 % à la semaine 18
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 18
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients avec une HbA1c < 6,5 % à la semaine 18 dans chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) en pourcentage.
Jour 1 (référence) et semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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