Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu samotném nebo v kombinaci se sulfonylureou

23. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, 18týdenní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie samotným metforminem nebo v kombinaci s sulfonylmočovina

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přidání kanagliflozinu ve srovnání s přidáním placeba u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu samotném nebo v kombinaci se sulfonylureou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii (ani personál studie ani pacient nebude znát identitu přidělené léčby) kanagliflozinu, kde byli čínští a jiní asijští dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie samotným metforminem nebo kombinace se sulfonylureou (SU) bude randomizována (náhodně přiřazena k 1 ze 3 léčebných terapií), aby byla přidána léčba kanagliflozinem 100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně nebo odpovídajícími placebem v kapslích (placebo je léčba totožná v vzhled ke kanagliflozinu, ale neobsahuje účinnou látku). Všichni pacienti budou užívat perorálně (ústy) 1 jednoduše zaslepenou tobolku placeba jednou denně před prvním denním jídlem po dobu až 2 týdnů (poslední dávka jednoduše zaslepeného placeba se má užít den před výchozí (1. den) návštěvou . V den 1 budou pacienti užívat perorálně jednou denně 1 tobolku kanagliflozinu 100 mg, kanagliflozinu 300 mg nebo placebo před prvním denním jídlem po dobu až 18 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

678

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie
      • Selangor, Malajsie
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
  • Čína
      • Baotou, Čína
      • Beijing, Čína
      • Changchun, Čína
      • Changsha, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Harbin, Čína
      • Nanchang, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Nanning, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenyang, Čína
      • Shiyan, Čína
      • Siping, Čína
      • Su Zhou, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuxi, Čína
      • Xi'An, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou způsobilí pacienti s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou na monoterapii metforminem nebo na metforminu v kombinaci s SU v dávkách specifikovaných protokolem a s HbA1c >=7,0 % a <=10,5 % v týdnu -2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • Opakované (tj. 2 nebo více v průběhu 1 týdne) měření plazmatické glukózy nalačno (FPG) a/nebo měření glykémie nalačno samostatně monitorované (SMBG) >=270 mg/dl (15 mmol/l) během pre- fázi léčby, a to i přes posílení poradenství ohledně diety a cvičení
  • Anamnéza těžké hypoglykemické epizody během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza nebo současné onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin 100 mg
Každý účastník bude dostávat 100 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 18 týdnů s protokolem stanovenými dávkami samotného metforminu nebo metforminu plus sulfonylurey.
Lék: Canagliflozin 100 mg
Typ=1, jednotka=mg, počet=100, forma=kapsle, cesta=orální použití. Jedna tobolka jednou denně po dobu až 18 týdnů po dokončení jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem (1 tobolka placeba jednou denně po dobu až 2 týdnů).
Lék: Metformin
Stabilní dávka základní terapie metforminem účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Sulfonylmočovina
Stabilní dávka základní terapie metforminu plus sulfonylmočoviny účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Experimentální: Canagliflozin 300 mg
Každý účastník bude dostávat 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 18 týdnů s protokolem stanovenými dávkami samotného metforminu nebo metforminu plus sulfonylurey.
Lék: Metformin
Stabilní dávka základní terapie metforminem účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Sulfonylmočovina
Stabilní dávka základní terapie metforminu plus sulfonylmočoviny účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Canagliflozin 300 mg
Typ=1, jednotka=mg, počet=300, forma=kapsle, cesta=orální použití. Jedna tobolka jednou denně po dobu až 18 týdnů po dokončení jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem (1 tobolka placeba jednou denně po dobu až 2 týdnů).
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník bude dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 18 týdnů s protokolem stanovenými dávkami samotného metforminu nebo metforminu plus sulfonylurey.
Lék: Metformin
Stabilní dávka základní terapie metforminem účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Sulfonylmočovina
Stabilní dávka základní terapie metforminu plus sulfonylmočoviny účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Placebo
Forma=kapsle, cesta=orální podání. Jedna tobolka jednou denně po dobu až 18 týdnů po dokončení jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem (1 tobolka placeba jednou denně po dobu až 2 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 18
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 18
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu FPG metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu tělesné hmotnosti metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18
Procento pacientů s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) < 7 % v 18. týdnu
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c <7 % v 18. týdnu v každé léčebné skupině. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v procentech.
Den 1 (základní stav) a týden 18
Procento pacientů s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) < 6,5 % v 18. týdnu
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c <6,5 % v 18. týdnu v každé léčebné skupině. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v procentech.
Den 1 (základní stav) a týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Canagliflozin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit