A canagliflozin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll, önmagában metforminnal vagy szulfonilureával kombinálva
2014. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 18 hetes vizsgálat a canagliflozin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll, önmagában vagy metforminnal kombinálva egy szulfonilurea
Ennek a vizsgálatnak a célja a kanagliflozin hozzáadásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiknél a glikémiás kontroll nem megfelelő metforminnal vagy szulfonilureával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kanagliflozin kettős-vak (sem a vizsgálati személyzet, sem a beteg nem ismeri a kiosztott kezelést) vizsgálat, amelyben olyan kínai és más ázsiai felnőtt betegek 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvednek, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin monoterápia mellett. szulfonilureával (SU) való kombináció véletlenszerűen kerül kiválasztásra (véletlenül 3 kezelésből 1-hez hozzárendelve), hogy további kezelést kapjanak napi egyszeri 100 mg kanagliflozinnal, naponta egyszer 300 mg kanagliflozinnal vagy megfelelő placebo kapszulákkal (a placebo a kezelésben azonos a kanagliflozin megjelenése, de nem tartalmaz aktív hatóanyagot).
Minden beteg szájon át (szájon át) 1 egyszeri vak placebo kapszulát fog bevenni naponta egyszer a nap első étkezése előtt, legfeljebb 2 hétig (az egyszeri vak placebo utolsó adagját a kiindulási vizit (1. nap) előtti napon kell bevenni. .
Az 1. napon a betegek szájon át, naponta egyszer 1 kapszulát 100 mg kanagliflozint, 300 mg kanagliflozint vagy placebót vesznek be a nap első étkezése előtt, legfeljebb 18 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
678
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baotou, Kína
-
Beijing, Kína
-
Changchun, Kína
-
Changsha, Kína
-
Chengdu, Kína
-
Chongqing, Kína
-
Guangzhou, Kína
-
Hangzhou, Kína
-
Harbin, Kína
-
Nanchang, Kína
-
Nanjing, Kína
-
Nanning, Kína
-
Shanghai, Kína
-
Shenyang, Kína
-
Shiyan, Kína
-
Siping, Kína
-
Su Zhou, Kína
-
Tianjin, Kína
-
Wuxi, Kína
-
Xi'An, Kína
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia
-
Pulau Pinang, Malaysia
-
Selangor, Malaysia
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Ho Chi Minh, Vietnam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a T2DM-ben szenvedő betegek, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin monoterápiában vagy metforminnal kombinált SU-val a protokollban meghatározott dózisokban, és akiknél a HbA1c >=7,0% és <=10,5% a -2. héten, részt vehetnek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes ketoacidózis, 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM), hasnyálmirigy- vagy béta-sejt-transzplantáció, vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás következtében kialakult másodlagos cukorbetegség
- Ismételt (azaz 2 vagy több egy hét alatt) éhgyomri plazma glükóz (FPG) és/vagy éhomi önellenőrzött vércukorszint (SMBG) mérése >=270 mg/dL (15 mmol/L) az előzetes vizsgálat során. kezelési szakaszban, a diéta és a testmozgás megerősítése ellenére
- Súlyos hipoglikémiás epizód a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak tartott kórtörténet vagy jelenlegi betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Canagliflozin 100 mg
Minden résztvevő naponta egyszer 100 mg kanagliflozint kap 18 héten keresztül, a protokollban meghatározott adagokban önmagában metforminnal vagy metformin plusz szulfonilureával.
|
Típus=1, egység=mg, szám=100, forma=kapszula, útvonal=szájon át történő alkalmazás.
Naponta egyszer 1 kapszula legfeljebb 18 hétig az egyszeri vak placebo bevezető periódus befejezése után (1 placebo kapszula naponta egyszer legfeljebb 2 hétig).
A résztvevő stabil dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat során folytatni kell.
A résztvevő stabil dózisú metformin plusz szulfonilurea háttérterápiáját a vizsgálat során folytatni kell.
|
|
Kísérleti: Canagliflozin 300 mg
Minden résztvevő 300 mg kanagliflozint kap naponta egyszer 18 héten keresztül, a protokollban meghatározott adagokban metformint önmagában vagy metformint plusz szulfonilureát.
|
A résztvevő stabil dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat során folytatni kell.
A résztvevő stabil dózisú metformin plusz szulfonilurea háttérterápiáját a vizsgálat során folytatni kell.
Típus=1, egység=mg, szám=300, forma=kapszula, útvonal=szájon át történő alkalmazás.
Naponta egyszer 1 kapszula legfeljebb 18 hétig az egyszeri vak placebo bevezető periódus befejezése után (1 placebo kapszula naponta egyszer legfeljebb 2 hétig).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevő megfelelő placebót kap naponta egyszer 18 héten keresztül, a protokollban meghatározott adagokban önmagában metformint vagy metformint plusz szulfonilureát.
|
A résztvevő stabil dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat során folytatni kell.
A résztvevő stabil dózisú metformin plusz szulfonilurea háttérterápiáját a vizsgálat során folytatni kell.
Forma = kapszula, út = orális beadás.
Naponta egyszer 1 kapszula legfeljebb 18 hétig az egyszeri vak placebo bevezető periódus befejezése után (1 placebo kapszula naponta egyszer legfeljebb 2 hétig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 18. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
Az alábbi táblázat a legkisebb négyzetek (LS) átlagos HbA1c változását mutatja a kiindulási értékről a 18. hétre minden egyes kezelési csoportban.
A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo) az LS átlagváltozásában.
|
1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 18. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
Az alábbi táblázat a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását mutatja az FPG-ben az alapvonalról a 18. hétre minden kezelési csoportban.
A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo) az LS átlagváltozásában.
|
1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről a 18. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
Az alábbi táblázat a legkisebb négyzetek (LS) átlagos százalékos testtömeg-változását mutatja az alapvonaltól a 18. hétig minden kezelési csoportban.
A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz minden kanagliflozin-csoport mínusz placebo) az LS átlagos százalékos változásában.
|
1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) <7% a 18. héten
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
Az alábbi táblázat mutatja azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a HbA1c <7% volt a 18. héten az egyes kezelési csoportokban.
A statisztikai elemzések százalékos arányban mutatják a kezelési különbségeket (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo).
|
1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) <6,5% a 18. héten
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
Az alábbi táblázat mutatja azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a HbA1c <6,5% volt a 18. héten az egyes kezelési csoportokban.
A statisztikai elemzések százalékos arányban mutatják a kezelési különbségeket (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo).
|
1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018541
- 28431754DIA3014 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .