Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene eller i kombination med et sulfonylurinstof

23. april 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, 18-ugers undersøgelse til evaluering af Canagliflozins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene eller i kombination med et sulfonylurinstof

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tilsætning af canagliflozin i forhold til tilsætning af placebo hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene eller i kombination med et sulfonylurinstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (hverken undersøgelsespersonale eller patienten kender identiteten af ​​den tildelte behandling) undersøgelse af canagliflozin, hvor kinesiske og andre asiatiske voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin alene eller i kombination med et sulfonylurinstof (SU) vil blive randomiseret (tildelt til 1 ud af 3 behandlinger ved en tilfældighed) til at modtage en tilføjelse af behandling med canagliflozin 100 mg én gang dagligt, canagliflozin 300 mg én gang dagligt eller matchende placebokapsler (placebo er en behandling identisk med udseende af canagliflozin, men indeholder ikke aktivt lægemiddel). Alle patienter vil oralt (gennem munden) tage 1 enkelt-blind placebo-kapsel én gang dagligt før dagens første måltid i op til 2 uger (sidste dosis af enkelt-blind placebo tages dagen før baseline-besøget (dag 1) . På dag 1 vil patienterne tage oralt en gang dagligt 1 kapsel canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg eller placebo før dagens første måltid i op til 18 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

678

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Nanning, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Shiyan, Kina
      • Siping, Kina
      • Su Zhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuxi, Kina
      • Xi'An, Kina
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi eller på metformin i kombination med en SU ​​ved protokol-specificerede doser og med HbA1c >=7,0 % og <=10,5 % i uge -2 er berettiget til optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- eller betacelletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Har gentagne (dvs. 2 eller flere over en 1-uges periode) fastende plasmaglukose (FPG) og/eller fastende selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMBG) >=270 mg/dL (15 mmol/L) i løbet af præ- behandlingsfasen på trods af styrkelse af kost- og træningsvejledning
  • Anamnese med en alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med eller aktuel sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin 100mg
Hver deltager vil modtage 100 mg canagliflozin én gang dagligt i 18 uger med protokolspecificerede doser af metformin alene eller metformin plus sulfonylurinstof.
Medicin: Canagliflozin 100mg
Type=1, enhed=mg, tal=100, form=kapsel, rute=oral brug. Én kapsel én gang dagligt i op til 18 uger efter afslutning af en enkelt-blind placebo-indkøringsperiode (1 placebo-kapsel én gang dagligt i op til 2 uger).
Medicin: Metformin
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Sulfonylurinstof
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin plus sulfonylurinstof bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: Canagliflozin 300mg
Hver deltager vil modtage 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 18 uger med protokolspecificerede doser af metformin alene eller metformin plus sulfonylurinstof.
Medicin: Metformin
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Sulfonylurinstof
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin plus sulfonylurinstof bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Canagliflozin 300mg
Type=1, enhed=mg, tal=300, form=kapsel, rute=oral brug. Én kapsel én gang dagligt i op til 18 uger efter afslutning af en enkelt-blind placebo-indkøringsperiode (1 placebo-kapsel én gang dagligt i op til 2 uger).
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 18 uger med protokolspecificerede doser af metformin alene eller metformin plus sulfonylurinstof.
Medicin: Metformin
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Sulfonylurinstof
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin plus sulfonylurinstof bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Form=kapsel, vej=oral administration. Én kapsel én gang dagligt i op til 18 uger efter afslutning af en enkelt-blind placebo-indkøringsperiode (1 placebo-kapsel én gang dagligt i op til 2 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i HbA1c fra baseline til uge 18 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i FPG fra baseline til uge 18 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 18
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i kropsvægt fra baseline til uge 18 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
Dag 1 (basislinje) og uge 18
Procentdel af patienter med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <7 % i uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​patienter med HbA1c <7 % i uge 18 i hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i procentdelen.
Dag 1 (basislinje) og uge 18
Procentdel af patienter med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <6,5 % i uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​patienter med HbA1c <6,5 % i uge 18 i hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i procentdelen.
Dag 1 (basislinje) og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner