Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av canagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin eller i kombination med en sulfonureid

23 april 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, 18-veckors studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av kanagliflozin vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin ensamt eller i kombination med en sulfonureid

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av tillägg av kanagliflozin i förhållande till placebotillsats hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin eller i kombination med en sulfonureid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind (varken studiepersonal eller patienten kommer att veta identiteten på den tilldelade behandlingen) studie av kanagliflozin där kinesiska och andra asiatiska vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som har otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin eller i kombination med en sulfonureid (SU) kommer att randomiseras (tilldelas till 1 av 3 behandlingar av en slump) för att få tilläggsbehandling med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen, eller matchande placebokapslar (placebo är en behandling som är identisk med utseende för kanagliflozin men innehåller inte aktivt läkemedel). Alla patienter kommer att ta oralt (genom munnen) 1 enkelblind placebokapsel en gång dagligen före dagens första måltid i upp till 2 veckor (sista dosen av enkelblind placebo ska tas dagen före besöket vid baslinjen (dag 1) . På dag 1 kommer patienterna att ta oralt, en gång dagligen, 1 kapsel kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg eller placebo före dagens första måltid i upp till 18 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

678

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baotou, Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Nanning, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Shiyan, Kina
      • Siping, Kina
      • Su Zhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuxi, Kina
      • Xi'An, Kina
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM med otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi eller på metformin i kombination med en SU ​​vid protokollspecificerade doser och som har HbA1c >=7,0 % och <=10,5 % vid vecka -2 är berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos, typ 1 diabetes mellitus (T1DM), pankreas- eller betacellstransplantation eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
  • Har upprepade (dvs. 2 eller fler under en 1-veckorsperiod) fasteplasmaglukos (FPG) och/eller faste självkontrollerade blodsockermätningar (SMBG) >=270 mg/dL (15 mmol/L) under pre- behandlingsfasen, trots förstärkning av kost- och träningsrådgivning
  • Anamnes på en allvarlig hypoglykemisk episod inom 6 månader före screening
  • Historik om eller aktuell sjukdom som av prövaren anses vara kliniskt signifikant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canagliflozin 100mg
Varje deltagare kommer att få 100 mg kanagliflozin en gång dagligen i 18 veckor med protokollspecificerade doser av enbart metformin eller metformin plus sulfonureid.
Läkemedel: Canagliflozin 100mg
Typ=1, enhet=mg, antal=100, form=kapsel, väg=oral användning. En kapsel en gång dagligen i upp till 18 veckor efter avslutad enblind placebo-inkörningsperiod (1 placebokapsel en gång dagligen i upp till 2 veckor).
Läkemedel: Metformin
Deltagarens stabila dos av bakgrundsbehandling av metformin bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Sulfonylurea
Deltagarens stabila dos av bakgrundsbehandling av metformin plus sulfonureid ska fortsätta under hela studien.
Experimentell: Canagliflozin 300mg
Varje deltagare kommer att få 300 mg kanagliflozin en gång dagligen i 18 veckor med protokollspecificerade doser av enbart metformin eller metformin plus sulfonureid.
Läkemedel: Metformin
Deltagarens stabila dos av bakgrundsbehandling av metformin bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Sulfonylurea
Deltagarens stabila dos av bakgrundsbehandling av metformin plus sulfonureid ska fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Canagliflozin 300mg
Typ=1, enhet=mg, antal=300, form=kapsel, väg=oral användning. En kapsel en gång dagligen i upp till 18 veckor efter avslutad enblind placebo-inkörningsperiod (1 placebokapsel en gång dagligen i upp till 2 veckor).
Placebo-jämförare: Placebo
Varje deltagare kommer att få matchande placebo en gång dagligen i 18 veckor med protokollspecificerade doser av enbart metformin eller metformin plus sulfonureid.
Läkemedel: Metformin
Deltagarens stabila dos av bakgrundsbehandling av metformin bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Sulfonylurea
Deltagarens stabila dos av bakgrundsbehandling av metformin plus sulfonureid ska fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Placebo
Form=kapsel, väg=oral administrering. En kapsel en gång dagligen i upp till 18 veckor efter avslutad enblind placebo-inkörningsperiod (1 placebokapsel en gång dagligen i upp till 2 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till vecka 18
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i HbA1c från baslinje till vecka 18 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 18
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i FPG från baslinje till vecka 18 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 18
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 18 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Andel patienter med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <7 % vid vecka 18
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Tabellen nedan visar andelen patienter med HbA1c <7 % vid vecka 18 i varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i procent.
Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Andel patienter med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <6,5 % vid vecka 18
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Tabellen nedan visar andelen patienter med HbA1c <6,5 % vid vecka 18 i varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i procent.
Dag 1 (baslinje) och vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Canagliflozin 100mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera