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Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di canagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con metformina da sola o in combinazione con una sulfanilurea

23 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 18 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con metformina da sola o in combinazione con una Sulfanilurea

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'aggiunta di canagliflozin rispetto all'aggiunta di placebo in pazienti con controllo glicemico inadeguato con metformina da sola o in combinazione con una sulfanilurea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco (né il personale dello studio né il paziente conosceranno l'identità del trattamento assegnato) di canagliflozin in cui pazienti adulti cinesi e altri asiatici con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina da sola o in combinazione con una sulfonilurea (SU) saranno randomizzati (assegnati casualmente a 1 di 3 trattamenti) per ricevere l'aggiunta del trattamento con canagliflozin 100 mg una volta al giorno, canagliflozin 300 mg una volta al giorno o capsule placebo corrispondenti (il placebo è un trattamento identico in aspetto a canagliflozin ma non contiene farmaco attivo). Tutti i pazienti assumeranno per via orale (per via orale) 1 capsula di placebo in singolo cieco una volta al giorno prima del primo pasto della giornata per un massimo di 2 settimane (l'ultima dose di placebo in singolo cieco deve essere assunta il giorno prima della visita basale (giorno 1) . Il giorno 1, i pazienti assumeranno per via orale, una volta al giorno, 1 capsula di canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg o placebo prima del primo pasto della giornata per un massimo di 18 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

678

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
      • Beijing, Cina
      • Changchun, Cina
      • Changsha, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Harbin, Cina
      • Nanchang, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Nanning, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shenyang, Cina
      • Shiyan, Cina
      • Siping, Cina
      • Su Zhou, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wuxi, Cina
      • Xi'An, Cina
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con T2DM con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina o in combinazione con metformina in combinazione con una SU alle dosi specificate dal protocollo e con HbA1c >=7,0% e <=10,5% alla settimana -2 sono idonei per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • Ha ripetuto (cioè 2 o più in un periodo di 1 settimana) misurazioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) e/o della glicemia automonitorata a digiuno (SMBG) >=270 mg/dL (15 mmol/L) durante il periodo pre- fase di trattamento, nonostante il rafforzamento della dieta e della consulenza sull'esercizio fisico
  • Storia di un grave episodio ipoglicemico entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia o malattia attuale considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin 100 mg
Ogni partecipante riceverà 100 mg di canagliflozin una volta al giorno per 18 settimane con dosi specificate dal protocollo di metformina da sola o metformina più sulfanilurea.
Droga: Canagliflozin 100 mg
Tipo=1, unità=mg, numero=100, forma=capsula, percorso=uso orale. Una capsula una volta al giorno per un massimo di 18 settimane dopo aver completato un periodo di run-in con placebo in singolo cieco (1 capsula placebo una volta al giorno per un massimo di 2 settimane).
Droga: Metformina
La dose stabile del partecipante della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Sulfanilurea
La dose stabile del partecipante della terapia di base di metformina più sulfonilurea deve essere continuata per tutto lo studio.
Sperimentale: Canagliflozin 300 mg
Ogni partecipante riceverà 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 18 settimane con dosi specificate dal protocollo di metformina da sola o metformina più sulfanilurea.
Droga: Metformina
La dose stabile del partecipante della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Sulfanilurea
La dose stabile del partecipante della terapia di base di metformina più sulfonilurea deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Canagliflozin 300 mg
Tipo=1, unità=mg, numero=300, forma=capsula, via=uso orale. Una capsula una volta al giorno per un massimo di 18 settimane dopo aver completato un periodo di run-in con placebo in singolo cieco (1 capsula placebo una volta al giorno per un massimo di 2 settimane).
Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante riceverà un placebo corrispondente una volta al giorno per 18 settimane con dosi specificate dal protocollo di metformina da sola o metformina più sulfanilurea.
Droga: Metformina
La dose stabile del partecipante della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Sulfanilurea
La dose stabile del partecipante della terapia di base di metformina più sulfonilurea deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Placebo
Forma=capsula, via=somministrazione orale. Una capsula una volta al giorno per un massimo di 18 settimane dopo aver completato un periodo di run-in con placebo in singolo cieco (1 capsula placebo una volta al giorno per un massimo di 2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) di HbA1c dal basale alla settimana 18 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) nell'FPG dal basale alla settimana 18 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del peso corporeo dal basale alla settimana 18 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
Percentuale di pazienti con emoglobina glicosilata (HbA1c) <7% alla settimana 18
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 18 in ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella percentuale.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
Percentuale di pazienti con emoglobina glicosilata (HbA1c) <6,5% alla settimana 18
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti con HbA1c <6,5% alla settimana 18 in ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella percentuale.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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