Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania samej metforminy lub w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie trwające 18 tygodni oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania samej metforminy lub w skojarzeniu z sulfonylomocznik

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dodania kanagliflozyny w porównaniu z dodaniem placebo u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii na samej metforminie lub w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani personel badawczy, ani pacjent nie znają tożsamości przydzielonego leczenia) kanagliflozyny, w którym biorą udział dorośli pacjenci z Chin i innych Azji z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w kombinacji z pochodną sulfonylomocznika (SU) zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni losowo do 1 z 3 terapii) do grupy otrzymującej dodatkowo leczenie kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę, kanagliflozyną w dawce 300 mg raz na dobę lub pasujące kapsułki placebo (placebo jest leczeniem identycznym w podobny do kanagliflozyny, ale nie zawiera substancji czynnej). Wszyscy pacjenci będą przyjmować doustnie (doustnie) 1 kapsułkę placebo z pojedynczą ślepą próbą raz dziennie przed pierwszym posiłkiem danego dnia przez okres do 2 tygodni (ostatnią dawkę placebo z pojedynczą ślepą próbą należy przyjąć dzień przed wizytą wyjściową (Dzień 1) . Pierwszego dnia pacjenci będą przyjmować doustnie, raz dziennie, 1 kapsułkę kanagliflozyny 100 mg, kanagliflozyny 300 mg lub placebo przed pierwszym posiłkiem danego dnia przez okres do 18 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changchun, Chiny
      • Changsha, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Harbin, Chiny
      • Nanchang, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Nanning, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Shenyang, Chiny
      • Shiyan, Chiny
      • Siping, Chiny
      • Su Zhou, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuxi, Chiny
      • Xi'An, Chiny
  • Malezja
      • Kota Bharu, Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja
      • Selangor, Malezja
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą lub metforminą w skojarzeniu z SU w dawkach określonych w protokole oraz z HbA1c >=7,0% i <=10,5% w Tygodniu -2 kwalifikują się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Powtórzył (tj. 2 lub więcej w okresie 1 tygodnia) pomiary stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i/lub samokontroli stężenia glukozy we krwi na czczo (SMBG) >=270 mg/dl (15 mmol/l) w okresie poprzedzającym fazie leczenia, pomimo wzmocnienia poradnictwa dietetycznego i ruchowego
  • Historia ciężkiego epizodu hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub obecna choroba uznana przez badacza za istotną klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg
Każdy uczestnik będzie otrzymywał 100 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 18 tygodni z określonymi w protokole dawkami samej metforminy lub metforminy z pochodną sulfonylomocznika.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Typ=1, jednostka=mg, liczba=100, forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedna kapsułka raz dziennie przez okres do 18 tygodni po zakończeniu okresu wstępnego stosowania placebo z pojedynczą ślepą próbą (1 kapsułka placebo raz dziennie przez okres do 2 tygodni).
Lek: Metformina
Stabilna dawka metforminy stosowanej przez uczestnika w terapii podstawowej powinna być kontynuowana przez całe badanie.
Lek: Sulfonylomocznik
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez uczestnika stabilną dawkę terapii podstawowej metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 300 mg
Każdy uczestnik będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 18 tygodni z określonymi w protokole dawkami samej metforminy lub metforminy z pochodną sulfonylomocznika.
Lek: Metformina
Stabilna dawka metforminy stosowanej przez uczestnika w terapii podstawowej powinna być kontynuowana przez całe badanie.
Lek: Sulfonylomocznik
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez uczestnika stabilną dawkę terapii podstawowej metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Typ=1, jednostka=mg, liczba=300, postać=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedna kapsułka raz dziennie przez okres do 18 tygodni po zakończeniu okresu wstępnego stosowania placebo z pojedynczą ślepą próbą (1 kapsułka placebo raz dziennie przez okres do 2 tygodni).
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik będzie otrzymywał dopasowane placebo raz dziennie przez 18 tygodni z określonymi w protokole dawkami samej metforminy lub metforminy z pochodną sulfonylomocznika.
Lek: Metformina
Stabilna dawka metforminy stosowanej przez uczestnika w terapii podstawowej powinna być kontynuowana przez całe badanie.
Lek: Sulfonylomocznik
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez uczestnika stabilną dawkę terapii podstawowej metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Lek: Placebo
Forma = kapsułka, droga = podawanie doustne. Jedna kapsułka raz dziennie przez okres do 18 tygodni po zakończeniu okresu wstępnego stosowania placebo z pojedynczą ślepą próbą (1 kapsułka placebo raz dziennie przez okres do 2 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
W poniższej tabeli przedstawiono średnią zmianę HbA1c metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do 18. tygodnia dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę FPG metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do 18. tygodnia dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Poniższa tabela przedstawia średnią procentową zmianę masy ciała metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 18 dla każdej grupy leczenia. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej procentowej zmianie LS.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Odsetek pacjentów z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) <7% w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 18. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w procentach.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Odsetek pacjentów z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) <6,5% w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% w 18. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w procentach.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj