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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff

23. April 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 18-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein oder in Kombination mit ein Sulfonylharnstoff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Zugabe von Canagliflozin im Vergleich zur Zugabe von Placebo bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde Studie (weder das Studienpersonal noch der Patient erfahren die Identität der zugewiesenen Behandlung) zu Canagliflozin, an der chinesische und andere asiatische erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) teilnehmen, deren Blutzucker unter Metformin allein oder in unzureichender Weise kontrolliert wird Die Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (SU) wird randomisiert (zufällig einer von drei Behandlungen zugeordnet) und erhält zusätzlich eine Behandlung mit 100 mg Canagliflozin einmal täglich, 300 mg Canagliflozin einmal täglich oder passenden Placebo-Kapseln (Placebo ist eine identische Behandlung). ähnelt Canagliflozin, enthält aber keinen Wirkstoff). Alle Patienten nehmen bis zu 2 Wochen lang einmal täglich 1 Einzelblind-Placebo-Kapsel oral (durch den Mund) vor der ersten Mahlzeit des Tages ein (die letzte Einzelblind-Placebo-Dosis muss am Tag vor dem Basisbesuch (Tag 1) eingenommen werden . An Tag 1 nehmen die Patienten bis zu 18 Wochen lang einmal täglich 1 Kapsel Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg oder Placebo vor der ersten Mahlzeit des Tages oral ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Nanchang, China
      • Nanjing, China
      • Nanning, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Shiyan, China
      • Siping, China
      • Su Zhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuxi, China
      • Xi'An, China
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie oder unter Metformin in Kombination mit einem SU in protokollspezifischen Dosen und einem HbA1c >=7,0 % und <=10,5 % in Woche -2 sind zur Aufnahme in die Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Hat wiederholt (d. h. 2 oder mehr über einen Zeitraum von einer Woche) Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und/oder selbstüberwachte Nüchtern-Blutzuckermessungen (SMBG) >=270 mg/dL (15 mmol/L) während der Schwangerschaft durchgeführt. Behandlungsphase, trotz verstärkter Ernährungs- und Bewegungsberatung
  • Anamnese einer schweren hypoglykämischen Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Anamnese oder aktuelle Krankheit, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Jeder Teilnehmer erhält 18 Wochen lang einmal täglich 100 mg Canagliflozin mit protokollspezifischen Dosen von Metformin allein oder Metformin plus Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
Typ=1, Einheit=mg, Anzahl=100, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Kapsel einmal täglich für bis zu 18 Wochen nach Abschluss einer einfach verblindeten Placebo-Einlaufphase (1 Placebo-Kapsel einmal täglich für bis zu 2 Wochen).
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Dosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Teilnehmers sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Die stabile Dosis der Hintergrundtherapie von Metformin plus Sulfonylharnstoff durch den Teilnehmer sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Jeder Teilnehmer erhält 18 Wochen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin mit protokollspezifischen Dosen von Metformin allein oder Metformin plus Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Dosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Teilnehmers sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Die stabile Dosis der Hintergrundtherapie von Metformin plus Sulfonylharnstoff durch den Teilnehmer sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Typ=1, Einheit=mg, Anzahl=300, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Kapsel einmal täglich für bis zu 18 Wochen nach Abschluss einer einfach verblindeten Placebo-Einlaufphase (1 Placebo-Kapsel einmal täglich für bis zu 2 Wochen).
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält 18 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo mit protokollspezifischen Dosen von Metformin allein oder Metformin plus Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Dosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Teilnehmers sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Die stabile Dosis der Hintergrundtherapie von Metformin plus Sulfonylharnstoff durch den Teilnehmer sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Placebo
Form=Kapsel, Weg=orale Verabreichung. Eine Kapsel einmal täglich für bis zu 18 Wochen nach Abschluss einer einfach verblindeten Placebo-Einlaufphase (1 Placebo-Kapsel einmal täglich für bis zu 2 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 18 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der LS-Mittelwertveränderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des FPG nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 18 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der LS-Mittelwertveränderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der mittleren prozentualen LS-Änderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Prozentsatz der Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) <7 % in Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 18 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in Prozent.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Prozentsatz der Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) <6,5 % in Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c <6,5 % in Woche 18 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in Prozent.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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